JS203联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的随机、开放性、多中心III期临床研究
申办者：上海君实生物医药科技股份有限公司
药物：注射用JS203
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-09-04
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项目历程 伦理批准 08-24 → 首次公示 09-04（目标 282 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-24 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-10-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-10-13 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-09-04 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用JS203 | JS203 for Injection | NA | 粉针剂 | 10mg/瓶 | 用法：静脉滴注 | 第一周期第1天、第8天与第15天给药，之后每3周为一个治疗周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | OS | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评价的PFS（Lugano 2014标准） | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | ORR（Lugano 2014标准）； | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | CRR（Lugano 2014标准）； | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | DoR（Lugano 2014标准）； | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | DoCR（Lugano 2014标准）； | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性：临床试验期间发生的所有不良事件（AE）的发生率和严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查指标以及心电图的异常等； | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | JS203的药代动力学：JS203的血药浓度； | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 44 · 研究者 44） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 43 人：此前与组长PI 共同做过试验 36 人（84%）；此前做过同类疾病试验 36 人（84%）；此前参加过本申办方试验 23 人（53%）；首次出现 1 人（2%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | — | 36 | 56 | 3 | 154 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 李玉富 | 6 | 32 | 17 | 3 | 44 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张蕾 | 7 | 26 | 6 | 2 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 谷银芳 → 古银芳 | 0 | 14 | 0 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 11 | 32 | 13 | 1 | 44 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 6 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 王树叶 | 1 | 24 | 3 | 1 | 10 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 黄燕 | 11 | 36 | 11 | 1 | 32 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 何鸿鸣 | 22 | 31 | 12 | 2 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同济医院 | 李萍 | 10 | 27 | 12 | 0 | 39 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 10 | 中国 | 安徽省 亳州市 | 亳州市人民医院 | 葛洪峰 | 0 | 16 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 45 | 41 | 55 | 3 | 318 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 吴萍 | 3 | 18 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 郑正津 | 5 | 28 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 14 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 17 | 36 | 19 | 3 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李增军 | 40 | 37 | 38 | 2 | 115 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 李睿娟 | 1 | 25 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 17 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 47 | 35 | 64 | 1 | 175 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东医药大学附属医院 | 高娜 | 1 | 34 | 1 | 1 | 26 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 19 | 中国 | 四川省 成都市 | 中国人民解放军西部战区总医院 | 范方毅 | 1 | 14 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 20 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 王宝宏 | 0 | 8 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 21 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 许景艳 | 6 | 31 | 9 | 2 | 21 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 22 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 46 | 40 | 56 | 3 | 251 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 23 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 49 | 36 | 50 | 3 | 119 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 24 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市南山区人民医院 | 郭智 | 5 | 34 | 0 | 2 | 16 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 25 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 赵莹 | 3 | 27 | 4 | 0 | 15 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 26 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 黄刚 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 27 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 23 | 40 | 29 | 2 | 105 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 范磊 | 15 | 31 | 8 | 0 | 44 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 29 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学中日联谊医院 | 毕林涛 | 3 | 23 | 1 | 1 | 5 | 参与 | 内科-血液 |
| 30 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 田卫伟 | 1 | 29 | 2 | 0 | 13 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 31 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 40 | 36 | 48 | 2 | 109 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 2 | 32 | 3 | 0 | 51 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 33 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 26 | 36 | 30 | 3 | 75 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科 |
| 34 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院 | 刘薇 | 9 | 26 | 13 | 1 | 18 | 参与 | 内科-血液内科-淋巴肿瘤诊疗中心 |
| 35 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李斯丹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 大连理工大学附属肿瘤医院 | 邢晓静 | 11 | 36 | 13 | 1 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 邓琦 | 4 | 27 | 3 | 2 | 9 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 38 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 郑美芳 | 6 | 33 | 12 | 0 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区肿瘤医院 → 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 24 | 40 | 30 | 3 | 96 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 沈志坚 | 1 | 28 | 4 | 0 | 10 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 41 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 谭业辉 | 0 | 4 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 42 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 唐晓琼 | 8 | 31 | 8 | 0 | 28 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 43 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 王小沛 | 16 | 32 | 10 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 44 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院第一附属医院 → 桂林医科大学第一附属医院 | 王晓桃 | 0 | 18 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-09-04）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 44 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-08-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18岁－75岁（包含18和80岁），男女均可
- 预期生存期≥12周
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1分
- 符合以下组织学确诊的并且CD20阳性的结果之一： DLBCL，NOS（根据WHO 2016分类），包括新发或由滤泡性淋巴瘤（tFL）/边缘区淋巴瘤（tMZL）组织学转化； “双打击”或“三打击”DLBCL（WHO 2016在技术上归类为HGBCL，伴有MYC和BCL2和/或BCL6易位），新发或由滤泡性淋巴瘤（tFL）/边缘区淋巴瘤（tMZL）组织学转化； FL 3B级； 富含T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤;
- 既往需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗，且末线治疗后未获得缓解或治疗后发生疾病进展；如果既往仅接受过一线治疗的患者，不能是计划接受自体造血干细胞移植的患者
- 患者必须有符合Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准的可测量病灶，要求淋巴结病灶任一长径＞1.5 cm或结外病灶任一长径＞1.0cm
- 主要器官功能基本正常
- 有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为育龄期妇女的男性患者须同意在研究期间至末次JS203用药后3个月，末次利妥昔单抗用药后12个月或末次Gemox方案用药后6个月（以避孕要求较长者为准）无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施。WOCBP需在用药前7天内血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期（具体避孕要求以及WOCBP定义见第10.3节）
- 能够按照第10.1节所述提供已签署的知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制
排除
- 既往接受过吉西他滨联合一种铂类治疗的患者
- 单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白)严重过敏史
- 既往接受过CD20-CD3双特异性抗体治疗
- 既往抗肿瘤治疗后毒性未缓解，即未恢复至基线或NCI-CTCAE 5.0规定的0-1级（除脱发、色素沉着外）。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性，与申办方确认后可以入组
- CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准)内接受过抗肿瘤治疗
- CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前100天内接受自体造血干细胞移植
- CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前30天内使用CAR-T治疗
- 既往异基因造血干细胞移植
- 既往接受过实体器官移植
- 既往接受免疫治疗药物（如免疫检查点抑制剂治疗、CAR-T)后，出现过≥3级免疫相关不良事件（可采用替代治疗的3级内分泌疾病除外）
- CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期
- 在CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前2周内接受全身免疫抑制药物
- 合并自身免疫性疾病
- 有巨噬细胞激活综合征（MAS)/噬血细胞淋巴组织细胞增多症（HLH)病史的患者
- 有进行性多灶性脑白质病（PML）病史患者
- 已知或可疑CNS淋巴瘤（包括原发性或继发性）病史
- 有中枢神经系统疾病史
- CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前30天内接种减毒活疫苗
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者
- 活动性乙型或丙型肝炎
- 已知或疑似慢性活动性EB病毒感染
- 存在需要处理（如穿刺、引流）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
- 首次研究给药前28天内发生过严重感染，或首次研究给药前2周内发生过需要系统抗感染治疗的活动性感染或发生原因不明发热>38.5℃
- 严重的活动性肺部疾病（如支气管痉挛和/或阻塞性肺疾病)
- 有严重心脏病史
- 有另一种原发性恶性肿瘤病史，但研究干预首次给药前接受过根治性治疗且无已知活动性疾病（超过5年）及潜在复发风险较低的恶性肿瘤（如已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌）除外
- 患有不能控制的精神病者
- 有药物滥用史或酒精滥用史的患者
- 经研究者或申办方判断不适合参加本研究的其它情况，包括但不限于患有可能混淆研究结果、干扰患者依从性的任何疾病或病史