RC148联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌的III期研究
申办者：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
药物：RC148注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-09-24
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项目历程 伦理批准 08-27 → 首次公示 09-24（目标 540 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-27 | 伦理批准 | 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | RC148注射液 | RC148 Injection | NA | 注射剂 | 400mg/8ml/支 | 10mg/Kg | Q3W，直至疾病进展，发生不可耐受毒性，研究者或参与者决定终止治疗，死亡，或完成治疗（2年） |
| 试验药 | 卡铂注射液 | Carboplatin Injection | 波贝® | 注射剂 | 10ml:100mg/瓶 | AUC5 | 4周期 |
| 试验药 | 注射用培美曲塞二钠 | Pemetrexed Disodium for Injection | 尼赛® | 粉针剂 | 100mg | 500mg/m^2 | Q3W，直至疾病进展，发生不可耐受毒性，研究者或参与者决定终止治疗，死亡，或完成治疗（2年） |
| 对照药 | 替雷利珠单抗 | Tislelizumab Injection | 百泽安® | 注射剂 | 100mg(10ml)/瓶 | 200mg | Q3W，直至疾病进展，发生不可耐受毒性，研究者或参与者决定终止治疗，死亡，或完成治疗（2年） |
| 对照药 | 卡铂注射液 | Carboplatin Injection | 波贝® | 注射剂 | 10ml:100mg/瓶 | AUC5 | 4周期 |
| 对照药 | 注射用培美曲塞二钠 | Pemetrexed Disodium for Injection | 尼赛® | 粉针剂 | 100mg | 500mg/m^2 | Q3W，直至疾病进展，发生不可耐受毒性，研究者或参与者决定终止治疗，死亡，或完成治疗（2年） |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | BIRC根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | BIRC根据RECIST v1.1评估的ORR，DoR，DCR和TTR | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者根据RECIST v1.1评估的PFS，ORR，DoR，DCR和TTR | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间出现的不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 表征RC148的PK特征 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | RC148抗药抗体发生率以及中和抗体的发生率等 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 64 · 研究者 64） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 63 人：此前与组长PI 共同做过试验 59 人（94%）；此前做过同类疾病试验 60 人（95%）；此前参加过本申办方试验 47 人（75%）；首次出现 1 人（2%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | — | 59 | 297 | 3 | 426 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力师承 | 39 | 57 | 123 | 2 | 280 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 101 | 58 | 195 | 4 | 265 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 赵军 | 84 | 51 | 182 | 0 | 243 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 97 | 57 | 199 | 2 | 299 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 李亚伦 | 7 | 35 | 19 | 0 | 21 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 7 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 54 | 58 | 100 | 4 | 162 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 29 | 56 | 50 | 1 | 104 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周明 | 12 | 54 | 33 | 2 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 41 | 55 | 75 | 2 | 110 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 38 | 58 | 66 | 3 | 92 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 苏翠云 | 8 | 54 | 15 | 1 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 史美祺 | 14 | 48 | 28 | 1 | 35 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 14 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 64 | 52 | 124 | 3 | 161 | 参与 | 肿瘤科-肺部肿瘤内科 |
| 15 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 李恒 | 1 | 43 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 16 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 胡金龙 | 7 | 38 | 15 | 0 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 33 | 57 | 75 | 2 | 96 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 苏文忠 | 7 | 43 | 15 | 0 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 马惠文 | 15 | 49 | 27 | 1 | 34 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 张文辉 | 4 | 32 | 11 | 1 | 26 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 21 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 92 | 58 | 158 | 2 | 237 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 22 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 16 | 58 | 31 | 2 | 63 | 参与 | 内科-肿瘤内科 |
| 23 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市胸科医院 | 马晖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 24 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 王翔 | 24 | 53 | 41 | 4 | 72 | 参与 | 肿瘤科-内科、放疗 |
| 25 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 程瑞瑞 | 0 | 42 | 2 | 1 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 26 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈湘琦 | 11 | 49 | 13 | 1 | 27 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 27 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 42 | 56 | 87 | 1 | 95 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 穆传勇 | 6 | 48 | 14 | 1 | 17 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 29 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 王苒 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 30 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 江冠铭 | 22 | 57 | 35 | 1 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 魏婷 | 5 | 48 | 9 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 广东省 珠海市 | 中山大学附属第五医院 | 裴小锋 | 6 | 45 | 6 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科-胸部肿瘤内科 |
| 33 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 吴迪 | 10 | 49 | 18 | 1 | 20 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 34 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈虹 | 5 | 35 | 11 | 0 | 13 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 35 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 黄玉胜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 52 | 59 | 67 | 2 | 95 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 37 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 41 | 54 | 68 | 4 | 127 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 张鹏 | 37 | 57 | 71 | 3 | 99 | 参与 | 外科-胸外科-(含肺移植） |
| 39 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 杨华平 | 8 | 49 | 12 | 1 | 15 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 40 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 商琰红 | 31 | 57 | 55 | 1 | 83 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张瑞光 | 1 | 48 | 4 | 2 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 49 | 57 | 113 | 1 | 132 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 43 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 刘雨桃 | 7 | 30 | 10 | 0 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 张菁华 | 1 | 43 | 2 | 1 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 高程鹏 | 1 | 32 | 8 | 0 | 13 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 46 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 23 | 54 | 43 | 1 | 83 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 47 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 胡洪林 | 5 | 38 | 9 | 0 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第二人民医院 | 王启船 | 4 | 49 | 9 | 4 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 柳菁菁 | 2 | 44 | 5 | 2 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 29 | 56 | 55 | 1 | 81 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 51 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 刘喜婷 | 12 | 48 | 25 | 0 | 37 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 吴芳 | 2 | 13 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 谢嫣嫣 | 9 | 35 | 15 | 0 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 118 | 59 | 192 | 5 | 372 | 参与 | 肿瘤科 |
| 55 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 徐禹 | 3 | 33 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 56 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 贾军梅 | 15 | 54 | 29 | 2 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 57 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 方健 | 141 | 59 | 293 | 3 | 405 | 参与 | 肿瘤科 |
| 58 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 董亮亮 | 1 | 18 | 2 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 59 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 148 | 58 | 254 | 6 | 361 | 参与 | 肿瘤科 |
| 60 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 46 | 58 | 85 | 2 | 132 | 参与 | 肿瘤科 |
| 61 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 朱亚杰 | 4 | 46 | 6 | 1 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 62 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南医药大学第一附属医院 | 姬颖华 | 55 | 59 | 82 | 3 | 234 | 参与 | 肿瘤科 |
| 63 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省第二人民医院 | 杨农 | 18 | 45 | 81 | 1 | 181 | 参与 | 肿瘤科 |
| 64 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 58 | 51 | 118 | 1 | 188 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-09-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 61 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2026-08-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿同意参与研究并签署知情同意书
- 愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- 男性或女性，年龄18~75周岁（含界值）
- 预期生存期≥3个月
- ECOG 体力状况评分0或1分
- 组织病理学或细胞学确认的，不能行根治性治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC
- 既往未接受过针对晚期或转移性非鳞状NSCLC的系统性抗肿瘤治疗
- 根据RECIST v1.1标准具有至少一处可测量的非脑病灶
- 入组前需提供PD-L1表达水平报告满足要求的驱动基因检测报告
- 足够的心、骨髓、肝、肾、凝血功能
- 女性试验参与者须满足：绝经或已手术绝育，或具有生育能力的女性首次随机前的7天内血妊娠试验必须为阴性，并同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后12个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），期间不得捐献卵细胞及哺乳；男性试验参与者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后12个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施，期间不得捐献精子
排除
- 组织学证实存在任何鳞状 NSCLC、小细胞癌、神经内分泌癌或肉瘤成分
- 已知的驱动基因阳性或存在一线获批治疗方案的基因突变。
- 存在活动性脑转移
- 筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判断进入研究会引起出血风险
- 随机前6个月内接受过＞30Gy的胸部放疗；随机前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；随机前2周内接受过非特异性免疫调节治疗；随机前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗
- 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗
- 既往接受过化疗及PD-1/L1抗体以外的其他系统性抗肿瘤治疗
- 随机前2周内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统治疗的情况
- 随机前4周内使用任何活疫苗或减活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减活疫苗
- 随机前4 周内参加过其他临床试验
- 随机前4周内经历过大型手术、介入治疗或严重外伤，或研究期间计划进行大手术；随机前7天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术
- 有严重凝血功能障碍病史；或正在接受抗凝血药物治疗的试验参与者；使用预防性剂量抗凝药物 等除外
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE 6.0版定义的0～1级；除外脱发、色素沉着、既往因免疫治疗导致的预期不可恢复但经药物稳定控制的内分泌性等以及其他研究者评估不影响研究药物治疗的情况
- 对于使用过PD-1/L1抑制剂的试验参与者，既往出现过免疫治疗导致的3级及以上irAE、导致永久停止治疗的irAE，2级免疫相关性心脏性或任何级别的神经或眼部irAE；既往出现过需要使用除糖皮质激素以外的其他免疫抑制剂治疗的不良事件，或者在前期免疫治疗时出现不良事件复发，需要再次系统性使用糖皮质激素治疗
- 有严重的急慢性感染
- 随机前4周内出现咯血、胃肠道活动性出血、消化性溃疡、鼻出血或其他需要干预治疗的出血性事件；或存在研究者判定出血性风险高的严重的食管胃静脉曲张、血管炎、动脉瘤或夹层等
- 随机前6个月内发生过严重的动/静脉血栓事件等；或脑血管意外事件或高血压脑病
- 有活动性或临床上显著的心脏病
- 既往和/或目前有间质性肺疾病、药物相关肺炎、放射性肺炎、肺功能严重受损、随机前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重、可疑为间质性肺疾病等临床表现或高危险因素者
- 随机前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史
- 存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病
- 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病
- 既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史的试验参与者
- 已知对研究药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应
- 存在有临床症状或需要干预的第三间隙积液
- 研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤
- 依从性差，预期无法配合完成试验程序的试验参与者
- 既往或现患有任何其它疾病
- 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如恶液质表现等