一项在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌成人研究参与者中评估研究药物 PF-08634404 单药治疗和联合治疗的研究
分期I/II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-09-07
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项目历程 伦理批准 06-26 → 首次公示 09-07（目标 19 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-26 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-18 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-01 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-10-14 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-09-08 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国际已入组 —→4 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | PF-08634404 | PF-08634404 | NA | 注射用浓缩液 | 200 mg/10 mL | 5 mg/kg或10 mg/kg，每21 天周期的第1天(Q3W)，静脉注射 | 直到疾病进展、出现不可接受的毒性或符合其他治疗终止标准 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 按类型、频率、严重程度（根据NCI CTCAE 5.0 版分级）、时间、严重性和与研究治疗干预药物的关系描述的AE | 至研究结束；最长约2年 | 安全性指标 |
| 主要 | Ib期：出现剂量限制性毒性（DLT）的人数 | 最后一次研究干预后90天内；约2年 | 安全性指标 |
| 主要 | II期：研究者根据RECIST 1.1 确认的 ORR | 约2年 | 有效性指标 |
| 主要 | II期：PF-08634404 与伊匹木单抗联合治疗的 推荐剂量 | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Ib期：研究者根据RECIST 1.1 确认的ORR | 约2年 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者根据RECIST 1.1 评估的DOR | 约2年 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者根据RECIST 1.1 评估的PFS | 约2年 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 约2年 | 有效性指标 |
| 次要 | 出现临床实验室检查异常的人数 | 最长约2年 | 安全性指标 |
| 次要 | PK：PF-08634404的血清浓度 | 最长约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗PF-08634404 ADA 的发生率 | 最长约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 周俭 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属中山医院 | 上海市 上海市 | 13801914007 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 20 家（美国 10、日本 5、中国台湾 4、波多黎各 1）
参加机构与研究者 （机构 28 · 研究者 8） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 7 人：此前与组长PI 共同做过试验 6 人（86%）；此前做过同类疾病试验 6 人（86%）；此前参加过本申办方试验 1 人（14%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-09-07）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 6 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 经组织学/细胞学确诊或根据AASLD 标准经临床确诊为局部晚期或转移性肝细胞癌（对于肝硬化患者），无肝硬化的研究参与者需经组织学确诊
- 不适合接受治愈性手术和/或局部病灶治疗的疾病，或手术和/或局部病灶治疗后发生疾病进展
- 必须具有至少1 个可测量（研究者根据RECIST 1.1 确定）且未经治疗的病灶
- 具有足够的肝肾等器官功能
- 既往未接受过针对肝细胞癌的系统性治疗
- ECOG PS 评分为0 或1
- Child-Pugh A 级
排除
- 中度或重度腹水
- 有肝性脑病史
- 已知存在活动性中枢神经系统（CNS） 病灶（包括软脑膜转移、脑干/脑膜/脊髓转移或压迫）
- 存在具有临床意义的出血或瘘管风险
- 在研究治疗干预首次给药前3 年内有其他恶性肿瘤病史
- 曾接受异体器官移植或异体造血干细胞移植
- 过去2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
- 首次给药前6 个月内发生过有临床意义的心血管疾病
- 首次给药前4 周内接受过大手术或存在严重创伤，或研究期间计划接受大手术
- 重度出血倾向或凝血功能障碍史
- 首次给药前6 个月内发生重度溃疡、未痊愈伤口、胃肠道穿孔、腹部瘘管、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠出血，包括食管和/或胃静脉曲张所致的出血事件
- 患有急性、慢性或症状性感染
- 具有免疫缺陷病史