注射用HRS-9190用于全麻诱导及维持期肌松有效性和安全性的III期临床试验
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：注射用HRS-9190
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-08-12
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项目历程 伦理批准 04-23 → 首次公示 08-12 → 首例入组 09-02（入组 1/320 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-23 | 伦理批准 | 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-23 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-27 | 伦理批准 | 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-23 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-07 | 伦理批准 | 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-08-21 | 伦理批准 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-26 | 伦理批准 | 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-02 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-19 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-08-26 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→1 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用HRS-9190 | HRS-9190 for Injection | NA | 注射剂 | 20mg/瓶 | 静脉给药，诱导期0.6 mg/kg，维持期0.2 mg/kg | 预计10次 |
| 试验药 | 注射用HRS-9190 | HRS-9190 for Injection | NA | 注射剂 | 20mg/瓶 | 静脉给药，诱导期0.6 mg/kg，维持期0.2 mg/kg | 预计10次 |
| 对照药 | 罗库溴铵注射液 | Rocuronium Bromide Injection | 罗库溴铵注射液（浙江仙琚） | 注射液 | 5ml:50mg/瓶 | 静脉给药，诱导期0.6 mg/kg，维持期0.15 mg/kg | 预计10次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 气管插管时插管条件达到优或良的参与者比例 | 手术当天D1 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验用药品末次给药后从肌颤搐高度值（T1%）恢复为25%至四个成串刺激比值（TOFr）≥90%的时间（min） | 手术当天D1 | 有效性指标 |
| 次要 | 起效时间（s）：每次试验用药品给药至达到T1%最大抑制时间（s） | 手术当天D1 | 有效性指标 |
| 次要 | 作用时间（min）：每次试验用药品给药至T1%开始恢复的时间；每次试验用药品给药至T1%恢复为10%、25%的时间；试验用药品末次给药至达到TOFr≥40%、70%、90%的时间 | 手术当天D1 | 有效性指标 |
| 次要 | 用药期间维持目标肌松水平（T1%≤25%）的时间占整个给药时间的百分比 | 手术当天D1 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验用药品末次给药至拔除气管导管的时间（min） | 手术当天D1 | 有效性指标 |
| 次要 | 恢复指数（min）：试验用药品末次给药后T1%从25%恢复至75%的时间、T1%从5%恢复至95%的时间；试验用药品末次给药后从T1%恢复为10%至TOFr≥90%的时间 | 手术当天D1 | 有效性指标 |
| 次要 | 麻醉医师总体满意度评分 | 手术当天D1 | 有效性指标 |
| 次要 | 外科医师总体满意度评分 | 手术当天D1 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、心电监护、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 签署知情同意至研究结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞卫锋 | 医学博士 | 主任医师 | 温州医科大学附属第一医院 | 浙江省 温州市 | 0556-88069292 | ywf808@yeah.net |
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 中南大学湘雅三医院 | 湖南省 长沙市 | 0731-88618152 | 2685927382@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 35 · 研究者 35） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 34 人：此前与组长PI 共同做过试验 16 人（47%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 22 人（65%）；首次出现 4 人（12%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 俞卫锋 | — | 16 | 0 | 3 | 16 | 组长PI | 麻醉科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 4 | 27 | 0 | 25 | 157 | 参与 | 麻醉科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严敏 | 0 | 19 | 0 | 4 | 22 | 参与 | 麻醉科-麻醉科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第十人民医院 | 赵璇 | 0 | 11 | 0 | 2 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 5 | 中国 | 湖北省 恩施土家族苗族自治州 | 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 朱贤林 | 0 | 19 | 0 | 0 | 16 | 参与 | 麻醉科 |
| 6 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣州市人民医院 | 刘晓成 | 0 | 15 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 麻醉科 |
| 7 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 毛鑫城 | 0 | 11 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 麻醉科 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 张欢 | 1 | 10 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 麻醉科 |
| 9 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 4 | 26 | 0 | 12 | 36 | 参与 | 麻醉科 |
| 10 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 李志文 | 0 | 12 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 11 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 戚思华 | 0 | 20 | 0 | 1 | 11 | 参与 | 麻醉科 |
| 12 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 3 | 24 | 0 | 14 | 42 | 参与 | 麻醉科 |
| 13 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 刘振国 | 0 | 12 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 14 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 王秋筠 | 3 | 26 | 0 | 1 | 24 | 参与 | 麻醉科 |
| 15 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省人民医院 | 田首元 | 0 | 13 | 0 | 1 | 7 | 参与 | 麻醉科 |
| 16 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 张林忠 | 2 | 14 | 0 | 4 | 18 | 参与 | 麻醉科 |
| 17 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 5 | 26 | 0 | 11 | 42 | 参与 | 麻醉科 |
| 18 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 刘湘杰 | 0 | 6 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 19 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 张鸿飞 | 1 | 10 | 0 | 1 | 7 | 参与 | 麻醉科 |
| 20 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 朱耀民 | 1 | 18 | 0 | 4 | 9 | 参与 | 麻醉科 |
| 21 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 6 | 29 | 0 | 6 | 180 | 参与 | 麻醉科 |
| 22 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学第二附属医院 | 张益 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 23 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 北京积水潭医院贵州医院 | 黄桂华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 24 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 徐桂萍 | 0 | 10 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 25 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 张加强 | 5 | 22 | 0 | 13 | 43 | 参与 | 麻醉科 |
| 26 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 嵇富海 | 2 | 16 | 0 | 4 | 16 | 参与 | 麻醉科 |
| 27 | 中国 | 安徽省 淮北市 | 淮北矿工总医院 | 王娟 | 0 | 10 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 麻醉科 |
| 28 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 吴中人民医院 → 苏州市吴中人民医院 | 俞卫锋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 29 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学附属巢湖医院 | 张庆梅 | 1 | 19 | 0 | 2 | 13 | 参与 | 麻醉科 |
| 30 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 王江 | 1 | 9 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 31 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 阎文军 | 0 | 19 | 0 | 1 | 22 | 参与 | 麻醉科 |
| 32 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第一人民医院 | 张小宝 | 2 | 20 | 0 | 1 | 10 | 参与 | 麻醉科 |
| 33 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第二医院 | 罗洁 | 0 | 5 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 34 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 毕聪杰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 35 | 中国 | 浙江省 金华市 | 金华市中心医院 | 陈元良 | 1 | 22 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 麻醉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-08-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 35 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2026-04-23 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2026-04-23 |
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-05-27 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2026-07-23 |
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-08-07 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2026-08-21 |
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-08-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署ICF，并自愿遵守本试验流程
- 需在全身麻醉下实施气管插管且术中肌松维持的择期手术
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
- 18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2
- ASA分级为I~II级
- 须同意按研究要求本人或与女性伴侣一起避孕，避免捐献卵子/精子
排除
- 既往有神经肌肉系统疾病，具有需长期使用类固醇激素治疗的免疫性疾病
- 有收集到增加镇静/麻醉风险的病史或证据且经研究者判定不宜参加
- 研究者评估可能存在插管困难风险的参与者
- 筛选期体温异常；有恶性高热史；计划行低温手术；
- 随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史；
- 筛选期QTc异常者
- 筛选期肝肾功能异常
- 其他实验室等异常经研究者评估不适合参加此试验
- 传染病结果阳性
- 存在相关药物过敏史或者禁忌症
- 使用影响肌松效果的其他药物
- 筛选前3个月内参加过其他药物（定义为接受试验药物或者安慰剂）或器械临床试验
- 研究者判断参与者不适合参加本临床试验的其它情况