评估绒促卵泡激素α N01注射液在≥35岁进行辅助生殖技术（ART）的试验参与者中的III期临床试验
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-09-16
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项目历程 伦理批准 09-02 → 首次公示 09-16（目标 160 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-02 | 伦理批准 | 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-07 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-10-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-10-18 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-09-16 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早） | 本站观测 |
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基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 绒促卵泡激素α N01注射液 | Corifollitropin alfa N01 Injection | NA | 注射剂 | 100 μg（0.5 ml）/支 | 35岁≤年龄≤36岁且体重≤60 kg给药剂量为100 μg | 单次注射给药 |
| 试验药 | 绒促卵泡激素α N01注射液 | Corifollitropin alfa N01 Injection | NA | 注射剂 | 150 μg（0.5 ml）/支 | 35岁≤年龄≤36岁且体重>60 kg给药剂量为150 μg，年龄>36岁给药剂量为150 μg | 单次注射给药 |
| 试验药 | 氯化钠注射液 | Sodium Chloride Injection | NA | 注射剂 | 10ml:0.09g | 对照药品的同等剂量 | 试验组的试验参与者，D1~D7每天1次 |
| 对照药 | 重组人促卵泡激素注射液 | Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection | 果纳芬 | 注射液 | 450 IU（33 μg） | 35岁≤年龄≤36岁且体重≤60 kg给药剂量为150 IU/d（可由研究者根据试验参与者年龄、体重选择适合的起始剂量） | 每天一次，连续给药7天 |
| 对照药 | 重组人促卵泡激素注射液 | Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection | 果纳芬 | 注射液 | 450 IU（33 μg） | 35岁≤年龄≤36岁且体重>60 kg给药剂量为225 IU/d（可由研究者根据试验参与者年龄、体重选择适合的起始剂量） | 每天一次，连续给药7天 |
| 对照药 | 氯化钠注射液 | Sodium Chloride Injection | NA | 注射液 | 10ml:0.09g | 试验药物的同等剂量 | 对照组试验参与者：D1接受单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 获卵数 | 取卵日 | 有效性指标 |
| 次要 | MII期卵母细胞数 | 取卵后 | 有效性指标 |
| 次要 | 受精率 | 取卵后 | 有效性指标 |
| 次要 | 优质胚胎数 | 取卵后 | 有效性指标 |
| 次要 | 血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）[或人绒毛膜促性腺激素（hCG）]阳性率 | 胚胎移植后约2周 | 有效性指标 |
| 次要 | 种植率 | 胚胎移植后5~7周 | 有效性指标 |
| 次要 | 临床妊娠率 | 胚胎移植后5~7周 | 有效性指标 |
| 次要 | 存活妊娠率 | 胚胎移植后5~7周 | 有效性指标 |
| 次要 | 持续妊娠率 | 胚胎移植后10~12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE） | D1至胚胎移植后约10-12周 | 安全性指标 |
| 次要 | 激素水平 | D1至扳机日 | 有效性指标 |
| 次要 | 抑制素B | D1至扳机日 | 有效性指标 |
| 次要 | 卵泡发育 | D1至扳机日 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不同时间点的血药浓度 | D1至扳机日 | 安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性 | D1至胚胎移植后约2周 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李蓉 | 医学博士 | 主任医师 | 北京大学第三医院 | 北京市 北京市 | 010-82266699 | roseli001@sina.com |
| 曹云霞 | 医学博士 | 主任医师 | 安徽医科大学第一附属医院 | 安徽省 合肥市 | 13285695755 | caoyunxia6@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 16 · 研究者 16） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 15 人：此前与组长PI 共同做过试验 11 人（73%）；此前做过同类疾病试验 5 人（33%）；此前参加过本申办方试验 2 人（13%）；首次出现 2 人（13%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 李蓉 | — | 11 | 1 | 0 | 11 | 组长PI | 妇产科-妇产科 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 曹云霞 | 4 | 11 | 3 | 1 | 15 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 贺小进 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 4 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州市立医院 | 孟庆霞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 5 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市妇幼保健院 | 叶虹 | 6 | 9 | 3 | 0 | 13 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 6 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省妇女儿童医学中心 | 赵琰 | 2 | 7 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 妇产科-辅助生殖（不孕） |
| 7 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第三医院 | 刘海英 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 8 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 | 范莉 | 2 | 7 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 9 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省妇女儿童医学中心 | 卢伟英 | 2 | 7 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 10 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 李艳萍 | 4 | 7 | 2 | 0 | 12 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 11 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁第二医院 | 崔琳琳 | 2 | 6 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 12 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 谢青贞 | 1 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 13 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市妇幼保健院 | 罗笑卿 | 1 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 14 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 吕群 | 1 | 4 | 2 | 1 | 8 | 参与 | 妇产科-妇科、妇产科-产科、妇产科-计划生育、妇产科-优生学、妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 15 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 夏曦 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省妇幼保健院 （广东省妇产医院、广东省儿童医院） | 刘风华 | 2 | 10 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 妇产科-生殖健康与不孕症 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-09-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 16 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2026-09-02 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2026-09-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验参与者自愿参加本次临床试验，理解研究且能够签署知情同意书；
- 年龄≥35周岁（含35岁），具有行IVF-ET或ICSI指征的已婚不孕女性；
- 体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）18~28 kg/m2（含边界值）；
- 签署知情同意书（ICF）前3个月月经周期为24~35天（含边界值）；
- 筛选时孕酮（P）<4.76 nmol/L或1.5 ng/mL，FSH<10 IU/L（必须为月经周期第2~4天结果）；筛选时1.1μg/L≤抗苗勒管激素（AMH）<4.0μg/L；
- 双侧卵巢窦卵泡（直径2 mm~10 mm，包括边界值）计数（AFC）为≤20个（包括边界值，必须为月经周期第2~4天结果）。
排除
- 筛选前进行过3次或以上IVF/ICSI-ET的控制性卵巢刺激周期；
- 既往自然流产或胚胎停育≥3次者，生化妊娠除外；
- 反复种植失败：胚胎移植次数≥3次（包括新鲜或冷冻周期）或累积移植优质胚胎数≥4枚仍未获得临床妊娠者；
- 经研究者判断存在OHSS高风险者（如既往超促排卵周期中发生中重度OHSS者、多囊卵巢综合征（PCOS）[2026年更名为多内分泌代谢卵巢综合征（PMOS），参考2018年中国PCOS指南]、既往因OHSS取消周期者）；
- 卵巢功能低下者，至少呈现出以下一项： 既往卵巢反应不佳（既往常规足量促性腺激素（Gn）刺激方案获卵数≤3个）； 双侧卵巢阴道超声下可见的直径2 mm~10 mm的卵泡（AFC）计数<5个； 抗苗勒管激素（AMH）<1.1 μg/L；
- 随机前3个月内发生任何妊娠者（生化妊娠除外）且随机前试验参与者处于任何妊娠期，或随机前试验参与者处于哺乳期；
- 患有以下疾病或疾病史： 随机前1年内有临床意义的异常宫颈细胞学（TCT）检查结果者（除非临床意义已被解决或排除是恶性肿瘤）；注：在不明确意义的非典型鳞状细胞（ASCUS）试验参与者中，人类乳头瘤病毒（HPV）检查可用作辅助检查。如果高危HPV毒株检测阴性，则试验参与者可纳入研究； 筛选前6个月内不明原因的异常阴道出血； 经研究者判断，入组时有子宫（如黏膜下子宫肌瘤、大于4 cm或虽小于4 cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、美国生殖医学学会（ASRM）Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症-若不能确定分期由研究者判断无影响可以入组），卵巢（如多囊卵巢、卵巢囊肿>4 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义且影响辅助生殖操作、疗效和安全性评估者； 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者； 有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者； 已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病； 经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者。影响妊娠相关内分泌代谢性疾病（包括但不限于）：高泌乳素血症（泌乳素>35 ng/mL，研究者评估无临床意义者除外）、甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低；可控制的甲状腺功能性疾病除外）、高雄激素血症、肾上腺功能异常性疾病（包括肾上腺皮质功能亢进、肾上腺皮质功能减退）；
- 正在接受或既往接受过以下治疗： 随机前1个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、来曲唑、Gn、二甲双胍或口服避孕药等）； ？随机前1个月内使用激素类药物（除外局部用药、甲状腺药物）；
- 存在任何显著的实验室检查值异常，包括但不限于： 艾滋病毒或梅毒呈阳性者；乙肝、丙肝、结核患者，经规范治疗后，研究者认为达到ART要求者可以入组； 筛选期血丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍者；
- 需要进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）者；
- 有嗜烟、酗酒者：嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL，或浓度40%或以上的烈酒25 mL，或葡萄酒180 mL）；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 严重过敏体质或对试验用药品过敏者，包括已知对试验药物或试验药物中任何成分过敏者；对应用促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）或者促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-A）、重组或尿源性FSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌症或者过敏史者；
- 筛选前3个月内参加其他临床试验，并使用了研究药物者；
- 患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不能遵守研究程序者；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。