在精神分裂症中评估HS-10380长期安全性的Ⅲ期研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-08-10
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项目历程 伦理批准 06-04 → 首次公示 08-10 → 首例入组 09-23（入组 1/500 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-04 | 伦理批准 | 北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-08 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-08-26 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→1 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性； | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 次要 | 辛普森-安格斯量表（SAS）、异常不自主运动量表（AIMS）、巴恩斯静坐不能量表（BARS）评分给药前后的变化； | 每次量表访视完成时 | 安全性指标 |
| 次要 | 52周阳性与阴性症状量表（PANSS）评分较基线的变化； | 52周临床试验完成访视时 | 有效性指标 |
| 次要 | 52周CGI-S评分较基线的变化； | 52周临床试验访视完成时 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 司天梅 | 博士 | 主任医师 | 北京大学附属第六医院 → 北京大学第六医院 | 北京市 北京市 | 010-62723761 | si.tian-mei@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 33 · 研究者 34） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 33 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（9%）；此前做过同类疾病试验 31 人（94%）；此前参加过本申办方试验 16 人（48%）；首次出现 1 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学附属第六医院 → 北京大学第六医院 | 司天梅 | — | 3 | 5 | 0 | 8 | 组长PI | 精神科-精神病、精神科-Ⅰ期临床试验病房 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省脑科医院 | 方政华 | 0 | 21 | 8 | 2 | 9 | 参与 | 精神科-精神卫生、精神病/中西医结合、抑郁障碍/中西医结合、睡眠障碍、临床心理、心身疾病、儿少心理、成瘾医学 |
| 3 | 中国 | 江苏省 镇江市 | 镇江市精神卫生中心 | 汪周兵 | 1 | 27 | 17 | 2 | 25 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 4 | 中国 | 河南省 驻马店市 | 驻马店市精神病医院 | 李莹 | 0 | 8 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 5 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属康宁医院 | 王玉成 | 0 | 23 | 7 | 1 | 7 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 6 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市第三人民医院 | 费小聪 | 0 | 17 | 7 | 0 | 8 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 7 | 中国 | 吉林省 四平市 | 吉林省神经精神病医院 | 宋丽波 | 0 | 20 | 6 | 2 | 8 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 8 | 中国 | 山东省 济宁市 | 山东省戴庄医院 | 魏辰 | 0 | 8 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 9 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院（芜湖市第四人民医院） | 胡昌清 | 1 | 27 | 9 | 1 | 27 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 10 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 广西壮族自治区脑科医院 | 兰寒菊 | 0 | 14 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 11 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东新区精神卫生中心 | 刘卫青 | 0 | 22 | 9 | 0 | 12 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 12 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 万爱兰 | 0 | 24 | 4 | 3 | 23 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-精神卫生 |
| 13 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学附属巢湖医院 | 宋苏琪 | 0 | 7 | 0 | 2 | 2 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 郝以辉 | 0 | 9 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 15 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 唐仕友 | 1 | 22 | 10 | 3 | 23 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 16 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州市广济医院 | 李传威 | 0 | 22 | 7 | 0 | 9 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 17 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣州市第三人民医院 | 吴奕珉 | 0 | 12 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 18 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属康宁医院 | 唐伟 | 0 | 24 | 6 | 1 | 11 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 19 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 刘可智 | 0 | 20 | 5 | 2 | 17 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-精神卫生 |
| 20 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 梁佳 | 0 | 11 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 精神科-精神卫生、精神科-临床心理 |
| 21 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市第十一人民医院 | 程群 | 0 | 20 | 3 | 2 | 18 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 22 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南省精神病医院 | 张玉娟 | 0 | 11 | 3 | 2 | 5 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 23 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安市精神卫生中心 | 李超 | 0 | 9 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-精神病-老年精神科 |
| 24 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省精神病医院 → 江西省精神病院 | 郭街仔 | 0 | 7 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 25 | 中国 | 四川省 广元市 | 广元市精神卫生中心 | 赵桂军 | 0 | 26 | 16 | 1 | 23 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 26 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省精神卫生中心 | 杨丽敏 | 0 | 8 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 27 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 许峰 | 0 | 25 | 4 | 1 | 19 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-精神卫生、精神科-药物依赖、精神科-临床心理 |
| 28 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市康宁医院 | 万凤 | 0 | 6 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 29 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京脑科医院 | 史家波 | 0 | 9 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 精神科-精神病-还包含精神卫生专业、临床心理 |
| 30 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京回龙观医院 | 杨甫德 | 0 | 16 | 19 | 3 | 50 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 31 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 淮安市第三人民医院 | 袁勇贵 | 0 | 21 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 32 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省安宁医院 | 周俊 | 0 | 21 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 32 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省安宁医院 | 李凝 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 33 | 中国 | 湖北省 荆门市 | 荆门市人民医院 | 盛磊 | 0 | 15 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-08-10）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 33 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 参与者及家属（监护人）对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
- 经研究者判定，参与者自愿且能够在基线访视前停用所有抗精神病药物；
- 筛选时年龄满18周岁，且不超过65周岁（包括临界值）；
- 筛选时符合美国精神障碍诊断和统计手册第五版（DSM-5）精神分裂症的诊断标准；
- 筛选时身体质量指数（BMI）在18~40 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除
- 符合DSM-5其他精神疾病诊断标准，且经研究者判断对临床研究可能存在影响；
- 诊断为难治性精神分裂症患者；
- 存在暴力或破坏性行为风险，或自杀风险的参与者；
- 存在影响临床试验的严重的疾病或功能障碍，且经研究者评估不适宜参加本研究；
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的患者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难等；
- 既往有严重过敏史者；
- 筛选或基线时女性患者正处在妊娠期、产褥期或哺乳期；
- 筛选前1年内有药物依赖或滥用史者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史或研究期间不能停止使用者；
- 筛选时体格检查异常，且经评估对临床研究可能存在影响；
- 筛选时生命体征异常；
- 筛选时12导联心电图（ECG）异常，如：心率<60次/分或>100次/分，且经评估对临床研究可能存在影响；
- 筛选时实验室检查异常，如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）者；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学反应（TRUST）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
- 筛选前3个月内参加任何干预性临床试验；
- 筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者；
- 研究者认为不适合参加研究的其它情况。