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项目历程 伦理批准 06-25 → 首次公示 08-21 → 首例入组 10-12（入组 40/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-25 | 伦理批准 | 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-24 | 伦理批准 | 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-10-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-18 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v2，2026-09-09 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→40 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 主要PK参数：Cmax、AUC0-t | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 次要PK参数： AUC0-inf、Tmax、kel、T1/2、AUC0-t/AUC0-inf、CL/F、Vd/F、F（相对生物利用度） | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标： 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王华伟 | 医学博士 | 副主任医师 | 辽宁中医药大学附属医院 | 辽宁省 沈阳市 | 18102456245 | lnzyyqlc@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王华伟 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2026-06-25 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2026-09-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 18周岁≤年龄≤65周岁的健康试验参与者，男女兼有；
- 体重：男性试验参与者不应低于50.0kg，女性试验参与者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在18.5~30.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- 试验参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- （问询）试验参与者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除
- （问询）有家族遗传病史者；
- （问询）有支气管哮喘病史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
- （问询）有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
- 拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、皮肤色素沉着、胎记、皮疹、皮炎或患有任何可能影响药物透皮吸收或皮肤反应性评价的慢性皮肤病（例如湿疹和牛皮癣）或其他经研究者判断影响试验用药品贴敷或结果评价的情况者；
- （问询）筛选前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
- （问询）筛选前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
- （问询）给药期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
- （问询）试验期间无法避免游泳、泡澡、桑拿或任何可能会导致背部出汗过多的剧烈运动者；
- （问询）不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
- （问询）过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品或其他非甾体抗炎药过敏者；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- （问询）首次试验用药品给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- （问询）首次试验用药品给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
- （问询）首次试验用药品给药前使用疫苗未满1个月者；
- 筛选前3个月内作为试验参与者参加任何研究性药物或医疗器械的临床试验者（随机后但未用药或未使用器械者除外）；
- （问询）筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- （问询）筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
- 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- （问询）首次试验用药品给药前7天内有剧烈运动者；
- （问询）首次试验用药品给药前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- （问询）首次试验用药品给药前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- （问询）有吸毒史或药物滥用史者；
- 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- （问询）筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- （问询）首次试验用药品给药前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
- （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经研究者判断为异常有临床意义者；
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体结果呈阳性者；
- （问询）妊娠或哺乳期妇女；
- 妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- （问询）在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者；
- 试验参与者因自身原因不能参加试验者。