FH-006对比研究者选择的治疗在局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的III期临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-08-27
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项目历程 伦理批准 08-10 → 首次公示 08-27（目标 480 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-10 | 伦理批准 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-19 | 伦理批准 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 总生存期（OS） | 从首例受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR） | 从首例受试者入组至最后一例受试者出组 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性 | 从首例受试者入组至最后一例受试者安全性随访期结束 | 安全性指标 |
| 次要 | FH-006的血药浓度； 抗FH-006抗体发生率。 | 从首例受试者入组至最后一例受试者安全性随访期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 山东省 济南市 | 0531-67626073 | sdyujinming@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 51 · 研究者 56） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 55 人：此前与组长PI 共同做过试验 39 人（71%）；此前做过同类疾病试验 44 人（80%）；此前参加过本申办方试验 32 人（58%）；首次出现 2 人（4%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | — | 39 | 7 | 0 | 104 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 1 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王琳琳 | 12 | 30 | 6 | 4 | 72 | 参与 | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 赵快乐 | 0 | 15 | 9 | 4 | 10 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 马秀梅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 郭金栋 | 1 | 13 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 孙益峰 | 1 | 14 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) | 湛先保 | 1 | 30 | 5 | 9 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 1 | 33 | 5 | 7 | 72 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 7 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 2 | 30 | 1 | 6 | 123 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 8 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 4 | 34 | 1 | 14 | 182 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 9 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第一医院 | 宋斌斌 | 0 | 6 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 饶创宙 | 1 | 17 | 2 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤化疗 |
| 11 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 贾军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 12 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 唐鹏 | 1 | 29 | 8 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科-食管肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 14 | 37 | 15 | 11 | 61 | 参与 | 内科-放疗 |
| 13 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张风宾 | 0 | 34 | 4 | 8 | 65 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 14 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 5 | 40 | 17 | 3 | 103 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 胡金龙 | 3 | 29 | 1 | 3 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 5 | 42 | 13 | 4 | 108 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南医药大学第一附属医院 | 姬颖华 | 8 | 43 | 16 | 7 | 231 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 4 | 41 | 15 | 5 | 103 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 姜韬 | 2 | 26 | 0 | 2 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 王建波 | 3 | 21 | 1 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 0 | 34 | 4 | 5 | 99 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所） | 张敬东 | 6 | 44 | 22 | 15 | 309 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 张小田 | 1 | 30 | 4 | 0 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 张宁刚 | 3 | 21 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 陈建兵 | 0 | 12 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 26 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 2 | 39 | 6 | 4 | 77 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 27 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 宋扬 | 0 | 5 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 林景辉 | 0 | 12 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 赖金火 | 1 | 35 | 4 | 2 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 黄荣 | 0 | 3 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 王玮 | 1 | 7 | 6 | 1 | 8 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 32 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山市人民医院 | 李民英 | 0 | 13 | 1 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 孙玉蓓 | 2 | 30 | 13 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 5 | 39 | 10 | 5 | 87 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 张先稳 | 1 | 27 | 3 | 3 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 江苏省 盐城市 | 盐城市第一人民医院 | 陈平 | 1 | 20 | 1 | 1 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 江苏省 盐城市 | 东台市人民医院 | 李琦 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王颖 | 15 | 29 | 4 | 1 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 罗焱 | 0 | 23 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 刘怀 | 6 | 11 | 0 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 9 | 41 | 6 | 15 | 160 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 杨海燕 | 2 | 20 | 0 | 2 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙珂信肿瘤医院 | 唐田 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张莉 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 彭小东 | 0 | 17 | 0 | 4 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 5 | 39 | 5 | 5 | 80 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 45 | 中国 | 四川省 南充市 | 川北医学院附属医院 | 皈燕 | 3 | 29 | 1 | 0 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 2 | 31 | 8 | 2 | 31 | 参与 | 肿瘤科-生物治疗科 |
| 47 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 魏阳 | 2 | 21 | 1 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 四川省 南充市 | 首都医科大学附属北京安贞医院南充医院（南充市中心医院） | 别俊 | 2 | 35 | 12 | 1 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 赵光强 | 1 | 18 | 2 | 2 | 6 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 50 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄江琼 | 12 | 39 | 14 | 0 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 彭万仁 | 1 | 17 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-08-27）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 50 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2026-08-10 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-08-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18～75岁（含两端值），性别不限
- 经组织学或细胞学检查确诊为食管鳞癌患者
- 既往仅接受一线PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗标准治疗失败的食管鳞癌患者
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v6.0定义的≤1级
- 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分
- 预计生存期≥3个月
- 具备一定的器官功能水平要求
- 男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后7个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
- 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除
- 随机前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗
- 既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗
- 有严重的心脑血管疾病的参与者
- 随机前5年内患有其他恶性肿瘤
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
- 有大量浆膜腔积液的
- 有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移，存在活动性脑转移
- 随机前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；存在呼吸衰竭或患有严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病等其他严重影响肺功能的肺部疾病；或既往接受过全肺切除手术；
- 有免疫缺陷病史
- 随机前4周内有重度感染（CTCAE≥3级）；在首次给药前2周内存在需要使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染
- 根据研究者的判断，受试者不适合参与本研究的其他情况