HRS-4729注射液在肾功能不全和健康参与者中的药代动力学研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2026-08-25
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项目历程 伦理批准 08-07 → 首次公示 08-25 → 首例入组 09-09（入组 1/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-07 | 伦理批准 | 四川省医学科学院-四川省人民医院-药物（器械）临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-17 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-08-26 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→1 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRS-4729注射液 | HRS-4729 Injection | NA | 注射液 | 3 ml：30 mg | 腹部皮下注射 | 单次用药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 单次给药后HRS-4729在不同分级的肾功能不全参与者中的主要PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf。 | 至用药后29天 | 有效性指标 |
| 次要 | 单次给药后HRS-4729在不同分级的肾功能不全参与者中的其他PK参数：Tmax，CL/F，Vz/F，t1/2。 | 至用药后29天 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图（12-ECG）。 | 至用药后29天 | 安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗HRS-4729抗体。 | 至用药后29天 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 医学博士 | 主任医师 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 四川省 成都市 | 028-87394243 | yc681@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨孟昌 | 麻醉科、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院-四川省人民医院-药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-08-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄18至65周岁（包括两端值），性别不限；
- 体重指数（BMI）在19 kg/m2~40 kg/m2范围内（包括两端值）；
- 肾小球滤过率（绝对eGFR）需满足方案中相关要求标准。
- 肾功能状态稳定；
- 有生育能力的女性必须已经采取可靠的避孕措施且基线血妊娠检查为阴性，并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后2个月内采用高效避孕措施；男性参与者愿意在试验期间及末次给予试验药物后2个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，或已手术绝育；
- 健康参与者：筛选时的人口统计学均值须符合以下匹配标准： 1)与肾功能不全参与者组进行体重匹配，均值±10 kg 2)与肾功能不全参与者组进行年龄匹配，均值±10岁 3)与肾功能不全参与者组进行性别比例匹配，人数±1例
- 肾功能不全组参与者：参与者被诊断为慢性（>3个月）、稳定（筛选前1个月内没有因肾功能恶化而急性加重）的肾脏损伤。
排除
- 既往有明显胃排空异常病史，或严重胃肠道疾病史，或有胃肠道手术史（胃肠息肉切除术除外），经研究者评估不适宜参加本试验者；
- 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史，有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；
- 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌；
- 给药前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者（胃肠息肉切除术除外）；
- 给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
- 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL，或给药前3个月内接受过输血者；
- 已知有严重药物过敏者药物变态反应史者；已知对研究药物类似靶点药物及其辅料过敏者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性、艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性者；
- 给药前1年内有吸毒史或药物滥用史，或尿液多项毒品联合检测阳性者；
- 嗜烟酒并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；
- 筛选前2个月内使用过研究药物相关受体激动剂或抑制剂；筛选前2个月以上因为不能耐受而停用上述药物者也须排除；
- 筛选和基线访视时妊娠及哺乳期女性；
- 在首次使用试验用药品前48小时内摄取了含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动；
- 有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 饮食上有特殊习惯且研究者认为不适宜参加者或试验期间不能按照试验要求饮食者；
- 研究者认为参与者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在或参与者自身原因退出研究者；
- 健康参与者： 1.筛选时，收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或 ≥90 mmHg，或者心率<50次/分钟 或＞100次/分钟； 2.筛选前存在心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌疾病、呼吸系统、血液系统、免疫系统等重大疾病史。试验用药品给药前14天或所用合并药物的5个半衰期（以较长者为准）内，使用过研究者判断可能影响研究结果的任何药物； 3.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等检查异常有临床意义者；
- 肾功能不全组参与者： 1.在筛选期，参与者经药物干预调整后血压仍控制不佳者； 2.患有梗阻性尿路疾病和/或会引起肾损害的疾病； 3.筛选前1年内患有心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统的严重疾病史，且经研究者评估不适宜参加本临床试验者；或既往诊断为失代偿性心力衰竭； 4.接受过肾移植者； 5.筛选时治疗用药和/或其他合并疾病的治疗用药稳定服用不满1个月，或筛选前1个月内有新增用药，或筛选前14天或所用合并药物5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已知会改变肾小管肌酐分泌的药物； 6.筛选期实验室检查、12-导联心电图检查存在特定异常者；