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CTR20262955 ▶ 进行中 · 招募中

一项在慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎研究参与者中评价galvokimig的有效性和安全性的II期、双盲、安慰剂对照、随机研究(SCALA)

分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-07-30
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项目历程 伦理批准 06-30 → 首次公示 07-30(目标 37 例)
日期事件说明来源
2026-06-30伦理批准中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会(同意)伦理委员会
2026-07-27首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2026-07-30首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2026-08-25首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2026-09-07首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2026-09-10招募中(本站发现)本站上一版(v2,2026-08-27 收录)为「尚未招募」,登记在两版之间更新为此状态(实际发生可能更早);国际已入组 —→2 例本站观测

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化(「本站发现」日期=抓到新版本之日,登记平台不公示变更日期)。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20262955
首次公示
2026-07-30
方案版本号
修订案2
版本日期
2026-05-12
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募中)

药物信息

药物名称
Galvokimig
药物类型
生物制品
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项在中重度慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎研究参与者中评价galvokimig有效性和安全性的为期24-52周治疗的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(SCALA)
试验通俗题目
一项在慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎研究参与者中评价galvokimig的有效性和安全性的II期、双盲、安慰剂对照、随机研究(SCALA)
适应症
慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎
方案编号
COPD01

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
探讨在中重度COPD伴慢性支气管炎研究参与者中评价galvokimig与安慰剂相比在至首次慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)时间方面的有效性。

受试者与入组

最小年龄
40岁
最大年龄
80岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
37
目标入组(国际)
402
已入组(国际)
2

关键日期

首例知情(国内)
2026-09-07
首例知情(国际)
2026-07-27
首例入组(国际)
2026-08-25

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
陈晶晶
联系人
陈晶晶
电话
021-23210288
手机
13916411574
邮箱
Emma.Chen@ucb.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
黄浦区西藏中路268号上海来福士广场办公楼4906室
邮编
200001

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药GalvokimigGalvokimigNA////
对照药安慰剂PlaceboNA////

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要从治疗分配至首次发生中度或重度AECOPD 的时间直至60周有效性指标
次要24周时支气管扩张剂(BD)给药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)第24周有效性指标
次要截至治疗结束时的中重度AECOPD年发生率从基线至52周有效性指标
次要第24周时SGRQ-C较基线的变化第24周有效性指标
次要从基线至第24周SGRQ-C总评分降低≥4分的参与者比例从基线至24周有效性指标
次要TEAE的发生率从基线至60周安全性指标
次要严重TEAE的发生率从基线至60周安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
杨汀医学博士主任医师中日友好医院北京市 北京市13651380809dryangting@qq.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 37 / 国际 402
已入组
国内 — / 国际 2
实际入组
—
开始时间
2026-09-07
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 1 家:中日友好医院天津市河北 1 家:河北医科大学第三医院山西省内蒙古自治区辽宁省吉林省黑龙江省上海 1 家:上海浦东新区人民医院江苏 1 家:扬州市第一人民医院浙江 2 家:浙江省人民医院;浙江大学医学院附属第二医院安徽省福建省江西 1 家:江西省人民医院 /南昌医学院第一附属医院山东省河南省湖北省湖南省广东 3 家:广州市第一人民医院;广东医科大学附属医院;深圳市人民医院广西壮族自治区海南省重庆市四川 1 家:成都市第五人民医院贵州省云南省西藏自治区陕西省甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛北京 1北京 1 家河北 1河北 1 家江苏 1江苏 1 家上海 1上海 1 家四川 1四川 1 家浙江 2浙江 2 家江西 1江西 1 家广东 3广东 3 家★申办方·上海UCB Biopharma SRL/优时比贸易(上海)有限公司/Vetter Development Services USA Inc.(联系地址所在省)

海外站点 105 家(美国 19、保加利亚 11、波兰 10、西班牙 10、意大利 8、英国 7、捷克共和国 6、德国 6、比利时 5、法国 5、斯洛伐克 5、土耳其 5、日本 4、荷兰 4)

参加机构与研究者 (机构 116 · 研究者 12) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 11 人:此前与组长PI 共同做过试验 10 人(91%);此前做过同类疾病试验 10 人(91%);此前参加过本申办方试验 0 人(0%);首次出现 1 人(9%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国北京市 北京市中日友好医院黄可0000首次出现参与内科-呼吸内科-呼吸与危重症三部慢阻肺
2中国江西省 南昌市江西省人民医院 /南昌医学院第一附属医院肖祖克9942093参与内科-呼吸内科
3中国浙江省 杭州市浙江省人民医院孙益兰3810049参与内科-呼吸内科
4中国四川省 成都市成都市第五人民医院刘晓15936072参与内科-呼吸内科
5中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属第二医院黄华琼473012参与内科-呼吸内科
6中国广东省 广州市广州市第一人民医院赵祝香299019参与内科-呼吸内科
7中国广东省 湛江市广东医科大学附属医院吴斌5721038参与内科-呼吸内科
8中国广东省 深圳市深圳市人民医院王凌伟283027参与内科-呼吸内科
9中国上海市 上海市上海浦东新区人民医院 → 上海市浦东新区人民医院顾文超1911020参与内科-呼吸内科
10中国河北省 石家庄市河北医科大学第三医院赵云霞5910027参与内科-呼吸内科
11中国江苏省 扬州市扬州市第一人民医院 → 扬州大学附属医院吴峰9923064参与内科-呼吸内科
12比利时Flemish Region LeuvenKatholieke Universiteit Leuven, U Hospitals UZ GasthuisbergWim Janssens———————
13比利时Antwerpen EdegemAntwerp University Hospital - PneumologieThérèse Lapperre———————
14比利时Brussels Capital Region brusselHopital Erasmesylvia perez-bogerd———————
15比利时LiègeCHU De Liège - Pneumologie - AllergologieRenaud Louis———————
16比利时Antwerpen MechelenAlgemeen Ziekenhuis (AZ) Sint-MaartenMuriel Lins———————
17保加利亚HaskovoMedical Center Pulmo-2018 EOODVeselin Kalfov———————
18保加利亚Sofia Grad -SofiaMedical Center Excelsior OOD, Base 1Todor Popov———————
19保加利亚SofiaSpecialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Dr. Treiman EOODStela Stefanova———————
20保加利亚Vratsa KozloduyMedical Center Zdrave-1 EOODRumen Tiholov———————
21保加利亚RuseMedical Center Hermes Ruse LtdNikolay Nikolaev———————
22保加利亚MontanaMulti-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) ''Dr. Stamen Iliev'' JSC - MontanaLidiya Nikolcheva-Todorova———————
23保加利亚Sofia Grad -SofiaDiagnostics And Consultation Center Convex Ltd.Kosta Kostov———————
24保加利亚SofiaMedical Center Hera - Pulmonology OfficeKiril Palaveev———————
25保加利亚RuseSpecialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOODHristo Metev———————
26保加利亚SlivenDCC-1 Sliven Ltd.Dina Doseva———————
27保加利亚PlovdivMultiprofile Hospital for Active TreatmentAtanas Parev———————
28捷克共和国Hlavni mesto Praha Praha 4MEDICON a.s. - Plicni oddeleniVaclava Bartu———————
29捷克共和国Liberecky kraj LiberecKrajska nemocnice Liberec, a.s. - Oddeleni TBC a resp. nemociTomas Vencalek———————
30捷克共和国Mělník Kralupy nad VltavouPlicni ambulance Kralupy s.r.o.Otakar Hokynar———————
31捷克共和国ústecky kraj VarnsdorfPneumologie Varnsdorf s.r.o.Milan Sklenar———————
32捷克共和国Kraj Vysocina Havlí?k?v BrodPlicni ordinace a kalmetizaceMarie Buresova———————
33捷克共和国Jihomoravsky kraj MiroslavMUDr. Pavlisova Ilona s.r.o.Ilona Pavlisova———————
34法国ParisH?pital CochinNicolas Roche———————
35法国Alpes Maritimes -NiceCHU de Nice - H?′pital PasteurJacques Boutros———————
36法国Alpes Maritimes -NiceCHU de Nice - H?′pital PasteurCharles-Hugo Marquette———————
37法国Isère La Tronche cedex 9CHU Grenoble Alpes - PulmonologyBruno Degano———————
38法国Hérault Montpellier Cedex 5CHU Arnaud de Villeneuve - Maladies respiratoiresArnaud BOURDIN———————
39德国Rheinland Pfalz -MainzIKF Pneumologie Mainz - Helix Medical Excellence Center MainzStephanie Korn———————
40德国Hessen FrankfurtIKF Pneumologie - PulmonologyMarc Oliver Kornmann———————
41德国Sachsen LeipzigPOIS SachsenJuliana Brode———————
42德国Bayern MuenchenPneumologie OdeonsplatzJan Feimer———————
43德国Hessen Frankfurt am MainStudienzentrum Dr. KellerClaus Keller———————
44德国BerlinLungenpraxis HohenzollerndammAnneliese Linnhoff———————
45意大利MilanoOspedale Luigi Sacco - Pneumologia SaccoPierachille Santus———————
46意大利PalermoAzienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - PneumologiaNicola Scichilone———————
47意大利Genova(IRCCS AOM – Ospedale Policlinico San Martino - Clinica Malattie respiratorie e AllergologiaFulvio Braido———————
48意大利RomaIRCCS San Raffaele Roma S.r.l. - Clinical Trial CenterFranco Pasqua———————
49意大利FirenzeAzienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Pneumologia e fisiopatologia toracopolmonareFederico Lavorini———————
50意大利BergamoASST Ospedale Papa Giovanni XXIII - PneumologiaFabiano Di Marco———————
51意大利VeronaCentro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - PneumologiaClaudio Micheletto———————
52意大利FerraraArcispedale Sant'Anna, AOU di Ferrara - Pneumologia Territoriale → Arcispedale Sant'Anna, AOU di Ferrara - Pneumologia TerritorialeAlberto Papi———————
53日本Ishikawa Kanazawa-shiKanazawa Medical Center - Respiratory MedicineToshiyuki 俊之 Kita 北———————
54日本Fukuoka Fukuoka-shiFukuoka University Hospital - Respiratory MedicineMasaki 昌樹 Fujita 藤田———————
55日本Tokyo Meguro-kuToho University Ohashi Medical CenterHiroto 厚人 Matsuse 松瀬———————
56日本Gifu Gifu-shiGifu Prefectural General Medical Center - Respiratory MedicineFumihiro 文祐 Asano 浅野———————
57荷兰Noord Brabant -EindhovenCatharina Ziekenhuis - PulmonologyPascal Wielders———————
58荷兰Flevoland AlmereEB FlevoResearch B.V.Mazin AlHakim———————
59荷兰Gelderland ZutphenGelre Hospitals - PulmonologyMartijn Goosens———————
60荷兰Limburg HeerlenZuyderland Medisch Centrum - PulmonologyFrank Custers———————
61波兰Slaskie KatowiceCentrum Medyczne Pratia KatowiceSzymon P?aczek———————
62波兰Podlaskie BialystokCentrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka JawnaRobert Mroz———————
63波兰Mazowieckie WarszawaInstytut Gruzlicy i Chorob Pluc - II Klinika Chorob PlucPawel Sliwinski———————
64波兰Mazowieckie KrakowPratia MCM KrakowMarek Koprowski———————
65波兰Mazowieckie WarszawaCentrum Innowacyjnych TerapiiLuiza Jonczak———————
66波兰Opolskie Strzelce OpolskieCentrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - ZawadzkieLucyna Dymek———————
67波兰Lubelskie LublinCentrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia AlergologicznaIzabella Krupa-Borek———————
68波兰Malopolskie KrakowCentrum Medyczne ALL-MEDGrazyna Pulka———————
69波兰Warminsko mazurskie -KatowicePro Familia Altera Sp. z o. o.Danuta Wronska———————
70波兰Mazowieckie KrakowCentrum Medyczne PROMEDBozena Zurowicz———————
71斯洛伐克Ko?icky kraj Spisska Nova VesPlucna ambulancia Hrebenar s.r.o.Slavomir Hrebenar———————
72斯洛伐克Nitriansky kraj LeviceZAPA JJ s.r.o. - Pneumologia a ftizeologiaJan Plutinsky———————
73斯洛伐克Pre?ovsky kraj BardejovNsP Sv. Jakuba, n.o., Bardejov - Odd. TBC a plucnych chorobHelena Lescisinova———————
74斯洛伐克Trenciansky Kraj Banska BystricaFNsP F.D.R. Banska Bystrica - Pneumologie a ftizeologieEva Beresova———————
75斯洛伐克Ko?icky Kraj KosiceMEDEKA s.r.o. - Pneumologia a ftizeologiaErika Pribulova———————
76西班牙BarcelonaPectus Respiratory HealthJuan Roldan Sanchez———————
77西班牙BarcelonaPectus Respiratory Health SL - GironaJuan Roldan Sanchez———————
78西班牙MálagaHospital Universitario Virgen de la Victoria - NeumologíaJosé Luis Velasco Garrido———————
79西班牙Málaga Benalmadena CostaHospital Internacional Vithas XanitGustavo De Luiz Martinez———————
80西班牙BarcelonaHospital de la Santa Creu i Sant Pau - NeumologíaDavid Ramos Barbón———————
81西班牙MadridHospital Universitario Fundacion Jimenez DiazCarolina Maria Gotera Rivera———————
82西班牙A Coru?a Santiago de CompostelaArea Sanitaria De Ferrol - NuemologíaCarlota Rodríguez García———————
83西班牙Granada LojaHospital Universitario Virgen de las NievesBernardino Alcázar Navarrete———————
84西班牙GironaPectus Respiratory Health SL - GironaAna Moy Millan———————
85西班牙GironaPectus Respiratory HealthAna Moy Millan———————
86土耳其MersinMersin Universtiy Medical Faculty - PulmonarySibel Nayci At??———————
87土耳其SamsunOndokuz Mayis University Medical FacultyNurhan Koksal———————
88土耳其AnkaraT.C. Saglik Bakanligi - Ankara Etlik sehir HastanesiBahar Kurt———————
89土耳其AntalyaAkdeniz University Medical Faculty - PulmonologyAykut Cilli———————
90土耳其KocaeliMedical Park Kocaeli HospitalAhmet Ilgazl?———————
91英国SouthamptonUniversity Hospital Southampton NHS Foundation TrustThomas (Tom) Wilkinson———————
92英国Greater Manchester ManchesterMedicines Evaluation Unit (MEU)Sukh Singh———————
93英国BridgewaterLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University HospitalRachel Penfold———————
94英国Newcastle upon Tyne North ShieldsThe Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS TrustNicholas Lane———————
95英国SalfordNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal HospitalNawar Bakerly———————
96英国HarrowLondon North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park HospitalCamus Nimmo———————
97英国LondonGuy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust - Guy's HospitalAmy Dewar———————
98美国California BakersfieldKern Research Inc.Tonny Tanus———————
99美国Texas McKinneyMetroplex Pulmonary and Sleep Center - ResearchShahrukh Kureishy———————
100美国North Carolina CharlotteAmerican Health ResearchSelwyn Spangenthal———————
101美国Oregon MedfordVelocity Clinical Research - MedfordSarah Smiley———————
102美国Pennsylvania DuBoisClinical Research Associates of Central PA, LLCSandeep Bansal———————
103美国Florida MiamiResearch Institute of South FloridaRoberto Sotolongo———————
104美国Missouri Saint LouisMidwest Clinical Research LLCRobert Onder———————
105美国Texas TomballDM Clinical Research - TomballMustafa Naeem———————
106美国South Carolina Kings MountainClinical Research of Rock HillMichael Denenberg———————
107美国Georgia RinconCentricity Research - GeorgiaMaria Mascolo———————
108美国Florida MiamiFinlay Medical ResearchLilia Rodriguez-Ables———————
109美国California WestminsterAllianz Research Institute Inc.Kareem Ahmad———————
110美国South Carolina UnionVelocity Clinical Research- UnionJoseph Boscia———————
111美国Pennsylvania PhiladelphiaTemple University Hospital - Lung CenterGerard Criner———————
112美国South Carolina SpartanburgVelocity Clinical Research, Spartanburg - PulmonologyFarhan Siddiqui———————
113美国Washington seattleDM Clinical Research - SeattleEmily Zaragoza———————
114美国Ohio ColumbusRemington-Davis, IncEdward Cordasco———————
115美国Texas BoerneTTS ResearchDavid Fuentes———————
116美国Florida HialeahDirect Helpers Research Center - Clinical ResearchAlberto Manzor———————
——北京市 北京市中日友好医院杨汀—1025033组长PI—

"此前" = 首次公示日早于本试验(2026-07-30)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 11 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会同意2026-06-30

入选 / 排除标准

入选
  • 签署知情同意书(ICF)时,参与者的年龄必须≥40岁且≤80岁(含)。
  • 参与者经医生确诊为伴慢性支气管炎的中重度COPD。
  • 有记录证实参与者在筛选前接受过稳定剂量维持吸入治疗≥3个月,治疗方案包括: -长效β2受体激动剂(LABA)+ 长效抗胆碱能药物(LAMA)± 吸入糖皮质激素(ICS)
  • 急性加重高危参与者,定义为:在筛选前12个月内记录有≥2次中度或重度AECOPD急性加重病史,或在筛选前6个月内记录有1次重度AECOPD急性加重病史。
  • 筛选时参与者的CAAT 评分≥15。
  • 在筛选访视期间,根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会(ATS/ERS)指南,参与者需掌握可接受的吸入器给药和肺活量测定技术。
  • 参与者可以是男性,也可以是女性。 - 男性参与者必须同意在干预期间和研究干预末次给药后至少60天内采取措施进行避孕,并且在这个研究期中禁止捐精。 - 非妊娠、非哺乳期且至少符合以下一项条件的女性研究参与者可参加本研究: ○ 非有生育能力的女性(WOCBP)或 ○ 同意在干预期间以及研究干预末次给药后至少60 天内遵循避孕指南的WOCBP。
  • 参与者为当前吸烟者或已戒烟者(吸烟史≥10 包/年)。
排除
  • 参与者既往或当前患有任何医学或精神疾病,经研究者判定,体格检查结果、实验室检查结果或心电图(ECG)信号在参与者接受研究干预治疗时可能带来风险;或干扰数据解读,可能危害或损害研究参与者参加本研究的能力。
  • 在筛选前12 个月内,参与者有失代偿性心脏衰竭、体液过多或心肌梗死病史,或有新发缺血性心脏病或研究者判定的其他严重心脏疾病证据。
  • 参与者存在IBD(包括克罗恩病和溃疡性结肠炎)或有IBD 家族史(一级亲属)。
  • 参与者有未受控制的神经精神疾病、主动自杀意念或明确的自杀行为。
  • 参与者在基线前6个月内存在慢性或复发性具有临床意义的感染或严重肺外感染史。
  • 参与者患有除COPD伴慢性支气管炎以外的具有临床意义的肺疾病。
  • 参与者患有需要双水平正压通气(BiPAP)的高碳酸血症。
  • 参与者在筛选前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗,或计划在研究期间接种此类疫苗。
  • 参与者发生过一种或多种IL-13或IL-17生物反应调节剂相关安全性事件,导致治疗终止和方案改变。
  • 参与者的中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5×10^3/μL。
  • 男性参与者的校正的QT间期(QTc)>450 ms,或女性参与者的QTc>470 ms,或束支阻滞参与者的QTc>480 ms。
  • 参与者在过去12个月内有长期酒精或药物滥用既往史或现病史。