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项目历程 伦理批准 09-01 → 首次公示 09-11（目标 132 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-01 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-24 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | IBI3011 | NA | NA | 注射液 | 300mg（2.0ml）/瓶 | 按试验方案给药 | 单次皮下注射，复发时进行再治疗 |
| 试验药 | IBI3011安慰剂 | NA | NA | 注射液 | 2.0ml/瓶 | 按试验方案给药 | 单次皮下注射，复发时进行再治疗 |
| 对照药 | 复方倍他米松注射液 | Compound Betamethasone Injection | 得宝松 | 注射液 | 1.0ml/瓶 | 按试验方案给药 | 单次肌肉注射 |
| 对照药 | 复方倍他米松注射液安慰剂 | NA | NA | 注射液 | 2.0ml/瓶 | 按试验方案给药 | 单次肌肉注射 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 通过0-100mm视觉模拟评分法（Visual Analogue Score, VAS）评估IBI3011与复方倍他米松相比痛风给药后72小时目标关节疼痛程度较基线的变化值 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 通过VAS评分（0-100mm）评估的给药后不同时间点目标关节的疼痛程度及较基线的变化； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 基于VAS评分，目标关节疼痛程度较基线减轻50%的时间； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 基于VAS评分，目标关节疼痛程度减轻至20mm的时间； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 各时间点参与者目标关节的压痛、肿胀和红斑程度，以及活动范围； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 各时间点，参与者对受累关节的Likert评分； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 各时间点，SF-36身体功能评分较基线的变化； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药后至首次AGA复发的时间； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 双盲双模拟阳性对照治疗期、双盲再治疗期、安全随访期，至少有1次AGA复发的参与者比例和AGA复发次数； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 参与者使用补救治疗的时间，药物的类别及相应的剂量； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期不良事件、治疗期严重不良事件发生率、严重程度及与试验药物的相关性；实验室检查、生命体征和心电图等给药前后变化情况； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 次要 | PK参数 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 抗药抗体和/或中和抗体的产生情况； | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 基于VAS评分，目标关节疼痛程度较基线减轻70%的时间； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 给药后24、48、72、96、120h，基于VAS评分，目标关节达到无痛状态（VAS≤10mm）的参与者比例； | 试验期间 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹和建 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 021-52888047 | mail@hjzou.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 36 · 研究者 37） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 36 人：此前与组长PI 共同做过试验 28 人（78%）；此前做过同类疾病试验 31 人（86%）；此前参加过本申办方试验 21 人（58%）；首次出现 1 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 邹和建师承 | — | 28 | 22 | 2 | 42 | 组长PI | 内科-免疫学 |
| 2 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 文振华 | 6 | 31 | 12 | 3 | 30 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 3 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山市中医院 | 李燕林 | 11 | 32 | 14 | 3 | 62 | 参与 | 中医科-内科-肾病科 |
| 4 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第一人民医院 | 吕芳 | 2 | 19 | 2 | 2 | 27 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 5 | 中国 | 河北省 廊坊市 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 13 | 30 | 22 | 3 | 65 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 6 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 欧阳楚君 | 2 | 22 | 3 | 3 | 5 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 7 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 姜莉师承 | 8 | 27 | 13 | 3 | 16 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 8 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 3 | 26 | 6 | 9 | 107 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 9 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁中医药大学附属医院 | 于静 | 8 | 29 | 16 | 2 | 39 | 参与 | 中医科-内科-风湿 |
| 10 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同仁医院 | 刘彧 | 1 | 27 | 5 | 1 | 8 | 参与 | 内科-免疫学-风湿科 |
| 11 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医科大学第一附属医院 | 李荣平 | 5 | 29 | 8 | 1 | 18 | 参与 | 内科-风湿免疫科 |
| 12 | 中国 | 浙江省 金华市 | 金华市中心医院 | 华丽 | 1 | 27 | 2 | 1 | 17 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 13 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 8 | 31 | 13 | 2 | 36 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 14 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第二附属医院 | 米存东 | 2 | 27 | 9 | 0 | 29 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 15 | 中国 | 山东省 泰安市 | 山东第一医科大学第二附属医院 | 周爱红 | 1 | 24 | 3 | 1 | 7 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 16 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 杨静 | 8 | 29 | 11 | 2 | 39 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 17 | 中国 | 四川省 南充市 | 川北医学院附属医院 | 青玉凤 | 2 | 29 | 4 | 2 | 27 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 18 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭市中心医院 | 谭勇 | 0 | 10 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 19 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第二人民医院 | 魏东 | 1 | 18 | 2 | 2 | 11 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 20 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属第一医院 | 覃文 | 0 | 10 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 21 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市中心医院 | 杨磊 | 6 | 30 | 21 | 1 | 63 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 22 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市人民医院 | 王晓虎 | 3 | 24 | 5 | 1 | 11 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 23 | 中国 | 海南省 海口市 | 海口市人民医院 | 周君 | 0 | 1 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-免疫学-风湿 |
| 24 | 中国 | 辽宁省 盘锦市 | 盘锦辽油宝石花医院 | 武艳梅 | 2 | 20 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 25 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连市中心医院 → 大连理工大学附属中心医院 | 李欣宇 | 2 | 26 | 13 | 2 | 46 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 25 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连市中心医院 → 大连理工大学附属中心医院 | 戴冰冰 | 1 | 22 | 6 | 0 | 11 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 26 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第一人民医院 | 李江涛 | 6 | 28 | 11 | 0 | 28 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 27 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 柳毓文 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 28 | 中国 | 山东省 滨州市 | 山东医药大学附属医院 | 王学彬 | 4 | 28 | 13 | 0 | 52 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 29 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 谈文峰 | 6 | 21 | 4 | 1 | 34 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 30 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔市第一医院 | 李荣滨 | 4 | 18 | 4 | 0 | 13 | 参与 | 内科-风湿病 |
| 31 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 段利华 | 9 | 23 | 10 | 0 | 31 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 32 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 陈勇 | 0 | 24 | 2 | 0 | 11 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 33 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 浏阳市中医医院 | 屈志刚 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 34 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东医院 | 潘阳彬 | 0 | 4 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 35 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 李晓燕 | 5 | 24 | 9 | 1 | 12 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 36 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第二医院 | 黄文辉 | 0 | 9 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-免疫学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-09-11）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 36 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-01 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 理解并签署知情同意书；
- 年龄≥18且≤75周岁，男性或女性；
- BMI≥18.0kg/m2且≤40.0kg/m2；
- 符合美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类诊断标准
- 给药前1年内至少有2次痛风关节炎发作史；
- 在给药前4天内发生急性痛风性关节炎发作（根据参与者的症状、体征、主诉、病历记录等，由研究者判定）；
- 对秋水仙碱和/或非甾体抗炎药（NSAIDs）类药物禁忌、不耐受或治疗效果不佳（根据参与者病史、转诊记录等，由研究者判断是否为痛风急性发作）；
- 筛选时，参与者痛风急性发作的目标关节VAS疼痛评分（0-100mm）≥50mm；
- 愿意在研究期间遵循方案的规定进行降尿酸治疗（ULT）;
- 在试验期间及给药后6个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施。
排除
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；或既往使用生物制剂有超敏反应病史者；
- 有晕血、晕针史者，或不能耐受静脉穿刺者；
- 有复方倍他米松治疗禁忌症；
- 1个月内使用过临床试验治疗，或距上一次临床试验治疗时间短于试验药物5个半衰期者（以时间较长者为准）；
- 随机前3个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史，或预期在参加研究期间接种疫苗者；
- 筛选前8周内有过献血或失血≥400mL者；
- 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者；
- 随机前30天内存在需要使用全身药物治疗的感染或因感染住院或接受过静脉抗生素治疗，或筛选时仍存在的感染状态；
- 不能进行肌肉或皮下注射者（例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病如特发性血小板减少性紫癜的患者、慢性牙周病患者）；
- 合并恶性肿瘤病史
- 妊娠期或哺乳期女性
- 不愿意按照方案要求进行避孕的参与者，在本研究过程中及末次给药后6个月内，有妊娠（或捐献精子）计划，不愿意采取可靠避孕措施的育龄女性（男性）参与者；
- 筛选前3个月内平均每天酒精摄入超过2个单位（即平均每天超过1瓶[500ml]啤酒或1两52度白酒或半瓶[350ml]葡萄酒），或在给药前48小时内饮酒；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- 血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus antibody, HIV-Ab）阳性、梅毒特异性或非特异性抗体（Rapid Plasma Reagin, RPR）阳性、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus Antibody, HCV-Ab）阳性、乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigens, HBsAg）阳性、或乙肝核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）阳性伴HBV DNA阳性，符合上述任意一条者；
- 有QT间期延长病史，或筛选时QTc男性＞450ms，女性＞470ms
- 符合以下条件之一者： a) 确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染（无论T-SPOT.TB或PPD皮试检测结果阴性与否）； b) 处于结核潜伏感染期或有感染结核病的高危因素可予以入组，但需排除研究者认为不适合入组的参与者;
- 接受研究药物给药前指定时间内使用以下任何药物或治疗措施： a) 糖皮质激素药物： b) 阿片类镇痛药； c) NSAIDS类及其他止痛药物： d) 使用过秋水仙碱； e) 冰敷治疗； f) 使用了任何IL-1抑制剂、TNF抑制剂、其他生物制剂；
- 确诊为继发性痛风（如由化疗引起、移植性痛风等）
- 有证据显示或怀疑为感染/脓毒性关节炎，或者其他急性炎症性关节炎；
- 筛选期实验室检查值存在异常;
- 存在重要的疾病；
- 给药前再次评估目标关节VAS疼痛评分<50mm。
- 存在神经精神病史，或研究者认为不适合参加本临床试验者。