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项目历程 伦理批准 09-14 → 首次公示 09-17 → 首例入组 09-29（入组 1/128 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-14 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-18 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-09-17 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→1 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | IBI3046注射液 | NA | NA | 注射剂 | 200mg/ml，1ml/瓶 | 皮下注射 | 单次给药/多次给药 |
| 对照药 | IBI3046安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 1ml/瓶 | 皮下注射 | 单次给药/多次给药 |
| 对照药 | 玛仕度肽注射液 | Mazdutide | 信尔美 | 注射剂 | 4.0mg /0.5ml | 皮下注射，给药剂量4mg | 每周一次，连续给药4周/24周 |
| 对照药 | 玛仕度肽注射液 | Mazdutide | 信尔美 | 注射剂 | 2.0mg /0.5ml | 皮下注射，给药剂量2mg | 每周一次，连续给药4周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件（adverse event，AE），包括不良事件的类型、发生率、严重程度、与试验用药品的相关性等； 研究各剂量组给药前后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等变化情况。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 次要 | – 药代动力学参数 药物原型和代谢产物的PK参数，包括不限于血药浓度-时间曲线下面积、药物峰浓度、达峰时间和消除半衰期 药物原型和代谢产物的尿液PK参数，包括但不限于药物累积量，药物回收率和肾清除率 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | – 免疫原性特征 评估 IBI3046的免疫原性。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | – 药效学 体重：体重较基线的变化。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 药理学博士 | 研究员 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 北京市 北京市 | 010-80839386 | ruihua_dong_rw@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 2–6 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2026-09-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 知情同意时年龄在18~65周岁之间（包含两端值），男女不限；
- 筛选时，24 kg/m2 ≤BMI ≤40 kg/m2；
- 筛选前3个月内体重变化≤5%；
- 有生育能力的女性参与者和伴侣有生育能力的男性参与者必须同意在参加研究期间和末次给药后6个月内使用高效避孕方法。具有生育能力女性参与者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性参与者不应哺乳。男性/女性参与者必须愿意在参加研究期间和末次给药后6个月内避免捐献精子/卵子；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除
- 研究者认为参与者的超重肥胖可归因于药物使用、单基因疾病或继发疾病（例如库欣综合征、垂体和下丘脑损伤）导致；
- 既往糖尿病、酮症酸中毒病史；既往严重低血糖或筛选前6个月内≥2次症状性低血糖；筛选期HbA1c、空腹血糖超出研究规定范围。
- 既往急/慢性胰腺炎病史；筛选期淀粉酶、脂肪酶或空腹甘油三酯超出研究限定阈值。
- 甲状腺C细胞癌、MEN2A/2B个人史或家族史；筛选期降钙素升高、甲状腺肿瘤或TI RADS≥4级结节；筛选期甲亢或TSH超出规定范围。
- 筛选期肝功能指标（ALT、AST、总胆红素）、血小板、血红蛋白不符合研究要求；存在出血性疾病、血红蛋白病、溶血性贫血；乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体任一筛查阳性。
- 筛选期生命体征（血压、心率）异常；12导联心电图存在经研究者判定有临床意义的异常，或QTcF超出性别对应阈值。
- 近5年内罹患除基底细胞、鳞状细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤。
- 既往自杀行为、当前评估存在显著自杀风险；既往抑郁症或严重精神疾病史。
- 除脂肪肝、血脂异常、糖尿病前期、1级高血压（参照《中国高血压防治指南（2024年修订版）》）、高尿酸血症/痛风、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、骨关节病、生育功能受损外，筛选时存在经研究者判断具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病。
- 规定时间窗内使用过研究禁止的处方药、非处方药、膳食补充剂、中草药（无全身暴露的局部眼/鼻滴剂、外用霜剂、常规维生素除外）；筛选前3个月内使用可致体重明显增加的药物；筛选前3个月内使用各类减重药物或减重替代疗法。
- 筛选前规定时间内参加其他药物/医疗器械临床试验，或计划本研究期间参加其他药物/医疗器械临床试验。
- 筛选前3个月酒精、烟草摄入超标；给药前短时间内饮酒、使用烟草制品；研究期间无法戒酒；近5年药物滥用史、筛选前3个月毒品使用或尿液药物筛查阳性。
- 筛选前3个月大量献血/失血、骨髓捐献、输血或严重失血；随机前24小时进行剧烈运动。
- 研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。