VC005片在青少年重度斑秃受试者中的药代动力学、安全性及初步有效性研究
申办者：江苏威凯尔医药科技股份有限公司
药物：VC005片
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-08-10
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 07-21 → 首次公示 08-10 → 首例入组 09-22 · 招募 2 次（入组 2/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-21 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-09-30 ~ 2027-03-02 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-09-30 | 受试者体检/筛选 | 全国多地三甲、北京大学人民医院 | |
| 2026-10-18 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-08-26 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→2 例 | 本站观测 |
| 2027-03-02 | 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 2 次招募 · 2026-10-31 ~ 2026-10-31 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-31 | 受试者体检/筛选 | 全国多地三甲、北京大学人民医院 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-31 | 第三方招募平台 | — | — | 0 天 | — | — | 全国多地三甲 北京大学人民医院 | — | AI 仲裁匹配 85% |
| 2026-09-30 | 第三方招募平台 | 2027-03-02 | — | 0 天 | — | — | 全国多地三甲 北京大学人民医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性：包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生情况和严重程度。实验室检查、 12 导 联 心 电 图（ECG）、生命体征、体格检查等的异常变化 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 主要 | PK特征：包括Cmax和AUC等参数 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 7 · 研究者 7） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 5 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（80%）；此前做过同类疾病试验 3 人（60%）；此前参加过本申办方试验 3 人（60%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 68 | 4 | 8 | 2 | 176 | 组长PI | 皮肤科-皮肤病 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 周城 | 68 | 3 | 6 | 2 | 80 | 组长PI | 皮肤科-皮肤病 |
| 3 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第五人民医院 | 于均峰 | 1 | 2 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 14 | 2 | 2 | 0 | 44 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 5 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第三人民医院 | 吴辛刚 | 11 | 3 | 1 | 2 | 31 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 6 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 28 | 4 | 7 | 1 | 66 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 7 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔市第一医院 | 朴冰 | 0 | 3 | 0 | 2 | 6 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-08-10）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 6 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-07-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解本研究，能够遵守试验相关流程，受试者及其监护人自愿签署知情同意书（ICF）。
- 签署ICF时年龄12~18周岁（包括12岁，不包括18岁），性别不限，体重≥40 kg。
- 筛选和基线符合斑秃（AA）标准。
- 有生育能力的女性受试者和男性受试者（女性已月经初潮，男性已遗精）同意在研究期间以及末次给药后至少30天内使用可靠的避孕方法。有生育能力的女性受试者，筛选访视和首次给药前的基线访视妊娠试验结果必须为阴性。所有受试者均应同意自首次给药至末次给药后30天内不能进行精子/卵子捐献。
排除
- 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。
- 受试者当前诊断为急性弥漫型AA。
- 受试者当前诊断为可能干扰AA评价的其他类型脱发，包括但不限于牵引性脱发、瘢痕性脱发、休止期脱发、雄激素性脱发。
- 受试者存在可能影响AA评估的其他头皮疾病，如：头皮银屑病、皮炎、头癣等。
- 受试者存在可能引发脱发的活动期系统性疾病，如：红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化、扁平苔藓等。
- 目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大。有恶性肿瘤病史者，除外已完全切除且生存5年以上无复发证据的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、非转移性甲状腺乳头状癌。
- 既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等），或其他易发生血栓栓塞的高风险人群。
- 近1月内疱疹病毒感染病史的患者或既往有反复发作的带状疱疹（≥2次）、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹者。
- 筛选前1年内有酒精或药物滥用史，既往有明确诊断记录的神经或精神障碍史，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等。
- 已知或怀疑对VC005主要成分及辅料或同类药过敏者。
- 首次给药前1个月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验性药物给药或参加过器械临床研究。
- 研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。