既往接受Romosozumab治疗成骨不全症的儿童安全性随访研究
分期III期分类安全性范围国际多中心试验首次公示2026-10-12
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项目历程 伦理批准 05-27 → 首次公示 10-12（目标 11 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-05-27 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李梅 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京市 北京市 | 010-65295358 | limeilzh@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 3 家（United States 1、Germany 1、Japan 1）
参加机构与研究者 （机构 8 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（100%）；此前做过同类疾病试验 4 人（100%）；此前参加过本申办方试验 4 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李梅 | — | 4 | 1 | 1 | 2 | 组长PI | 内科-内分泌 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第六人民医院 | 章振林 | 2 | 3 | 1 | 3 | 23 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 3 | 中国 | 广东省 深圳市 | 香港大学深圳医院 | 杜启峻 | 2 | 3 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 小儿外科-小儿骨科 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 1 | 3 | 1 | 1 | 61 | 参与 | 儿科-小儿内分泌 |
| 5 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属儿童医院 | 陈婷 | 2 | 3 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 儿科-小儿内分泌 |
| 6 | United States | IN Indianapolis | Indiana University | Erik Imel | — | — | — | — | — | — | — |
| 7 | Germany | NA Wuerzburg | Universitaetsklinikum Wuerzburg | Lothar Seefried | — | — | — | — | — | — | — |
| 8 | Japan | Okayama Okayama-shi | Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital | Yoshie Noguchi | — | — | — | — | — | — | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-05-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 在开始任何研究特定活动/程序前，参与者已提供知情同意/儿童同意。 或 如果参与者在法律上因年龄过小而无法提供知情同意的，在开始任何研究特定的活动/程序之前，参与者的法定代理人须已提供知情同意，以及参与者根据当地法规和/或指南也已提供书面儿童同意。
- 参与者被随机分配至romosozumab组并完成研究20200105直至第15个月访视，无论其是接受试验用药品（romosozumab）治疗直至方案规定的末次给药还是提前终止试验用药品治疗。
排除
- 目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或自从结束另一项试验性器械或药物研究的治疗以来不到2年（研究20200105除外）。参与本研究期间禁止进行其他试验性程序。
- 据参与者和研究者所知，参与者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序和/或遵守所有要求的研究程序。