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项目历程 伦理批准 08-05 → 首次公示 08-31 → 首例入组 09-13（入组 84/84 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-05 | 伦理批准 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-18 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-09-01 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→84 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | VC005片 | VC005 Tablets | NA | 片剂 | 25 mg | 单次给药25 mg | 单次给药，每周期给药1次 |
| 试验药 | 盐酸维拉帕米片 | Verapamil Hydrochloride Tablets | NA | 片剂 | 40 mg | 每日3次给药，每次80 mg | 每日3次给药。连续给药9天 |
| 试验药 | VC005片 | VC005 Tablets | NA | 片剂 | 25 mg | 单次给药25 mg | 单次给药，每周期给药1次 |
| 试验药 | 丙磺舒片 | Probenecid Tablets | NA | 片剂 | 500 mg | 每日2次给药，每次500 mg | 每日2次给药,连续给药5天 |
| 试验药 | VC005片 | VC005 Tablets | NA | 片剂 | 25 mg | 每日2次给药，每次50 mg | 每日2次给药,连续给药5天 |
| 试验药 | 盐酸二甲双胍片 | Metformin Hydrochloride Tablets | 格华止 | 片剂 | 850 mg | 单次给药850 mg | 单次给药，每周期给药1次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | VC005或二甲双胍的PK参数，包括AUC和Cmax等 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 受试者服用药物后的安全性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡琳璘 | 博士 | 副主任药师 | 东南大学附属中大医院 | 江苏省 南京市 | 13675132851 | eliza50@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 东南大学附属中大医院 | 胡琳璘 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 2–6 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2026-08-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；
排除
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 有过敏史，包括药物、食物、螨虫等，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏者，或已知对维拉帕米、丙磺舒、二甲双胍或任何辅料过敏者；
- 有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- 有吞咽困难或研究者认为有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道（如反流性食管炎、消化性溃疡、慢性腹泻、慢性便秘）、肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）及手术史（如胃肠道手术及其他大型手术）者；
- 筛选前28天内及首次用药前服用过肝代谢酶（CYP1A2、2B6、2A6、2C8、2C19、3A4和3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等；筛选前28天内及首次用药前服用P-gp、MRPs、BCRP、OATP等吸收转运体和外排转运体转运蛋白的抑制剂和诱导剂药物；
- 筛选前14天内及首次给药前服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内及首次给药前服用过影响CYP3A4代谢的食物，如西柚或含有西柚的饮料，或在筛选前7天内及首次给药前，进行高强度的体育锻炼（比如：力量训练、有氧训练和踢足球），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 筛选前3个月内参加了临床试验（如果受试者在给药前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选期生命体征测量异常者（体温<36.0℃或>37.0℃；脉搏<60bpm或>100bpm;收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）；
- QTcF＞450ms（女性＞470ms），长QT综合征家族病史（注：通过Fridericia公式校正QTc间期），或其他有临床意义的心电图检查异常者；
- 具有任何活动性结核（TB）病或潜伏性TB感染史或证据（结核酶联免疫斑点试验（T-SPOT. TB）结果呈阳性）；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果异常有临床意义；
- 临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病（如感冒、腹泻、发热等）或有伴随用药；
- 筛选前48小时内及首次给药前摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 筛选前24小时内及首次给药前服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验结果>0.000 mg/L者；
- 尿液药物滥用检查阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 乳糖不耐受者；
- 筛选前4周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者；
- 经研究者审核，认为不适宜参加临床试验的受试者。