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FIBRONEER-ACT:一项旨在检测那米司特是否对存在疾病进展风险的纤维化间质性肺疾病患者有帮助的研究

分期IIIb分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-09-22
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项目历程 伦理批准 06-10 → 首次公示 09-22(目标 49 例)
日期事件说明来源
2026-06-10伦理批准四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会(同意)伦理委员会
2026-08-03伦理批准四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会(同意)伦理委员会
2026-09-17首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2026-09-22首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20263681
首次公示
2026-09-22
方案版本号
1.0
版本日期
2026-03-26
试验状态
进行中
状态详情
进行中(尚未招募)

药物信息

药物名称
那米司特片
药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项在存在疾病进展风险的纤维化间质性肺疾病患者中评估那米司特治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验(FIBRONEER-ACT)
试验通俗题目
FIBRONEER-ACT:一项旨在检测那米司特是否对存在疾病进展风险的纤维化间质性肺疾病患者有帮助的研究
适应症
存在疾病进展风险的纤维化间质性肺疾病
方案编号
1305-0152

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
IIIb
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
本试验旨在评估那米司特与安慰剂相比,在未满足PPF诊断标准但被认为存在发展为PPF临床风险的非IPF纤维化ILD参与者中的有效性和安全性。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
49
目标入组(国际)
466

关键日期

首例知情(国际)
2026-09-17

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
有

联系信息

电话
021-52883966
邮箱
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
静安区南京西路1601号越洋广场29楼
邮编
200040

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药那米司特片Nerandomilast Tablets博优维®(JASCAYD®)薄膜衣片9mg, 18mg口服,一日两次;选择18 mg bid剂量,必要时可将剂量降低至9 mg bid。直至试验结束或需要终止治疗的其他原因
对照药安慰剂PlaceboNA薄膜衣片9mg, 18mg口服,一日两次;和试验组对应,选择18 mg bid剂量,必要时可将剂量降低至9 mg bid。直至试验结束或需要终止治疗的其他原因

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要第52周时FVC(mL)较基线的绝对变化基线,第52周有效性指标
次要第52周时通过e-Lung定量HRCT评分测量的总病变范围(TDE[%])较基线的绝对变化基线,第52周有效性指标
次要第52周时通过e-Lung定量HRCT评分测量的网状血管评分(RVS[%])较基线的绝对变化基线,第52周有效性指标
次要第52周时FVC(预测值%)较基线的绝对变化基线,第52周有效性指标
次要试验期间至发生PPF事件(由研究者评估和记录)或死亡的时间最长至28个月有效性指标
次要试验期间至FVC(预测值%)较基线绝对下降>5%或死亡的时间最长至28个月有效性指标
次要试验期间至FVC(预测值%)较基线相对下降>10%或死亡的时间最长至28个月有效性指标
次要第52周时DLCO(预测值%)较基线的绝对变化基线,第52周有效性指标
次要试验期间至DLCO(预测值%)较基线绝对下降>10%或死亡的时间最长至28个月有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
罗凤鸣医学博士主任医师四川大学华西医院四川省 成都市028-85422378fengmingluo@outlook.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 49 / 国际 466
已入组
—
实际入组
—
开始时间
—
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 1 家:首都医科大学附属北京朝阳医院天津 1 家:天津医科大学总医院河北省山西省内蒙古自治区辽宁省吉林省黑龙江省上海 2 家:上海市肺科医院;上海市胸科医院江苏 3 家:无锡市人民医院;苏州大学附属第一医院;南京鼓楼医院浙江 2 家:浙江大学医学院附属邵逸夫医院;浙江医院安徽省福建省江西省山东省河南 1 家:河南省人民医院湖北 2 家:华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院湖南 1 家:中南大学湘雅二医院广东 1 家:广州医科大学第一附属医院广西壮族自治区海南省重庆市四川 2 家:四川大学华西医院;四川省人民医院贵州省云南省西藏自治区陕西 1 家:西安交通大学第二附属医院甘肃省青海省宁夏 1 家:宁夏医科大学总医院新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛北京 1北京 1 家天津 1天津 1 家宁夏 1宁夏 1 家陕西 1陕西 1 家河南 1河南 1 家江苏 3江苏 3 家上海 2上海 2 家湖北 2湖北 2 家四川 2四川 2 家浙江 2浙江 2 家湖南 1湖南 1 家广东 1广东 1 家★申办方·上海Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG(联系地址所在省)

海外站点 219 家(美国 55、日本 15、阿根廷 14、英国 14、墨西哥 14、德国 13、西班牙 11、法国 10、意大利 9、巴西 8、韩国 8、波兰 8、奥地利 7、中国台湾 7、比利时 6、加拿大 6、澳大利亚 4、芬兰 4、荷兰 3、新西兰 3)

参加机构与研究者 (机构 237 · 研究者 18) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 17 人:此前与组长PI 共同做过试验 16 人(94%);此前做过同类疾病试验 17 人(100%);此前参加过本申办方试验 14 人(82%);首次出现 0 人(0%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国四川省 成都市四川大学华西医院罗凤鸣—1613220组长PI内科-呼吸内科
2中国上海市 上海市上海市肺科医院白久武21210110参与内科-呼吸内科
3中国天津市 天津市天津医科大学总医院曹洁1016287106参与内科-呼吸内科
4中国江苏省 无锡市无锡市人民医院卞涛3129457参与内科-呼吸内科
5中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属同济医院张惠兰61622628参与内科-呼吸内科
6中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属协和医院马万里215839参与内科-呼吸内科
7中国广东省 广州市广州医科大学第一附属医院 → 广州医科大学附属第一医院韩茜51210210参与内科-呼吸内科
8中国江苏省 苏州市苏州大学附属第一医院陈涛19303参与内科-呼吸内科
9中国河南省 郑州市河南省人民医院张晓菊81519197参与内科-呼吸内科
10中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属邵逸夫医院吴晓虹5128211参与内科-呼吸内科
11中国宁夏回族自治区 银川市宁夏医科大学总医院陈娟11412421参与内科-呼吸内科
12中国陕西省 西安市西安交通大学第二附属医院杨拴盈0106429参与内科-呼吸内科
13中国浙江省 杭州市浙江医院叶健3136612参与内科-呼吸内科
14中国湖南省 长沙市中南大学湘雅二医院彭红101628629参与内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科
15中国四川省 成都市四川省人民医院高凌云2126414参与内科-呼吸内科
16中国上海市 上海市上海市胸科医院李锋61623532参与内科-呼吸内科
17中国江苏省 南京市南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院曹孟淑21310011参与内科-呼吸内科
18中国北京市 北京市首都医科大学附属北京朝阳医院詹曦211505参与内科-呼吸内科
19阿根廷CABAFundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos AiresAlberto Casey———————
20阿根廷Ciudad Autónoma de BuenosAires Capital FederalConsultorios Medicos del Buen AyreGaston De Stefano———————
21阿根廷Buenos Aires Ciudad Autónoma de Buenos AiresCentro de Investigaciones Metabolicas (CINME)Maria Otaola———————
22阿根廷Buenos Aires Mar del PlataInstituto Ave Pulmo - Fundacion EnfisemaLuis Wehbe———————
23阿根廷MendozaINSARESCarlos Elias Rein———————
24阿根廷Buenos Aires CABAHospital Italiano de Buenos AiresJoaquin Maritano Furcada———————
25阿根廷Ciudad Autónoma de BuenosAires CABACentro de Investigacion Clinica BelgranoGabriela Tabaj———————
26阿根廷Buenos Aires CABAHospital Britanico de Buenos AiresAlejandro Salvado———————
27阿根廷Ciudad Autónoma de BuenosAires Ciudad Autonoma Buenos AiresAPRILLUS-Asistencia e InvestigacionVictoria Cecilia Kohn———————
28阿根廷CABAHospital AlemanBrenda Varela———————
29阿根廷Cordoba Alberdi SurInstituto de Medicina Respiratoria (IMeR)Alexis Cazaux———————
30阿根廷Santa Fe RosarioFundacion InnovacienciaGerman Arce———————
31阿根廷Cordoba Parque Velez SarsfieldHospital Privado - Centro Medico de Cordoba S.A.Vanesa del Valle Abrate———————
32阿根廷SaltaInvestigaciones Clinicas Salta (ICSAL)María Hasner———————
33澳大利亚NALung Research QueenslandDaniel Chambers———————
34澳大利亚NARoyal Prince Alfred HospitalTamera Corte———————
35澳大利亚NAFiona Stanley HospitalJeremy Wrobel———————
36澳大利亚NAMacquarie UniversityElizabeth Veitch———————
37奥地利NA ViennaWiener GesundheitsverbundArschang Valipour———————
38奥地利WelsKlinikum Wels - Grieskirchen GmbHMonika Steinmaurer———————
39奥地利NA Krems an der DonauKrems University HospitalSabin Handzhiev———————
40奥地利NA LinzHospital Elisabethinen LinzDominik Maurer———————
41奥地利NA ViennaWiener GesundheitsverbundMarie-Kathrin Breyer———————
42奥地利NA GrazMedical University of GrazNikolaus Kneidinger———————
43奥地利LinzJohannes Kepler University LinzDavid Lang———————
44比利时NA LeuvenUZ LeuvenWim Wuyts———————
45比利时NA BruxellesCliniques Universitaires Saint-LucAntoine Froidure———————
46比利时NA BruxellesHopital ErasmeBenjamin Bondue———————
47比利时NA LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiègeJulien Guiot———————
48比利时NA RoeselareAZ DeltaHannelore Bode———————
49比利时NA AalstAZORG ZiekenhuisValérie Adam———————
50巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto AlegreAdalberto Rubin———————
51巴西Estado de Sao Paulo Sao PauloINCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de Sao PauloBruno Baldi———————
52巴西Estado de Goias GoianiaCLARE - Clinica de PneumologiaMarcelo Rabahi———————
53巴西Estado de Sao Paulo Sao PauloHospital Alemao Oswaldo CruzFabio Arimura———————
54巴西Bahia SalvadorCentro de Pesquisa Clínica do Hospital Mater Dei Salvador CPC-HMDSFernanda Aguiar———————
55巴西Estado de Rio de Janeiro BARRA MANSAServicos Medicos Respirar Sul FluminenseGilmar Alves Zonzin———————
56巴西Pernambuco RecifeIMIP PernambucoJose Ricardo Bandeira Filho———————
57巴西Estado de Sao Paulo Sao Jose do Rio PretoFundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio PretoGil Carvalho———————
58加拿大Ontario TorontoToronto General HospitalShane Shapera———————
59加拿大Alberta Sherwood ParkSynergy Respiratory CareDina Fathy———————
60加拿大Quebec Trois-RivieresCIC Mauricie (Trois Rivieres)Emilie Millaire———————
61加拿大British Columbia VancouverSt. Paul's Hospital (Vancouver)Christopher Ryerson———————
62加拿大QuebecInstitut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)Genevieve Dion———————
63加拿大British Columbia KelownaKelowna Respirology & Allergy ResearchDouglass Rolf———————
64芬兰Uusimaa HelsinkiHYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkoMarjukka Myllarniemi———————
65芬兰NA OuluOulun yliopistollinen keskussairaalaRiitta Kaarteenaho———————
66芬兰NA TampereTampereen yliopistollinen sairaalaJoni Niskanen———————
67芬兰TurkuTurku University Hospital / TYKSMatthijs Feuth———————
68法国NA La TroncheHOP CHU de GrenobleSebastien Quetant———————
69法国NA NiceHopital PasteurSylvie Leroy———————
70法国NA LilleINS Coeur PoumonLidwine Wemeau———————
71法国NA MarseilleHOP NordMartine Reynaud-Gaubert———————
72法国NA CaenHOP CHU CaenEmmanuel Bergot———————
73法国NA ParisHOP BichatBRUNO CRESTANI———————
74法国NA BronHopital Louis PradelVincent Cottin———————
75法国NA BobignyHOP AvicenneHilario Nunes———————
76法国NA RennesHOP PontchaillouStephane Jouneau———————
77法国NA AngersHOP d AngersFrederic Gagnadoux———————
78德国NA BerlinVivantes Netzwerk für Gesundheit GmbHSven Glaeser———————
79德国NA HeidelbergThoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum HeidelbergFelix Herth———————
80德国NA HannoverMedizinische Hochschule HannoverJonas Christian Schupp———————
81德国NA BerlinCharite- Universitatsmedizin BerlinMeike Probst———————
82德国NA EssenRuhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitatsklinikum Essen gGmbHFrancesco Bonella———————
83德国NA StralsundHelios Hanseklinikum StralsundChristian Warnke———————
84德国NA ImmenhausenLungenfachklinik ImmenhausenPeter Hammerl———————
85德国NA KonstanzKlinikum KonstanzStephan Walterspacher———————
86德国NA StuttgartRobert Bosch Gesellschaft fur medizinische Forschung mbHAxel Kempa———————
87德国NA HannoverKlinikum Region Hannover GmbHThomas Fuehner———————
88德国NA FuldaKlinikum Fulda gAGPhilipp Markart———————
89德国NA BonnUniversitatsklinikum Bonn AoRDirk Skowasch———————
90德国NA MunchenKlinikum der Universitat Munchen AORJuergen Behr———————
91英国NA LondonRoyal Brompton HospitalPhilip Molyneaux———————
92英国NA OxfordChurchill HospitalRachel Hoyles———————
93英国Leicestershire LeicesterGlenfield HospitalFasihul Khan———————
94英国LondonSt George's HospitalRaminder Aul———————
95英国NA LeedsSt James's University HospitalPaul Beirne———————
96英国West Midlands BirminghamHeartlands HospitalChristopher Huntley———————
97英国NA ManchesterWythenshawe HospitalConal Hayton———————
98英国NA ExeterRoyal Devon and Exeter Hospital, WonfordPilar Rivera Ortega———————
99英国NA LancasterRoyal Lancaster InfirmaryTimothy Gatheral———————
100英国NASt Bartholomew's HospitalRichard Toshner———————
101英国NAAltnagelvin Area HospitalNazia Chaudhuri———————
102英国NARoyal Infirmary of EdinburghNikhil Hirani———————
103英国NAAintree University HospitalLisa Spencer———————
104英国NACity HospitalJames Bonnington———————
105意大利Lombardia MONZAA.O. San Gerardo di MonzaFabrizio Luppi———————
106意大利Veneto PadovaAzienda Ospedaliera Universitaria di PadovaElisabetta Balestro———————
107意大利Toscana SIENAA.O.U. SeneseElena Bargagli———————
108意大利Lazio ROMAPol. Universitario Tor VergataPaola Rogliani———————
109意大利Sicilia CataniaAzienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCarlo Vancheri———————
110意大利Puglia FOGGIAOspedale Colonnello D AvanzoDonato Lacedonia———————
111意大利Lazio ROMAFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSLuca Richeldi———————
112意大利Lombardia MILANOOspedale Classificato San GiuseppeSergio Harari———————
113意大利Emilia Romagna -FORLIOspedale G.B. Morgagni → Ospedale G.B. MorgagniClaudia Ravaglia———————
114日本NA Kanagawa, YokohamaKanagawa Cardiovascular and Respiratory CenterRyo Okuda———————
115日本NA Fukuoka, KitakyushuHospital of the University of Occupational and Environmental HealthNakayamada Shingo———————
116日本NA Shizuoka, HamamatsuHamamatsu University HospitalFujisawa Tomoyuki———————
117日本NA Tokushima, TokushimaTokushima University HospitalSato Seidai———————
118日本NA Aichi, SetoTosei General HospitalKensuke Kataoka———————
119日本NA Tokyo, Shinjuku-kuNational Center for Global Health and MedicineShinyu Izumi———————
120日本NA Hokkaido, SapporoSapporo Medical University HospitalSaito Atsushi———————
121日本NA Tokyo, Bunkyo-kuJuntendo University HospitalMotoyasu Kato———————
122日本NA Fukuoka, FukuokaNational Hospital Organization Kyushu Medical CenterMasaki Okamoto———————
123日本NA Kagawa, Kita-gunKagawa University HospitalHiroaki Dobashi———————
124日本NA Hiroshima, HiroshimaHiroshima University HospitalSugimoto Tomohiro———————
125日本NA Tokyo, Shinjuku-kuKeio University HospitalYuko Kaneko———————
126日本NA Hiroshima, HiroshimaHiroshima Prefectural HospitalNobuhisa Ishikawa———————
127日本NA Osaka, SakaiNational Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical CenterToru Arai———————
128日本NA Osaka, SakaiKindai University HospitalOsamu Nishiyama———————
129韩国Migration Data SeoulSamsung Medical CenterHongseok Yoo———————
130韩国NA SeoulAsan Medical CenterJin Woo Song———————
131韩国NA SeoulSeoul National University HospitalSunMi Choi———————
132韩国NA BusanInje University Haeundae Paik HospitalJae Ha Lee———————
133韩国Gyeonggi do -SeongnamSeoul National University Bundang HospitalJong Sun Park———————
134韩国NA SeoulKyung Hee University HospitalHye Sook Choi———————
135韩国NA BusanInje University Busan Paik HospitalHyun-Kyung Lee———————
136韩国NA Bucheon-si, Gyeonggi-doSoon Chun Hyang University Hospital BucheonSung Woo Park———————
137墨西哥Jalisco Guadalajara -GuadalajaraCentro Integral en Reumatologia, SA. de CV.Alejandra Ramos Hernandez———————
138墨西哥Ciudad de Mexico MexicoInstituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío VillegasMayra Mejia Avila———————
139墨西哥Migration Data OaxacaOaxaca Site Management Organization, S.C.Andrea Alicia Colli Dominguez———————
140墨西哥NA MeridaMedical Care & Research SA de CVAaron Alejandro Barrera Rodriguez———————
141墨西哥Nuevo Leon – Monterrey MonterreyHospital Universitario Dr Jose Eleuterio GonzalezUriel Chavarria———————
142墨西哥NASOLTMED SMOEdgar Reyes Garcia———————
143墨西哥Ciudad de MexicoInst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador ZubiranTatiana Rodriguez Reyna———————
144墨西哥Guanajuato LeonCentro de Investigacion Farmacologica del Bajio, S.C.Juan Luis Martinez Diaz———————
145墨西哥Queretaro Queretaro -MEXICOStar Medica QueretaroJose Mejia Hurtado———————
146墨西哥Jalisco GuadalajaraCentro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)Gustavo Rosales Chavez———————
147墨西哥NACREPID AIRE & SALUD SA DE CVPerla Xochitl Basaldua Zaragoza———————
148墨西哥Hidalgo PachucaAsociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A.C(AMIC)Alejandro Arreola Morales———————
149墨西哥Chihuahua Chihuahua -ChihuahuaCentro de Investigacion Integral MEDIVEST S.CRocio Martina Barriga Acevedo———————
150墨西哥Jalisco Guadalajara -GuadalajaraPanamerican Clinical Research MexicoJose Mejia Hurtado———————
151荷兰Zuid Holland -RotterdamErasmus Medisch CentrumThomas Koudstaal———————
152荷兰NA NIEUWEGEINSt. Antonius ZiekenhuisMiranda Geelhoed———————
153荷兰NA LEIDENLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)Marieke Overbeek———————
154新西兰NAGreenlane Clinical CentreMargaret Wilsher———————
155新西兰NAWaikato HospitalCatherina Chang———————
156新西兰NAChristchurch HospitalMichael Epton———————
157波兰NA KrakowUniversity Hospital in KrakowKrzysztof Sladek———————
158波兰NA WarsawNational Institute Of Tuberculosis And Lung DiseasesMalgorzata Sobiecka———————
159波兰NA PoznanUniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w PoznaniuBarbara Kuznar-Kaminska———————
160波兰NA Ostrowiec SwietokrzyskiOstrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c.Anna Olech-Cudzik———————
161波兰NA SwidnikPrzychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.Barbara Mackiewicz———————
162波兰NAETG LublinKatarzyna Zelazowska———————
163波兰NA WarszawaNarodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i RehabilitacjiMaria Maslinska———————
164波兰NA GdanskUniwersyteckie Centrum KliniczneAnna Wojteczek———————
165西班牙Barcelona Hospitalet LlobregatHospital Universitari de BellvitgeMaria Molina Molina———————
166西班牙Barcelona L HospitaletHospital Universitari de BellvitgeFrancisco Narvaez Garcia———————
167西班牙ValenciaHospital Universitari i Politecnic La FeJose Roman Ivorra———————
168西班牙ValenciaHospital Clinico Universitario de ValenciaJaime Signes-Costa Minana———————
169西班牙Barcelona GranollersHospital General de GranollersJaume Bordas-Martínez———————
170西班牙Andalucia CordobaHospital Universitario Reina SofiaIgnacio Gomez García———————
171西班牙MadridHospital Clinico San CarlosAsuncion Nieto Barbero———————
172西班牙Barcelona BadalonaHospital Germans Trias i PujolKarina Portillo Carroz———————
173西班牙MadridHospital Universitario Ramon Y CajalJuan Rigual———————
174西班牙BarcelonaHospital Universitari Vall d'HebronErnesto Trallero———————
175西班牙Bizkaia GaldakaoHospital de GaldakaoMyriam Aburto Barrenetxea———————
176中国台湾NA TaipeiNational Taiwan University HospitalKuo Ping-Hung———————
177中国台湾NA TaipeiTaipei Veterans General HospitalChen Ming-Han———————
178中国台湾NA TaichungTaichung Veterans General HospitalFu Pin-Kuei———————
179中国台湾NA TaichungChina Medical University HospitalJoung-Liang Lan———————
180中国台湾NA Tainan CityNational Cheng Kung University HospitalTang-Hsiu Huang———————
181中国台湾NA KaohsiungKaohsiung Chang Gung Memorial HospitalKuo-Tung Huang———————
182中国台湾NA KaohsiungKaohsiung Veterans General HospitalChun-Chi Lu———————
183美国Alabama BirminghamUniversity of Alabama at BirminghamMaria Danila———————
184美国Florida NaplesEssence MD ResearchLisette Delgado Sanchez———————
185美国NAUniversity of California IrvineHuawei Dong———————
186美国NAThe Lung Research Center, LLCNeil Ettinger———————
187美国North Carolina Winston-SalemSoutheastern Research Center-Winston-Salem-61365Hassan Yousaf———————
188美国Pennsylvania PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterKevin Gibson———————
189美国Kansas Kansas CityUniversity of Kansas Medical CenterMark Hamblin———————
190美国NAMedical University of South CarolinaJohn Huggins———————
191美国California Newport BeachNewport Native MD, IncRyan Klein———————
192美国NABoston Medical CenterPeter LaCamera———————
193美国New YorkWeill Cornell Medicine-New York-60569Anna Podolanczuk———————
194美国NAHouston Methodist HospitalZeenat Safdar———————
195美国Nevada HendersonHenderson Clinical TrialsVikas Sayal———————
196美国NAMassachusetts General HospitalBarry Shea———————
197美国NANational Jewish HealthJosh Solomon———————
198美国Minnesota RochesterMayo Clinic, RochesterKathryn Del Valle———————
199美国NAThe Emory ClinicSrihari Veeraraghavan———————
200美国NAUniversity of California Los AngelesStephen Weigt———————
201美国North Carolina New BernCoastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep MedicineDavid Maybee———————
202美国Florida St. PetersburgCoastal Pulmonary & Critical CareAla Ahmad———————
203美国Florida KissimmeeClinical Research Specialists LLC - KissimmeeFortune Alabi———————
204美国Connecticut New HavenYale University School of MedicineDanielle Antin-Ozerkis———————
205美国South Carolina CharlestonLowcountry Lung and Critical CareThomas Kaelin———————
206美国Florida LoxahatcheeAdvanced Pulmonary Research InstituteNeal Warshoff———————
207美国NAStanford University School of MedicineMatthew Baker———————
208美国Florida PensacolaAvanza Medical Research CenterPeter Bercz———————
209美国Pennsylvania PhiladelphiaTemple UniversityGerard Criner———————
210美国Minnesota MinneapolisUniversity of MinnesotaHyun Kim———————
211美国Pennsylvania PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaMichaela Anderson———————
212美国Texas McKinneyMetroplex Pulmonary & Sleep CenterShahrukh Kureishy———————
213美国California Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaKavitha Bagavathy———————
214美国NANorton Healthcare - Norton Cancer Institute - LouisvilleJohn McConnell———————
215美国Tennessee FranklinClinical Trials Center of Middle Tennessee, LLCAaron Milstone———————
216美国NANorthern Westchester HospitalBushra Mina———————
217美国NADuke University Medical CenterLake Morrison———————
218美国Texas San AntonioUT Health San AntonioAnoop Nambiar———————
219美国Michigan Ann ArborUniversity of MichiganJamie Sheth———————
220美国Florida LakelandLakeland Regional Medical Center - LakelandJames Brown———————
221美国NAUniversity of Oklahoma-Oklahoma City-59108Jad Kebbe———————
222美国Texas DallasBaylor University Medical CenterSusan Mathai———————
223美国New YorkColumbia University Medical Center-New York Presbyterian HospitalDavid Zhang———————
224美国NASt. Francis Medical InstituteFrancis Averill———————
225美国NAWestern Washington Medical Group (WWMG)Tomasz Ziedalski———————
226美国Florida WestonCleveland Clinic FloridaDavid Zisman———————
227美国NAInova Fairfax Medical CampusZein Kattih———————
228美国NALayrek Clinical ResearchHassan Abouhouli———————
229美国NAPulmonary Associates - Bell Road OfficeDa-Wei Liao———————
230美国NAVirginia Mason Medical CenterAnthony Gerbino———————
231美国NAAccellacare-Wilmington-67123Mitchell Lee———————
232美国Ohio ClevelandUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterMaroun Matta———————
233美国Utah Salt Lake CityUniversity of Utah Health Sciences CenterMary Beth Scholand———————
234美国Indiana IndianapolisIndiana University Health Enterprise Clinical Research OperationRyan Boente———————
235美国NAUniversity of ArizonaSachin Chaudhary———————
236美国NAVitaLink Research - GreenvilleFarhan Siddiqui———————
237美国NABrigham and Women's HospitalGary Hunninghake———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2026-09-22)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 18 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2026-06-10
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2026-08-03

入选 / 排除标准

入选
  • 在访视1a首次签署知情同意书时年龄≥18岁的男性和女性参与者
  • 入选本试验前,根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书并注明日期
  • 由研究者确诊为非IPF纤维化ILD
  • 随机化前,经中心审查评估,HRCT显示存在纤维化肺疾病(定义为网状影伴牵引 性支气管扩张/细支气管扩张和/或蜂窝样改变),且纤维化范围≥10%
  • 随机化前自ILD诊断以来的时间≤3年
  • 访视1时FVC≥45%预测正常值
  • 访视1时的DLCO≥25%经血红蛋白(Hb)校正的预测正常值
  • 接受允许的免疫抑制剂/免疫调节剂(例如MTX、AZA)治疗基础全身性疾病的患 者需要在访视1前至少12周和筛选期间接受稳定治疗
排除
  • 基于多学科讨论(MDD)和ATS/ERS 2022指南,明确诊断为IPF
  • 已知诊断为类风湿关节炎相关ILD(RA-ILD)以外的自身免疫性ILD
  • 已知诊断为结节病
  • 经中心审查评估,HRCT显示具有机化性肺炎主要特征的患者
  • 因感染SARS-CoV-2/COVID-19而出现ILD的患者(基于研究者判断)
  • 经研究者评估,符合PPF诊断标准
  • 经研究者评估,符合启动当前获批纤维化ILD(例如PPF)疗法治疗的标准
  • 既往或当前使用那米司特、尼达尼布或吡非尼酮