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项目历程 伦理批准 08-13 → 首次公示 09-04 → 首例入组 09-26 → 末批出组 10-03（推断） · 招募 1 次（入组 40/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-13 | 伦理批准 | 湘潭市中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-22 | 伦理批准 | 湘潭市中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2026-09-24 ~ 2026-10-03 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-09-24 | 受试者体检/筛选 | 湘潭、湘潭市中心医院 | |
| 2026-09-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-26 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-09-26 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-09-28 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2026-10-01 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2026-10-03 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2026-10-03 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 1 批受试者于 2026-10-03 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束） | 本站推断 |
| 2026-10-18 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v2，2026-10-08 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→40 例 | 本站观测 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-09-24 | 第三方招募平台 | 2026-10-03 | 空腹 | 4 天 | — | — | 湘潭 湘潭市中心医院 | — | 规则自动匹配 100% |
逐期时间表（#10021134：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10021134 | 空腹 | 知情 | 2026-09-24 |
| #10021134 | 空腹 | 第一周期 | 2026-09-26 ~ 2026-09-28 |
| #10021134 | 空腹 | 第二周期 | 2026-10-01 ~ 2026-10-03 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查及不良事件、严重不良事件 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 湘潭市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-08-13 |
| 湘潭市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-09-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁，健康男性
- 试验参与者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）
- 试验参与者自愿签署书面的知情同意书
排除
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：已知的不稳定型心绞痛、低血压（静息收缩压<90 mmHg）、高血压未受控制（>170/110 mmHg）、中风、心律失常、心肌梗死、心力衰竭、左心室流出道梗阻、阴茎解剖变形（如成角、海绵体纤维化或佩罗尼氏病）、可能导致阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤或白血病）、视盘结构异常、非动脉炎性前部缺血性视神经病变、遗传性退行性视网膜疾病、QT间期延长、肝损伤、肾损伤、出血性疾病、消化道溃疡、苯丙酮尿症等〕者
- （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- （问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后3个月内有生育计划、捐精计划者
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- （问诊）吞咽困难者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者
- 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究者判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者