CM512注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-09-01
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项目历程 伦理批准 08-25 → 首次公示 09-01
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-25 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | CM512注射液 | NA | NA | 注射液 | 300mg（2ml） | 皮下注射给药，每24周给药一次 | 多次 |
| 对照药 | CM512安慰剂（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、甲硫氨酸、依地酸二钠、聚山梨酯80（II）和注射用水） | NA | NA | 注射剂 | 2ml | 皮下注射给药，每24周给药1次 | 多次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗W24时鼻息肉评分（NPS）较基线变化。 | W24 | 有效性指标 |
| 主要 | 治疗W24时鼻塞评分（NCS）较基线变化。 | W24 | 有效性指标 |
| 次要 | NPS、NCS、TSS、Lund-Mackay评分、SNOT-22评分、EQ-5D-5L、SF-6D较基线变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）、体格检查、生命体征、 12-导联心电图（ECG）和实验室检查等 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 药效动力学 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 免疫原性情况 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | ACQ-6、FEV1较基线变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 57 · 研究者 60） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 59 人：此前与组长PI 共同做过试验 55 人（93%）；此前做过同类疾病试验 50 人（85%）；此前参加过本申办方试验 20 人（34%）；首次出现 2 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | — | 55 | 25 | 2 | 76 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王成硕 | 32 | 48 | 16 | 0 | 34 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 闫燕 | 19 | 51 | 6 | 2 | 25 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 3 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 22 | 54 | 11 | 0 | 36 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 4 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 24 | 53 | 18 | 2 | 30 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 5 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 36 | 56 | 26 | 2 | 55 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科、耳鼻咽喉科 |
| 6 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 20 | 49 | 20 | 0 | 31 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 7 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 胡未鸣 | 3 | 40 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 7 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 苏立众 | 14 | 46 | 17 | 0 | 22 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 8 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李吉平 | 14 | 49 | 14 | 1 | 24 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 9 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 刘学军 | 7 | 38 | 7 | 0 | 9 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 10 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省第二人民医院 | 史丽 | 32 | 53 | 21 | 0 | 45 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 11 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 谭国林 | 23 | 49 | 20 | 0 | 39 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉 |
| 12 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 28 | 53 | 18 | 1 | 39 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 13 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 刘红兵 | 7 | 39 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 耳鼻咽喉科 |
| 14 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都中医药大学附属医院 | 谢艳 | 2 | 37 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 中医科-耳鼻咽喉科 |
| 15 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 屈永涛 | 11 | 49 | 6 | 0 | 21 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 16 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 18 | 50 | 15 | 0 | 32 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 17 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学中日联谊医院 | 朱冬冬 | 6 | 49 | 3 | 0 | 8 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科 |
| 18 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 王宇声 | 7 | 39 | 2 | 1 | 10 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 19 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大大学同济医学院附属协和医院 → 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 30 | 48 | 24 | 0 | 43 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 20 | 中国 | 河北省 张家口市 | 河北北方学院附属第一医院 | 尚小领 | 3 | 40 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 21 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 24 | 53 | 11 | 2 | 32 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 22 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 柴向斌 | 10 | 49 | 11 | 0 | 13 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 23 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 王凯 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 24 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 王巍 | 11 | 52 | 5 | 1 | 17 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 25 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 刘俊秀 | 9 | 49 | 2 | 1 | 15 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 26 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 谢志海 | 3 | 27 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 27 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 刘锋 | 15 | 47 | 17 | 1 | 20 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科 |
| 28 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 祝康 | 5 | 48 | 1 | 2 | 8 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科病院 |
| 29 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第一人民医院 | 董春光 | 8 | 47 | 6 | 0 | 11 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 30 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 李勇 | 8 | 38 | 9 | 0 | 10 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科、耳鼻咽喉科-头颈肿瘤外科 |
| 31 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 12 | 38 | 8 | 0 | 43 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈科 |
| 32 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 于亚峰 | 19 | 44 | 13 | 1 | 24 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 33 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 王广科 | 11 | 49 | 11 | 1 | 18 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 34 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 董栋 | 2 | 25 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 34 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 赵玉林 | 4 | 41 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 35 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 15 | 45 | 4 | 0 | 19 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科 |
| 36 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 刘晖 | 7 | 43 | 3 | 1 | 15 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 37 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 刘兆辉 | 1 | 26 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 38 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 叶栋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 39 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 包头市中心医院 | 许振东 | 22 | 43 | 10 | 0 | 26 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 40 | 中国 | 山东省 聊城市 | 聊城市人民医院 | 宫丽丽 | 1 | 11 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 41 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 冯昕 | 2 | 24 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 42 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 郭睿 | 2 | 31 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 43 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市第一人民医院 | 苑庆尧 | 9 | 38 | 3 | 0 | 18 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 44 | 中国 | 河北省 保定市 | 保定市第二医院 | 韩耀忠 | 7 | 40 | 2 | 0 | 13 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 45 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 孙希才 | 1 | 8 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 46 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第二人民医院 | 陈佳 | 3 | 40 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 47 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 张立刚 | 3 | 39 | 1 | 0 | 13 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 48 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 磨宾宇 | 0 | 24 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 49 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 黄新生 | 2 | 30 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 50 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 申宇鹏 | 2 | 17 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 51 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省中医院 | 陈文勇 | 3 | 36 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 中医科-耳鼻咽喉科 |
| 52 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第二人民医院 | 苗北平 | 6 | 47 | 5 | 0 | 8 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 53 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 18 | 48 | 6 | 0 | 27 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 54 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 卫旭东 | 5 | 31 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 55 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 蔡超 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 56 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 马士崟 | 9 | 50 | 7 | 1 | 26 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 57 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 刘剑锋 | 2 | 32 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉头颈外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-09-01）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 57 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2026-08-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF；
- 18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- 符合诊断标准的双侧 CRSwNP；
- 筛选前 2 年内接受过口服糖皮质激素等 SCS 治疗但仍存在双侧 CRSwNP，和/或在筛选前的 6 个月之前接受过鼻息肉手术治疗；
- 筛选前较稳定剂量的 INCS≥2 周；
- 在筛选/导入期之前，同时持续存在下述症状≥4 周：1) 鼻塞；2) 其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕；
- 在筛选/导入期和基线时， NPS 至少为 5 分，每侧鼻腔的评分至少为 2 分；
- 在筛选/导入期和基线时， 试验参与者报告中度至重度鼻塞；1) 筛选/导入期（V1）访视 NCS 为 2 分或 3 分；2) 基线时周平均NCS≥2 分；
- 若试验参与者合并哮喘， 病情稳定
- 导入期间， 试验参与者的背景治疗 MFNS 用药依从性和日记卡填写依从性均≥80%。
排除
- 基线前10周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过生物制剂治疗；
- 筛选前4周内参与过其他临床试验；
- 基线前 8周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂；
- 计划研究期间开始白三烯受体拮抗剂治疗；
- 计划研究期间开始过敏原特异性免疫治疗；
- 筛选前 4周内接受过中、短效 SCS、治疗慢性鼻窦炎的中药，或筛选前 6周内过接受长效 SCS，或计划在研究期间接受上述药物治疗；
- 基线前7天内需要全身性抗感染治疗；
- 试验参与者在筛选/导入期 FEV1占预计值百分比≤50%；
- 筛选前6个月内接受过鼻外科手术；
- 上颌窦后鼻孔息肉；
- 鼻中隔穿孔或较严重的鼻中隔偏曲；
- 持续的药物性鼻炎；
- 嗜酸性肉芽肿性多血管炎、肉芽肿性多血管炎、 杨氏综合征、 Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化、嗜酸性粒细胞食管炎等；
- 筛选访视或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；
- 鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；
- 对 MFNS 或对抗 TSLP 单克隆抗体、抗 IL-13 单克隆抗体类药物或者 CM512 药物成分过敏者；
- 伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病；
- 筛选前5年内患恶性肿瘤的试验参与者；
- 有严重肝脏、肾脏功能损伤的试验参与者；
- 随机前 30 天内接种活疫苗或减毒活疫苗；
- 已知或疑似免疫抑制者；
- 筛选前 3个月内大量饮酒或药物滥用史者；
- 对于女性试验参与者，筛选时处于妊娠期、哺乳期；
- 有生育能力的女性试验参与者或男性试验参与者从签署ICF到末次试验用药品给药后5 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意采用高效的避孕措施；
- 研究者认为试验参与者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。