一项在以吉西他滨为基础的系统化疗失败的转移性胰腺癌患者中比较YL201与标准化疗方案的有效性和安全性的研究
申办者：苏州宜联生物医药有限公司
药物：注射用YL201
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-08-28
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项目历程 伦理批准 08-04 → 首次公示 08-28 → 首例入组 09-29（入组 1/320 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-04 | 伦理批准 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-07 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-18 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-08-29 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→1 例 | 本站观测 |
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基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用YL201 | Tambotatug Pelitecan | NA | 注射剂 | 200mg/瓶 | 2.0mg/kg（总剂量不超过200mg），静脉输注，每3周一次 | 患者将持续接受治疗，直至出现不可接受的毒性反应、疾病进展或符合任何退出研究的标准。 |
| 对照药 | 盐酸伊立替康脂质体注射液 | Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection | 多恩益 | 注射剂 | 10ml：43mg | 静脉输注，每2周一次 | 患者将持续接受治疗，直至出现不可接受的毒性反应、疾病进展或符合任何退出研究的标准。 |
| 对照药 | 氟尿嘧啶注射液 | Fluorouracil Injection | NA | 注射剂 | 10ml：0.25g | 静脉输注，每2周一次 | 患者将持续接受治疗，直至出现不可接受的毒性反应、疾病进展或符合任何退出研究的标准。 |
| 对照药 | 亚叶酸钙注射液 | Calcium Folinate Injection | NA | 注射剂 | 10ml:0.1g | 静脉输注，每2周一次 | 患者将持续接受治疗，直至出现不可接受的毒性反应、疾病进展或符合任何退出研究的标准。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 盲态独立中心评估（BICR）基于RECIST v1.1评估的 PFS | 首次用药至末次随访 | 有效性指标 |
| 主要 | OS | 首次用药至末次随访 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS；BICR 和研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）、疾病控制率（Disease Control Rate，DCR）、缓解持续时间（Duration of Response，DoR）、至缓解时间（Time to Response，TTR） | 首次用药至末次随访 | 有效性指标 |
| 次要 | 根据CTCAE v6.0评估的AE/SAE/AESI的发生类型、发生率和严重程度，以及生命体征、临床实验室结果等较基线的变化 | 首次用药至末次随访 | 安全性指标 |
| 次要 | YL201的PK参数及免疫原性评估 | 首次用药至末次随访 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王理伟 | 医学博士 | 主任医师 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海市 上海市 | 13761254228 | Lwwang2013@163.com |
| 蒋奎荣 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 江苏省 南京市 | 15312995688 | jiangkuirong@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 50 · 研究者 55） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 54 人：此前与组长PI 共同做过试验 50 人（93%）；此前做过同类疾病试验 51 人（94%）；此前参加过本申办方试验 8 人（15%）；首次出现 2 人（4%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | — | 50 | 14 | 2 | 77 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 蒋奎荣 | 12 | 49 | 21 | 0 | 38 | 参与 | 外科-普通外科-胰腺外科 |
| 3 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 牛作兴 | 15 | 49 | 19 | 1 | 204 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 曹丹 | 6 | 49 | 21 | 0 | 48 | 参与 | 肿瘤科-腹部肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 11 | 50 | 13 | 0 | 173 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 12 | 50 | 44 | 0 | 86 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 5 | 46 | 8 | 1 | 139 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 3 | 50 | 4 | 0 | 63 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 郭亚荣 | 2 | 46 | 3 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 3 | 48 | 12 | 0 | 83 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕赞 | 1 | 28 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 孙小峰 | 4 | 47 | 14 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 13 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 5 | 47 | 8 | 0 | 61 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 2 | 39 | 9 | 0 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院/广西壮族自治区肿瘤医院 | 李永强 | 3 | 47 | 5 | 0 | 96 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 15 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 杭俊杰 | 1 | 42 | 4 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院(第二临床医学院） | 刘雅婷 | 1 | 47 | 4 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 13 | 50 | 24 | 1 | 175 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 18 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院 | 李志伟 | 7 | 49 | 16 | 0 | 100 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 许丽霞 | 3 | 43 | 3 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 权明 | 3 | 42 | 5 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 魏锋 | 3 | 41 | 6 | 0 | 8 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 21 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 赵宇光 | 5 | 47 | 12 | 0 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 5 | 41 | 5 | 0 | 90 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙婧华 | 2 | 43 | 4 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 李伟 | 3 | 48 | 9 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 杨柳 | 6 | 43 | 7 | 0 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 12 | 49 | 41 | 0 | 109 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 4 | 48 | 5 | 0 | 82 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吴河水 | 2 | 49 | 40 | 1 | 61 | 参与 | 外科-胰腺外科 |
| 29 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 20 | 48 | 9 | 1 | 206 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 黄耀光 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 30 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 吕静 | 4 | 40 | 2 | 0 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 刘自民 | 1 | 43 | 5 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邱红 | 2 | 45 | 6 | 0 | 51 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 周军 | 4 | 47 | 15 | 0 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 1 | 28 | 1 | 0 | 87 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 4 | 44 | 14 | 2 | 118 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 朱琰琰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 3 | 46 | 19 | 0 | 37 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 37 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 9 | 46 | 13 | 1 | 138 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所） | 刘也夫 | 2 | 46 | 7 | 0 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 刘锐 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 40 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 华永飞 | 1 | 34 | 6 | 0 | 8 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆胰 |
| 41 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张太平 | 4 | 24 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 外科-普通外科-基本外科 |
| 42 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 张风宾 | 8 | 49 | 6 | 0 | 66 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 42 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 殷飞 | 0 | 30 | 6 | 0 | 36 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 43 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 11 | 51 | 22 | 1 | 184 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院） | 张慧卿 | 4 | 46 | 9 | 0 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 1 | 42 | 6 | 0 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘亮 | 6 | 46 | 9 | 0 | 20 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 47 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李德卫 | 3 | 45 | 20 | 0 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 蔡秀军 | 3 | 42 | 7 | 0 | 26 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 49 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杜娟 | 9 | 48 | 20 | 0 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 1 | 40 | 5 | 0 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-08-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 49 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2026-08-04 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-08-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署书面 ICF，并遵循方案要求
- 年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁
- ECOG PS 0或1分
- 预期生存期≥3个月
- 经组织学或细胞学确诊为不可根治的转移性 PDAC
- 既往仅接受过以吉西他滨为基础的一线系统治疗失败的患者
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
- 具有方案规定的良好的器官功能
- 遵守方案要求的避孕相关措施
排除
- 参与者在随机前 5 年内患有其他恶性肿瘤
- 病理证实为非PDAC的胰腺癌患者
- 既往接受过B7-H3靶向药物治疗
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗
- 同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期
- 随机前未满足方案规定的既往系统性治疗、相关合并用药、放疗或手术洗脱期要求，或尚未从既往手术中充分恢复，或计划在研究期间进行重大手术
- 存在方案规定的 CNS 转移、移植史、免疫抑制治疗、活疫苗接种或自身免疫/炎症性疾病相关排除情况
- 存在未控制或具有临床意义的合并疾病，包括严重胃肠道、心血管/脑血管、肺部、血栓栓塞、出血/积液/腹水等安全风险
- 存在近期严重感染、活动性感染、活动性 TB/梅毒、HIV 阳性/免疫缺陷，或活动性 HBV/HCV 感染
- 既往抗肿瘤治疗相关毒性尚未恢复至方案规定水平
- 已知对研究药物成分过敏，或既往严重过敏/严重输液反应史
- 妊娠、哺乳、计划妊娠/哺乳，或研究者认为不适合参加研究的其他医学、精神、社会或依从性因素