AK157D1治疗晚期恶性实体瘤的Ι期临床研究
申办者：中山康方生物医药有限公司
药物：注射用AK157D1
分期I期分类安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性范围国内试验首次公示2026-09-17
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项目历程 伦理批准 09-09 → 首次公示 09-17 → 首例入组 09-30（入组 1/243 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-09 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-09-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-09-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-15 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-09-17 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 —→1 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用AK157D1 | NA | NA | 注射剂 | 100mg/瓶 | 按方案规定 | 按方案规定 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | DLT发生率 | 首次给药后21天内 | 安全性指标 |
| 主要 | 不良事件（AE）的发生率和严重程度 | 从签署知情同意书开始至末次给药后90天 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学：偶联抗体、总抗体和非结合DXd的 PK参数，包括血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度 （Cmax）、 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、分布容积 （V）以及其他适用参数 | 从首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：产生可检测抗药抗体（ADA）的参与者例数和百分比 | 从首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 抗肿瘤活性：基于RECIST v1.1标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS） | 从首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 从首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 4 · 研究者 4） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 3 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（100%）；此前做过同类疾病试验 3 人（100%）；此前参加过本申办方试验 1 人（33%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 任胜祥 | — | 3 | 75 | 3 | 148 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 薛建新 | 6 | 1 | 5 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科-科三-胸部肿瘤 |
| 3 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 7 | 1 | 79 | 6 | 139 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 郑莉 | 21 | 2 | 67 | 0 | 126 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-09-17）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 3 家 · 同类通常 4–12 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-09-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。
- 在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75岁，男女均可。
- 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。
- 参与者需要提供新鲜活检获得（优先）或存档的肿瘤组织样本。
- 根据RECIST v1.1标准，参与者至少有一个可测量肿瘤病灶。
- 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 预期生存期≥3个月。
- 具有良好的器官功能。
- 首次给药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后120天内采用有效避孕措施。
排除
- 已知存在有活动性或未经治疗的脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病。
- 存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水（≥1次/月）。
- 在筛选期，参与者出现研究者认为临床不可接受的原发疾病恶化的症状或体征。
- 在首次给药前4周内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
- 在过去3年内存在活动性恶性肿瘤。
- 首次给药前28天内除诊断实体瘤之外有其它大手术，或预计在研究期间需要进行大手术。
- 存在心血管疾病或心脑血管危险因素。
- 存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病，存在胃肠道穿孔、瘘管或者梗阻。
- 首次给药前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗。
- 既往使用过靶向B7H3的药物治疗。
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。
- 在研究药物首次给药前4周内接受过放疗，包括腹部的姑息性立体定向放疗。
- 既往抗肿瘤治疗未能缓解的毒性，定义为未消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v6.0）0级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发/色素沉着除外。
- 在首次给药前14天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的参与者。
- 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史，已知对AK157D1或其任何成份有过敏或超敏反应史的参与者。
- 研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
- 已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的参与者，需结合胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征排除。
- 活动性乙型肝炎或活动性的丙型肝炎参与者。
- 已知存在免疫缺陷病史或者HIV检测阳性者。
- 已知存在活动性梅毒者。
- 已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。
- 活动性感染，包括研究给药前2周需要静脉使用抗生素、抗真菌治疗的感染、筛选期出现不明原因的发热。
- 已知异体器官移植史和自体或异体造血干细胞移植史。
- 在首次给药前的28天内接种了活疫苗。入组后参与者在研究期间不得接种活疫苗。
- 正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。