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一项在既往接受多西他赛或177Lu-PSMA治疗后未出现疾病进展且PSA≥0.2 ng/mL的转移性激素敏感性前列腺癌患者中评估Saruparib与研究者所选ARPI联合治疗的安慰剂对照、III期研究

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-10-14
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项目历程 伦理批准 09-07 → 首次公示 10-14(目标 200 例)
日期事件说明来源
2026-09-07伦理批准中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2026-10-14首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20263685
首次公示
2026-10-14
方案版本号
1.0
版本日期
2026-04-28
试验状态
进行中
状态详情
进行中(尚未招募)

药物信息

药物名称
AZD5305
药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、双队列III期研究,旨在评估Saruparib联合研究者所选的雄激素受体通路抑制剂,用于既往接受多西他赛或PSMA靶向的177Lu核素治疗后未发生疾病进展、且PSA≥0.2 ng/mL的转移性激素敏感性前列腺癌患者:EvoPAR-Prostate05
试验通俗题目
一项在既往接受多西他赛或177Lu-PSMA治疗后未出现疾病进展且PSA≥0.2 ng/mL的转移性激素敏感性前列腺癌患者中评估Saruparib与研究者所选ARPI联合治疗的安慰剂对照、III期研究
适应症
转移性激素敏感性前列腺癌
方案编号
D972DC00001

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
通过比较 mHSPC HRRM 和 non-HRRM 人群中总体人群及突变/阳性亚组的 rPFS,评估 saruparib 联合研究者所选 ARPI 相较于安慰剂联合研究者所选 ARPI 的疗效。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无上限
性别
男
健康受试者
无
目标入组(国内)
200
目标入组(国际)
1330

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

电话
021-61308402
邮箱
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
静安区西藏北路88号阿斯利康
邮编
200085

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药AZD5305AZD5305NA薄膜衣片20mg/片60mg,每日一次,口服每日一次,每周期28天,一直用药至研究者根据RECIST 1.1(软组织病灶)和/或PCWG3(骨病灶)评估为出现影像学进展、发生不可接受的毒性或参与者撤回知情同意书。
试验药AZD5305AZD5305NA薄膜衣片20mg/片60mg,每日一次,口服每日一次,每周期28天,一直用药至研究者根据RECIST 1.1(软组织病灶)和/或PCWG3(骨病灶)评估为出现影像学进展、发生不可接受的毒性或参与者撤回知情同意书。
对照药AZD5305安慰剂AZD5305 PlaceboNA薄膜衣片20mg/片60mg,每日一次,口服每日一次,每周期28天,一直用药至研究者根据RECIST 1.1(软组织病灶)和/或PCWG3(骨病灶)评估为出现影像学进展、发生不可接受的毒性或参与者撤回知情同意书。

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要影像学无进展生存期(rPFS) rPFS定义为从随机化至研究者根据RECIST 1.1(软组织)和/或PCWG3标准(骨)评估的影像学进展,或全因死亡的时间。最长约56个月有效性指标
次要总生存期(OS) OS定义为从随机化至全因死亡日期的时间。最长约80个月有效性指标+安全性指标
次要影像学无进展生存期(rPFS) rPFS定义为从随机化至研究者根据RECIST 1.1(软组织)和/或PCWG3标准(骨)评估的影像学进展,或全因死亡的时间。最长约56个月有效性指标
次要第二次无进展生存期(PFS2) PFS2定义为从随机化至首次研究者评估的疾病进展后启动第一种后续治疗后出现疾病进展(定义为影像学进展、临床进展或PSA进展)或全因死亡(以最早发生者为准)的时间。最长约56个月有效性指标
次要至首次后续治疗或死亡时间(TFST) TFST定义为从随机化至终止随机治疗后第一种后续抗癌治疗开始日期或全因死亡的时间。最长约56个月有效性指标
次要无症状性骨骼事件生存期(SSE-FS) SSE-FS定义为从随机化至最早发生以下任何一项的时间: - 采用放疗预防或减轻骨骼症状 - 发生新的症状性病理骨折(椎骨或非椎骨)。需要有影像学记录证明。由研究者确定的病理性骨折定义为与低或无外伤相关,且认为发生在骨转移部位 - 发生脊髓压迫。需要有影像学记录证明 - 骨科手术干预骨转移 - 全因死亡最长约56个月有效性指标
次要至首次发生去势抵抗性事件的时间(TTCR) TTCR定义为从随机化至首次发生去势抵抗性事件(根据RECIST 1.1[软组织]和/或PCWG3标准[骨]出现影像学疾病进展,根据PCWG3出现PSA进展,或发生SSE [以先发生者为准],且睾酮达到去势水平<50 ng/dL)的时间。最长约56个月有效性指标
次要至PSA进展时间 定义为从随机化至出现符合PCWG3标准的PSA进展的时间。最长约56个月有效性指标
次要至身体机能恶化时间(TTDPF) TTDPF定义为从随机化至PROMIS SF-PF评分恶化的时间。最长约56个月有效性指标
次要至疼痛进展时间(TTPP) TTPP定义为从随机化至有临床意义的疼痛进展的时间最长约56个月有效性指标
次要简明疼痛量表简表BPI-SF最严重疼痛评分、疼痛严重程度和干扰维度评分较基线的变化。最长约56个月有效性指标
次要至泌尿系统症状恶化时间(TTDUS) TTDUS定义为从随机化至EORTC QLQ-PR25(US)子量表评分恶化的时间。最长约56个月有效性指标
次要AZD5305的血浆浓度和血浆PK参数第1周期、第2周期和第3周期的第1天(每个周期为28天)安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
林天歆医学博士主任医师中山大学孙逸仙纪念医院广东省 广州市13724008338ltxgcp2017@163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 200 / 国际 1330
已入组
—
实际入组
—
开始时间
—
完成时间
—
🗺 切换为真实地理图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
黑龙江 1 家:哈尔滨医科大学附属肿瘤医院黑龙江 1吉林吉林内蒙古内蒙古辽宁 2 家:辽宁省肿瘤医院;中国医科大学附属盛京医院辽宁 2天津 1 家:天津医科大学第二医院天津 1宁夏宁夏北京 2 家:北京高博医院;首都医科大学附属北京同仁医院北京 2河北河北山东 3 家:山东省立医院;山东省肿瘤医院;山东大学齐鲁医院山东 3新疆新疆甘肃 1 家:兰州大学第二医院甘肃 1陕西 1 家:西安交通大学第一附属医院陕西 1山西山西河南河南江苏 2 家:南通市肿瘤医院;江苏省肿瘤医院江苏 2上海 2 家:上海市第一人民医院;上海交通大学附属瑞金医院上海 2★申办方·上海:AstraZeneca AB/阿斯利康投资(中国)有限公司/AstraZeneca AB;AstraZeneca AB(联系地址所在省)青海青海四川 2 家:四川省人民医院;成都市第三人民医院四川 2重庆 1 家:重庆肿瘤医院重庆 1湖北 3 家:华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院;湖北省肿瘤医院湖北 3安徽安徽浙江 5 家:宁波大学附属第一医院;浙江省肿瘤医院;温州医科大学附属第一医院;浙江省人民医院;嘉兴市第一医院浙江 5西藏西藏贵州 1 家:贵州医科大学附属医院贵州 1湖南 1 家:湖南省肿瘤医院湖南 1江西 2 家:南昌大学第一附属医院;南昌大学第二附属医院江西 2福建 1 家:福建医科大学附属第一医院福建 1台湾台湾云南 2 家:昆明医科大学第二附属医院;云南省肿瘤医院云南 2广西广西海南海南广东 3 家:中山大学孙逸仙纪念医院;南方医科大学南方医院;中山大学肿瘤防治中心广东 3

海外站点 196 家(美国 47、德国 26、日本 22、加拿大 17、印度 8、波兰 8、西班牙 8、巴西 7、英国 7、法国 6、土耳其 6、匈牙利 5、韩国 5、中国台湾 5、泰国 5、奥地利 4、中国香港 4、意大利 4、瑞士 2)

参加机构与研究者 (机构 232 · 研究者 36) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 35 人:此前与组长PI 共同做过试验 28 人(80%);此前做过同类疾病试验 35 人(100%);此前参加过本申办方试验 27 人(77%);首次出现 0 人(0%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国广东省 广州市中山大学孙逸仙纪念医院林天歆—2815223组长PI外科-泌尿外科
2中国辽宁省 沈阳市辽宁省肿瘤医院胡滨33018256参与肿瘤科
3中国浙江省 宁波市宁波大学附属第一医院马琪53429646参与外科-泌尿外科
4中国北京市 北京市北京高博医院崔传亮0126030参与肿瘤科
5中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属盛京医院李振华2318230参与外科-泌尿外科
6中国浙江省 杭州市浙江省肿瘤医院陈锦超33118438参与肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科
7中国天津市 天津市天津医科大学第二医院牛远杰1226213参与外科-泌尿外科
8中国广东省 广州市南方医科大学南方医院谭万龙12413317参与外科-泌尿外科
9中国福建省 福州市福建医科大学附属第一医院许宁12920352参与外科-泌尿外科
10中国云南省 昆明市昆明医科大学第二附属医院王海峰121115参与外科-泌尿外科
11中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属协和医院章小平33246397参与外科-泌尿外科
12中国江苏省 南通市南通市肿瘤医院王小林22420437参与肿瘤科
13中国湖南省 长沙市湖南省肿瘤医院蒋书算1034709200参与肿瘤科
14中国陕西省 西安市西安交通大学第一附属医院李磊43047373参与外科-泌尿外科
15中国重庆市 重庆市重庆肿瘤医院 → 重庆大学附属肿瘤医院鲜鹏1256110参与肿瘤科
16中国浙江省 温州市温州医科大学附属第一医院陈伟23229146参与外科-泌尿外科
17中国山东省 济南市山东省立医院宁豪123325参与外科-泌尿外科
18中国甘肃省 兰州市兰州大学第二医院董治龙1255116参与外科-泌尿外科
19中国江西省 南昌市南昌大学第一附属医院傅斌33227470参与外科-泌尿外科
20中国上海市 上海市上海市第一人民医院韩邦旻33227237参与外科-泌尿外科
21中国云南省 昆明市云南省肿瘤医院白宇123316参与肿瘤科-肿瘤
22中国山东省 济南市山东省肿瘤医院邹本奎02814019参与肿瘤科
23中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属同济医院刘博1285115参与肿瘤科
24中国广东省 广州市中山大学肿瘤防治中心李永红12833241参与肿瘤科
25中国山东省 济南市山东大学齐鲁医院史本康33133587参与外科-泌尿外科
26中国浙江省 杭州市浙江省人民医院张琦12723028参与外科-泌尿外科
27中国四川省 成都市四川省人民医院刘竞1307116参与外科-泌尿外科
28中国浙江省 嘉兴市嘉兴市第一医院何屹13019328参与外科-泌尿外科
29中国北京市 北京市首都医科大学附属北京同仁医院平浩217319参与外科-泌尿外科
30中国黑龙江省 哈尔滨市哈尔滨医科大学附属肿瘤医院王子琦022107参与肿瘤科
31中国江西省 南昌市南昌大学第二附属医院鲁雄兵010407参与外科-泌尿外科
32中国湖北省 武汉市湖北省肿瘤医院崔殿生023306参与肿瘤科-肿瘤内科,肿瘤外科,肿瘤妇科,肿瘤放疗科
33中国江苏省 南京市江苏省肿瘤医院邹青42430162参与外科-泌尿外科
34中国上海市 上海市上海交通大学附属瑞金医院 → 上海交通大学医学院附属瑞金医院徐丹枫12719262参与外科-泌尿外科
35中国四川省 成都市成都市第三人民医院卓晖014407参与外科-泌尿外科
36中国贵州省 贵阳市贵州医科大学附属医院葛蕙心09205参与外科-泌尿外科
37奥地利WienMedizinische Universitat WienGero Kramer———————
38奥地利GrazMedizinische Universitat GrazThomas Bauernhofer———————
39奥地利SalzburgSalzburger UniversitatsklinikumHubert Grie?ner———————
40奥地利LinzOrdensklinikum Linz GmbHFerdinand Luger———————
41巴西Sao PauloAlbert Einstein Sociedade Beneficente Israelita BrasileiraAndre Carneiro———————
42巴西Porto AlegreASSOCIACAO HOSPITALAR MOINHOS DE VENTOPedro Isaacsson Velho———————
43巴西BarretosFundacao Pio XII - Hospital de Amor de BarretosDaniel Preto———————
44巴西Sao PauloHospital Alemao Oswaldo CruzAriel Kann———————
45巴西NatalCentro de Pesquisa Oncology Group - Oncoclinicas NatalCarlos Eduardo de Sousa———————
46巴西BrasiliaHospital Brasilia (Impar Servicos Hospitalares S/A)Caio Leite———————
47巴西Sao Caetano do SulCEON Sao Caetano do Sul - Centro de Oncologia do ABCSuelen Martins———————
48加拿大MontrealCHUM - Centre hospitalier de l'Universite de MontrealFred Saad———————
49加拿大OttawaOttawa Hospital Research InstituteMichael Ong———————
50加拿大TorontoPrincess Margaret Cancer CentreDi Maria Jiang———————
51加拿大BramptonWilliam Osler Health System - Brampton Civic HospitalMarco Iafolla———————
52加拿大HalifaxNova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences CentreMyuran Thana———————
53加拿大KitchenerWaterloo Regional Health NetworkAnupam Batra———————
54加拿大SaskatoonSaskatchewan Cancer AgencyNayyer Iqbal———————
55加拿大Greenfield ParkCISSSMC - Hospital Charles Le MoyneCatherine Sperlich———————
56加拿大CalgaryArthur J.E. Child Comprehensive Cancer CentreSteven Yip———————
57加拿大EdmontonAlberta Health ServicesMichael Kolinsky———————
58加拿大MontrealSir Mortimer B Davis-Jewish General HospitalCristiano Ferrario———————
59加拿大AbbotsfordBC Cancer Agency-Abbotsford CentreCarlos Stecca———————
60加拿大WindsorWindsor Regional HospitalDeepro Chowdhury———————
61加拿大Saint Jerome -Saint-JeromeCentre integre de sante et de services sociaux des LaurentidesGhislain Cournoyer———————
62加拿大TorontoMichael Garron HospitalReeta Barua———————
63加拿大North YorkNorth York General HospitalDaniel Robson———————
64加拿大ChicoutimiCIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-JeanJonathan St-Gelais———————
65法国POITIERSCentre Hospitalier Universitaire De PoitiersSheik Emambux———————
66法国MontpellierInstitut du Cancer de Montpellier Val d'AurelleIleana Corbeau———————
67法国AngersInstitut de Cancerologie de l'OuestSophie Abadie-Lacourtoisie———————
68法国StrasbourgICANS - Institut de cancerologie Strasbourg EuropePhilippe Barthelemy———————
69法国CaenCentre Francois BaclesseRomain Levard———————
70法国Paris Cedex 14Groupe Hospitalier Paris Saint-JosephCarole Helissey———————
71德国DuisburgUrologicum Duisburg - Facharztesozietat Praxis WalsumEva Hellmis———————
72德国NurtingenStudienpraxis UrologieTilman Todenhofer———————
73德国MettmannUrologie Neandertal Standort MettmannPhilipp Spiegelhalder———————
74德国HamburgUniversitatsklinikum Hamburg-EppendorfGunhild von Amsberg———————
75德国MunsterUniversitatsklinikum MunsterMartin Bogemann———————
76德国HeidelbergHeidelberg University Hospital AoRStefanie Zschaebitz———————
77德国DresdenUniversitatsklinikum Carl-Gustav-CarusSeverine Banek———————
78德国MannheimMedizinische Fakultat Mannheimder Universitat HeidelbergFrederik Wessels———————
79德国UlmUniversitatsklinikum UlmFriedemann Zengerling———————
80德国Frankfurt am MainUniversitatsklinikum FrankfurtYasmine Hess-Busch———————
81德国Bergisch GladbachMarien-Krankenhaus Bergisch GladbachStefan Machtens———————
82德国HerneMarien Hospital HerneKarl Tully———————
83德国BonnUniversitaetsklinikum BonnThomas Buttner———————
84德国StuttgartKlinikum StuttgartJens Bedke———————
85德国RostockUniversitatsmedizin RostockAngelika Borkowetz———————
86德国NurnbergKlinikum Nurnberg NordMarinela Augustin———————
87德国EssenUniversitatsklinikum Essen (AoR)Boris Hadaschik———————
88德国BerlinVivantes am UrbanInes Santiago———————
89德国BerlinVivantes Auguste-Viktoria-KlinikumTil Kiderlen———————
90德国MunchenLudwig-Maximilians-Universitat MunchenJozefina Casuscelli———————
91德国KolnUrologische Partnerschaft KolnJorg Klier———————
92德国MarburgUniversitatsklinikum Gie?en und Marburg GmbHHendrik Heers———————
93德国GottingenUniversitatsklinikum der Georg August UniversitatArian Farid-Meck———————
94德国WurzburgUniversitatsklinikum WurzburgAnna Katharina Seitz———————
95德国Potsdam Babelsberg -Potsdam-BabelsbergLOGICURO GmbHMartin Schostak———————
96德国ReinbekKrankenhaus Reinbek St. Adolf-StiftDavid Marghawal———————
97中国香港Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongKin Liang Matthew Chiu———————
98中国香港Hong KongPrince of Wales HospitalKelvin Cho Kiu Yan———————
99中国香港Hong KongPamela Youde Nethersole Eastern HospitalKuen Chan———————
100中国香港Hong KongQueen Elizabeth HospitalTim Wai Timothy chan———————
101匈牙利BudapestSemmelweis Egyetem AOKPeter Nyirady———————
102匈牙利BudapestOrszagos Onkologiai IntezetZsofia Kuronya———————
103匈牙利BudapestEszak-Pesti Centrumkorhaz - HonvedkorhazZsuzsanna Papai———————
104匈牙利SzegedSzegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai KozpontAniko Maraz———————
105匈牙利PecsPecsi Tudomanyegyetem, Klinikai KozpontDavid Fodor———————
106印度Ansari NagarAll India Institute of Medical ScienceAtul Batra———————
107印度VadodaraKailash Cancer Hospital And Research CenterSanthosh Vandanasetti———————
108印度DelhiRajiv Gandhi Cancer Institute & Research CentreAmitabh Singh———————
109印度NagpurKIMS Kingsway HospitalsSaurabh Prasad———————
110印度SuratUnique Hospital Multispeciality and Research InstituteAnkit Patel———————
111印度KannurMalabar Cancer CentrePraveen Shenoy———————
112印度New DelhiVardhman Mahavir Medical College & Safdarjung HospitalKaushal Kalra———————
113印度BangaloreSri Shankara Cancer Hospital and Cancer Research CentreRamesh Naga Supreeth———————
114意大利RozzanoIRCCS Humanitas Research HospitalPaolo Zucali———————
115意大利PadovaISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCSUmberto Basso———————
116意大利BARIPoliclinico di Bari, AOU Consorziale Policlinico di BariMimma Rizzo———————
117意大利GenovaOspedale Policlinico San MartinoElisa Zanardi———————
118日本Nagoya shi -Nagoya-shiNagoya University HospitalKyosuke Hattori———————
119日本Fukuoka shi -Fukuoka-shiKyushu University HospitalMasaki Shiota———————
120日本Kita gun -Kita-gunKagawa University HospitalTakuma Kato———————
121日本Chiba shi -Chiba-shiChiba Cancer CenterAtsushi Komaru———————
122日本Kumamoto shi -Kumamoto-shiNational Hospital Organization Kumamoto Medical CenterHiroaki Kikukawa———————
123日本Fukuoka shi -Fukuoka-shiNational Hospital Organization Kyushu Cancer CenterTakahito Negishi———————
124日本Sakura shi -Sakura-shiToho University Sakura Medical CenterTakahide Noro———————
125日本Nagasaki shi -Nagasaki-shiNagasaki University HospitalKensuke Mitsunari———————
126日本Osaka shi -Osaka-shiOsaka International Cancer InstituteKazuo Nishimura———————
127日本Suita shi -Suita-shiThe University of Osaka HospitalKoji Hatano———————
128日本Kisarazu shi -Kisarazu-shiKimitsu Chuo HospitalKazuyoshi Nakamura———————
129日本Nagano shi, -Nagano-shi,Nagano Municipal HospitalKazuyoshi Iijima———————
130日本Kobe shi -Kobe-shiKobe City Medical Center General HospitalToshinari Yamasaki———————
131日本Maebashi shi -Maebashi-shiGunma University HospitalKazuhiro Suzuki———————
132日本Kamakura shi -Kamakura-shiShonan Kamakura General HospitalHiroji Uemura———————
133日本Hiroshima shi -Hiroshima-shiHiroshima University HospitalNobuyuki Hinata———————
134日本Kawagoe shi -Kawagoe-shiSaitama Medical University Saitama Medical CenterAkihiro Yano———————
135日本SakaiKindai University HospitalKazutoshi Fujita———————
136日本Nagoya shi -Nagoya-shiNagoya City University HospitalRei Unno———————
137日本Hirakata shi -Hirakata-shiKansai Medical University HospitalMasaaki Yanishi———————
138日本Sapporo shi -Sapporo-shiSapporo Medical University HospitalKohei Hashimoto———————
139日本Yokohama shi -Yokohama-shiYokohama City University Medical CenterKawahara Takashi———————
140波兰PoznanClinical Research CenterSpo?ka z o. o.MEDIC-R Sp.K.Ilona Bar-Letkiewicz———————
141波兰WroclawDolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i HematologiiKrzysztof Tupikowski———————
142波兰OlsztynSzpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum OnkologiiDawid Sigorski———————
143波兰KoszalinSzpital Wojewodzki w KoszalinieMariusz Kwiatkowski———————
144波兰WarszawaNarodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Panstwowy Instytut BadawczyPawel Wiechno———————
145波兰KrakowSamodzielny Publiczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w KrakowiePiotr Wysocki———————
146波兰?odzWojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w LodziJoanna Po?owinczak-Przyby?ek———————
147波兰GdanskCopernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. im. M. Kopernika w GdanskJoanna Wojcik-Tomaszewska———————
148韩国Goyang si -Goyang-siNational Cancer CenterJae-Young Joung———————
149韩国DaeguChilgok Kyungpook National University Medical CenterTae Gyun Kwon———————
150韩国SeoulSeoul National University HospitalCheol Kwak———————
151韩国SeoulThe Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's HospitalJi Youl Lee———————
152韩国SeoulGangnam Severance HospitalKangSu Cho———————
153西班牙ValenciaConsorcio Hospital General Universitario de ValenciaCristina Caballero Diaz———————
154西班牙MadridHospital Universitario Ramon y CajalTeresa Alonso Gordoa———————
155西班牙MadridHospital Universitario 12 de OctubreDavid Olmos Hidalgo———————
156西班牙BarcelonaHospital de La Santa Creu i Sant PauJose Maroto Rey———————
157西班牙SantanderHospital Universitario Marques de ValdecillaIgnacio Duran Martinez———————
158西班牙Las Palmas de Gran CanariaHospital Universitario Insular de Gran CanariaAlfonso Gomez de Liano Lista———————
159西班牙CordobaHospital Universitario Reina SofiaMaria Jose Mendez Vidal———————
160西班牙BarcelonaHospital Clinic I ProvincialBegona Mellado Gonzalez———————
161瑞士ChurKantonsspital Graubunden, Oncology and HematologyRichard Cathomas———————
162瑞士AarauKantonsspital AarauLukas Prause———————
163中国台湾TaipeiNational Taiwan University HospitalChao-Yuan Huang———————
164中国台湾KaohsiungKaohsiung Chang Gung Memorial HospitalHao-Lun Luo———————
165中国台湾TaoyuanChang-Gung Medical Foundation Linkou BranchPo-Jung Su———————
166中国台湾Tainan CityNational Cheng-Kung University HospitalYuh-Shyan Tsai———————
167中国台湾TaipeiTaipei Veterans General HospitalHuang Yi-Hsiu———————
168泰国BangkokSiriraj Hospital, Mahidol UniversityPongwut Danchaivijitr———————
169泰国SongklaSongklanagarind Hospital, Prince of Songkla UniversityWorapat Attawettayanon———————
170泰国BangkokRamathibodi Hospital, Mahidol UniversityPhichai Chansriwong———————
171泰国BangkokChulabhorn HospitalWorawit Chaiwiriyawong———————
172泰国Khlong LuangThammasat University HospitalTeerayut Tangpaitoon———————
173土耳其AnkaraAnkara University Medical FacultyYuksel Urun———————
174土耳其IstanbulIstanbul Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty HospitalMustafa Ozguroglu———————
175土耳其KarsiyakaIzmir Medical Point HospitalCagatay Arslan———————
176土耳其IzmirDokuz Eylul University Medical FacultyHuseyin Semiz———————
177土耳其AnkaraSBU Gulhane Training and Research HospitalNuri Karadurmus———————
178土耳其AdanaCukurova University Faculty of MedicineTolga Koseci———————
179英国ManchesterThe Christie NHS Foundation TrustAndrew Hudson———————
180英国GlasgowThe Beatson West of Scotland Cancer CentreManreet Randhawa———————
181英国CambridgeAddenbrooke's HospitalHenno Martin———————
182英国LondonBarts Health NHS TrustKenrick Ng———————
183英国LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustDoraid Alrifai———————
184英国PlymouthDerriford HospitalPeter James Sankey———————
185英国Newcastle Upon-Tyne -Newcastle-Upon-TyneNewcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation TrustPasquale Rescigno———————
186美国Grand RapidsThe Cancer & Hematology CentersEric Batts———————
187美国NashvilleOneOncology Research NetworkKathryn Beckermann———————
188美国GreenvilleSt. Francis Cancer CenterStephen Dyar———————
189美国SpringdaleHighlands Oncology GroupJoseph Beck———————
190美国OrlandoOrlando Health, IncHatem Hassanein———————
191美国ChicagoUniversity of Chicago Medical CenterRussell Szmulewitz———————
192美国DetroitHenry Ford HealthClara Hwang———————
193美国DallasThe University of Texas SystemKevin Courtney———————
194美国Rio PiedrasPanOncology TrialsJosselyn Molina-Avila———————
195美国BaltimoreBaltimore's Veteran's Administration Medical CenterArif Hussain———————
196美国Fort WorthCenter for Cancer and Blood DisordersRay Page———————
197美国MargateD&H National Research CentersEmilio Araujo-Mino———————
198美国MiamiAP Medical ResearchEloy Roman———————
199美国BaltimoreSt Agnes HospitalBoone Goodgame———————
200美国BaltimoreUniversity of MarylandArif Hussain———————
201美国Los AlamitosCancer and Blood Research Center, LLCSassan Farjami———————
202美国JacksonvilleCancer Specialists of North FloridaSatish Shanbhag———————
203美国Hot Springs National ParkGenesis Cancer and Blood InstituteSunilkumar Kakadia———————
204美国HonoluluHawaii Cancer CareDavid Tamura———————
205美国ShirleyNew York Cancer and Blood SpecialistsRichard Zuniga———————
206美国PortlandProvidence Health and ServicesBrendan Curti———————
207美国AustinTexas OncologyMichael Lattanzi———————
208美国Little RockUniv of Arkansas for Medical SciencesAnuradha Kunthur———————
209美国HinsdaleMedical Group Heart and VascularSrilata Gundala———————
210美国CincinnatiUniversity of Cincinnati HealthRobert Franklin———————
211美国Sioux FallsAvera HealthRyan Vaca———————
212美国CamdenCooper University HospitalChristian Squillante———————
213美国AlbuquerqueNew Mexico Oncology Hematology Consultants, LtdJose Avitia———————
214美国HonoluluKaiser Permanente Medical CenterJennifer Carney———————
215美国MinneapolisHealthPartnersDavid King———————
216美国CantonGabrail Cancer Center ResearchNashat Gabrail———————
217美国San DiegoUnio Health PartnersArman Walia———————
218美国Fort BelvoirA. T. Augusta Military Medical CenterPramvir Verma———————
219美国ChicagoUropartnersJeffrey Pearl———————
220美国SchaumburgDuly Health and CareBrian Myre———————
221美国AmesAccellacareAustin Greco———————
222美国Kansas CitySaint Luke's Hospital of Kansas CityJacob Smeltzer———————
223美国Elk Grove VillageAlexian Brothers Medical CenterAlexander Harris———————
224美国SpokaneBreakaway Research GroupRaymond Lance———————
225美国LongviewCHRISTUS HealthSteven DiBiase———————
226美国Beverly HillsBeverly Hills Cancer CenterAfshin Gabayan———————
227美国Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaJacek Pinski———————
228美国TowsonChesapeake Urology Associates, PARonald Tutrone———————
229美国Farmington HillsProfound Research LLCJeff Margolis———————
230美国Fort WorthTexas Digestive Disease ConsultantsBrian Mazzarella———————
231美国ChicagoUniversity of Illinois at ChicagoKarine Tawagi———————
232美国ClevelandMetro Health SystemJoseph Attallah———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2026-10-14)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意2026-09-07

入选 / 排除标准

入选
  • 签署知情同意书时,参与者必须≥18岁或达到开展研究的司法管辖地区法定的知情同意年龄。
  • 组织学确诊的前列腺腺癌(新发或复发的激素敏感性前列腺癌)。
  • 既往开始接受多西他赛或Lu-PSMA方案治疗mHSPC之前,通过常规影像学(CT或MRI;骨扫描)或PSMA-PET/CT或PSMA-PET/MRI确认过存在转移灶。
  • 既往接受过多西他赛(IV,Q3w)或Lu-PSMA(IV,Q6w)方案治疗mHSPC。研究参与者必须: (a)接受过至少4个周期的多西他赛或至少2个周期的Lu-PSMA治疗。 (b)末次接受多西他赛给药的时间须为随机化前至少4周且不超过6个月;或末次接受Lu-PSMA治疗的时间须为随机化前至少8周且不超过6个月。 (c)必须正在接受GnRH类似物的ADT治疗或已接受双侧睾丸切除术。 (d)在开始多西他赛或Lu-PSMA治疗至随机化期间,经研究者评估,参与者未出现影像学疾病进展(无软组织进展且无骨疾病进展)或PSA进展(根据PCWG3标准)。注:在开始多西他赛或Lu-PSMA治疗后至随机化之前,应按照当地SoC进行肿瘤评估,并记录于患者病历中,以排除影像学疾病进展。 (e)与含多西他赛或Lu-PSMA治疗方案相关的所有毒性均已消退至 CTCAE 1 级或更低级别(脱发和周围神经病除外)。
  • 随机化前14天内PSA≥ 0.2 ng/mL
  • 筛选步骤2时血清睾酮<1.7 nmol/L或50 ng/dL
  • 允许进行姑息放疗来控制症状,大范围照射野放疗应在随机化前至少4周完成,局限野放疗应在随机化前至少2周完成。参与者应该从放疗的任何具有临床意义的AE中完全恢复。
  • 按照实验室手册和指定的诊断检测手册提供FFPE肿瘤组织样本和血样(用于ctDNA检测)。
  • 需通过中心实验室对肿瘤组织和/或ctDNA进行检测,以确认HRRm状态,并据此确定如下队列入组条件: (a)如中心实验室肿瘤组织检测或中心实验室ctDNA检测检出HRRm (即至少以下一种基因为有害/致病性或疑似有害/可能致病性:ATM、BARD1、BRCA1、BRCA2、CDK12、PALB2, RAD51B、RAD51C和RAD51D),则参与者符合入组HRRm队列,即任一一种检测类型(肿瘤组织或ctDNA)报告的HRRm阳性结果即可,无需考虑另一种检测的结果。 (b)如肿瘤组织和ctDNA检测中均未检出上述任一基因突变,则参与者符合入组非HRRm队列。未同时获得有效的非HRRm肿瘤组织结果和ctDNA结果的参与者不符合随机分配至非HRRm队列。此外,参与者需要提供有效的肿瘤组织HRD和PTEN状态检测结果,才符合参加本研究。
  • ECOG PS评分为0或1,随机化前至少2周内未出现恶化。
  • 器官和骨髓功能正常(随机化前至少14天内未接受输血或生长因子支持治疗)。
  • 预期寿命≥6月。
  • 出生时为男性,包括所有性别认同。
  • 参与者或参与者伴侣所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究参与者避孕措施的相关法规。参与者: (a)从签署主研究ICF开始,在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内,不得生育或捐赠精子。对于希望生育的参与者,必须在签署ICF之前冻存精子。研究结束后,男性参与者可能会被拒绝作为精子捐献者。 (b)从签署主研究ICF开始,在研究治疗期间和研究治疗末次给药后6个月内,与所有性伴侣性交时必须使用避孕套(是否合并使用杀精剂应遵循当地指南要求)。
  • 能够签署知情同意书,包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
  • 在为支持基因组学整合计划的可选基因组学整合计划研究采集样本之前,应提供已签署并注明日期的书面可选基因组学整合计划研究信息和知情同意书
排除
  • 已知对saruparib、研究者所选ARPI或这些产品的任何辅料过敏。
  • 已知有任何出血倾向的参与者(例如,活动性消化性溃疡、近期[6个月内]发生过出血性卒中、增殖期糖尿病视网膜病变)。
  • 任何原因导致的持续性(>2周)重度血细胞减少症(如,ANC<0.5×109/L或血小板<50×109/L)病史。
  • 有MDS/AML病史或具有提示MDS/AML的特征(由先前的诊断检查确定)。如果临床上未怀疑MDS/AML,则无需专门筛查MDS/AML(通过骨髓/骨活检)。
  • 患有任何可能妨碍saruparib和/或研究分配的ARPI充分吸收的慢性胃肠道疾病。
  • 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠系统疾病、无法吞咽制剂或既往重大肠道切除术,可能妨碍saruparib充分吸收的疾病。
  • 另一种原发性恶性肿瘤病史,以下情况除外: (a)经充分切除的非黑色素瘤皮肤癌。 (b)已治愈的原位疾病。 (c)恶性肿瘤在研究治疗首次给药前≥3年接受根治性治疗,并且在干预治疗期间无已知的活动性疾病
  • 患有脊髓压迫或脑转移,除非在随机化前至少28天达到无症状、接受过明确治疗、疾病处于临床稳定状态且不需要类固醇治疗。
  • 惊厥发作史或任何根据研究者评估可能诱发惊厥发作的病症(如既往脑皮质相关中风,重大脑外伤)史,包括入组前12个月内任何意识丧失或短暂性脑缺血发作史。
  • 符合以下任何心脏标准: (a)三次ECG检查获得的平均静息校正后QT间期(QTcF) > 470 ms(间隔不超过5 min记录并取平均值)。 (b)有先天性长QT综合征、长QT综合征家族史,或40岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死。 (c)有症状性或需要紧急治疗(CTCAE 3级)的心律失常病史、治疗后仍存在症状性或未受控制的房颤,或者无症状性持续性室性心动过速
  • 存在其他具有临床意义的症状性或未受控制的心血管疾病: (a)出现症状性心力衰竭(根据纽约心脏病协会心功能分级≥2确定)。 (b)随机化前6个月内出现过急性冠脉综合征/急性心肌梗死、不稳定型心绞痛,进行过经皮冠状血管介入治疗或冠状动脉搭桥术。 (c)任何病因的心肌病。 (d)存在具有临床意义的心脏瓣膜病。 (e)筛选步骤2时通过ECHO或MUGA扫描测得LVEF ≤ 50%,或基于随机化前6个月内进行的评估判定LVEF ≤ 50%。注:研究者应参照当地指南选择心功能评估模式,并遵循当地实践(即优先使用ECHO模式)。 (f)随机化前6个月内发生过短暂性脑缺血发作或卒中。 (g)筛选步骤2出现症状性低血压。 (h)尽管进行医学处理,但未受控制的高血压。 (i)症状性低血压,定义为BP<90/60 mmHg伴有头晕眼花/头晕、感觉难受、视物模糊、感觉虚弱、意识模糊和/或昏晕等症状。未受控制的高血压,定义为收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg。
  • 存在严重且未受控制的医学疾病、非恶性全身系统性性疾病或未受控制的活动性感染。
  • 已知有活动性和不受控制的乙型肝炎和/或丙型肝炎的证据。但不要求筛查乙型肝炎和丙型肝炎。既往感染过乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的参与者如果符合以下一条标准则符合参加: (a)HBsAg和抗HBc呈阴性;或 (b)HBsAg+和抗HBc+(慢性乙型肝炎),并符合以下条件i至iii: i.HBV DNA病毒载量<2000 IU/mL。 ii转氨酶值正常;或在存在肝转移时,则允许氨基转移酶异常,但AST/ALT应<3×ULN,且该异常不得归因于HBV感染。 iii.在首次研究治疗前至少2周开始抗病毒治疗,并在研究治疗期间维持抗病毒治疗。 (c)抗HBc阳性,HBsAg阴性且HBV DNA<2000 IU/mL。 (d)对于HCV抗体呈阳性的参与者,仅在聚合酶链反应显示HCV RNA呈阴性的情况下方可参与本研究。
  • 已知有活动性和不受控制的HIV感染的证据。HIV已控制的的参与者需要符合以下标准:首次研究治疗前4周内病毒RNA载量无法检出且低于400拷贝/mL,CD4+计数≥350个细胞/μL,过去12个月内无获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染病史,并稳定接受抗HIV药物治疗至少6个月。不要求筛查HIV。
  • 活动性结核感染(临床评价可能包括临床病史、体格检查和影像学结果,或根据当地实践进行的结核病检查)。
  • 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术(不包括建立血管通路)或发生重大外伤性损伤,或预期研究期间需要行大手术。参与者应该从任何临床上显著的AE中完全康复。
  • 根据研究者判断,存在任何其他疾病证据,例如严重或未受控制的全身性疾病,或活动性未受控制的感染,包括但不限于未控制的癫痫大发作、活动性出血疾病、上腔静脉综合征或同种异体器官移植史;研究者认为这些疾病不利于参与者参与研究或可能影响方案依从性)。
  • 既往mHSPC治疗过程中因疾病进展更换过ARPI药物。注:若在签署主研究ICF之前因疾病进展以外的任何原因更换ARPI药物,则参与者符合参加本研究。
  • 筛选步骤2时正在接受临床研究方案禁用的ARPI。
  • 既往接受过任何PARPi或含铂化疗。
  • 既往14天内接受血液制品或生长因子支持治疗。
  • 研究干预治疗首次给药前21天或至少5个半衰期(以较长者为准)内合并使用或无法停止使用以下类型的药物或草药补充剂: (a)强效CYP3A4诱导剂或抑制剂(适用于saruparib和所有ARPI) (b)强效CYP2C8抑制剂或诱导剂(仅适用于与恩扎卢胺合并用药) (c)强效P-糖蛋白诱导剂(仅适用于与达罗他胺联合用药)
  • 合并使用已知可延长QT间期且已知具有TdP风险的药物
  • 同时入组另一项临床研究(除非该研究是一项非干预性研究,或参与者处于一项干预性研究的随访期)。
  • 骨扫描呈超级骨显像(全身骨骼影像中显像剂分布呈对称性异常浓聚,肾脏无或仅有少量锝排泄),且CT或MRI显示无软组织病灶。
  • 参与本研究设计和/或实施的人员(适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员)。
  • 研究者判定不太可能遵循研究程序、相关限制条件和相关要求的参与者不得参与本研究。
  • 既往已随机入组本研究。
  • 存在当地处方信息中任何禁忌症或限制情况,可能影响接受研究者所选ARPI治疗的参与者,包括: (a)与阿比特龙联合治疗: -活动性感染或其他需禁止使用全身性类固醇激素(泼尼松/泼尼松龙)的医学疾病 -任何需要皮质类固醇(>10 mg/天泼尼松/泼尼松龙)全身给药的慢性疾病 -未受控制的垂体或肾上腺功能障碍病史 -血清钾<3.5 mmol/L。