GPN01020胶囊预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）Ⅱ期临床试验
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-09-28
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项目历程 伦理批准 08-13 → 首次公示 09-28（目标 180 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-13 | 伦理批准 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-10-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-10-13 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-09-28 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | GPN01020胶囊 | NA | NA | 胶囊 | 每粒装0.3g(相当于饮片0.3g) | 口服,一次5粒,一日3次 | 12周 |
| 对照药 | GPN01020胶囊模拟剂 | NA | NA | 胶囊 | 每粒装0.3g(相当于饮片0.3g) | 口服,一次5粒,一日3次 | 12周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 月平均偏头痛天数相对基线的平均变化 | 首次给药后12周期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 每月偏头痛天数较基线的变化值 | 治疗1-4周、5-8周和9-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每月中/重度头痛天数较基线的变化值 | 治疗1-4周、5-8周、9-12周和1-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每月偏头痛天数相较于基线减少至少50%的参与者百分比 | 治疗1-4周、5-8周、9-12周和1-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每月使用急性/补救治疗急性偏头痛的天数较基线的变化值 | 治疗1-4周、5-8周、9-12周和1-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 中医证候积分较基线的变化值 | 治疗4周末、治疗8周末、治疗12周末 | 有效性指标 |
| 次要 | 每月偏头痛发作次数较基线的变化值 | 治疗1-4周、5-8周、9-12周和1-12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 偏头痛特异性生活质量问卷（MSQ）评分较基线的变化值 | 治疗4周末、治疗8周末、治疗12周末 | 有效性指标 |
| 次要 | 患者整体印象变化量表（PGIC）评分较基线的变化值 | 治疗4周末、治疗8周末、治疗12周末 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征 | 筛选期、基线期、治疗4周末、治疗8周末、治疗12周末 | 安全性指标 |
| 次要 | 实验室检查：血常规、尿常规、尿沉渣镜检、血生化、凝血功能 | 筛选期、基线期、治疗4周末、治疗8周末、治疗12周末 | 安全性指标 |
| 次要 | 12导联心电图（ECG） | 筛选期、基线期、治疗4周末、治疗12周末 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件 | 筛选期、基线期、治疗4周末、治疗8周末、治疗12周末、随访期 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 董钊 | 医学博士 | 主任医师 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 北京市 北京市 | 18910685535 | dong_zhaozhao@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 16 · 研究者 16） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 15 人：此前与组长PI 共同做过试验 6 人（40%）；此前做过同类疾病试验 7 人（47%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 2 人（13%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 董钊 | — | 6 | 4 | 0 | 5 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京中医药大学第三附属医院 | 孙文军 | 0 | 0 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 中医科-内科-脑病 |
| 3 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 陈玲 | 2 | 3 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 王贺波 | 4 | 5 | 17 | 0 | 18 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔医学院附属第二医院 | 刘洋 | 1 | 2 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省心血管病医院 | 陈晨 | 1 | 3 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第一医院 | 邵卫 | 0 | 1 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 河北省 沧州市 | 河北省沧州中西医结合医院 | 单永琳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 张绒 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 刘洁琼 | 0 | 1 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 陈胜利 | 2 | 5 | 7 | 0 | 25 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 冀雅彬 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵阳市第二人民医院 | 徐俊 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 韩燕 | 0 | 1 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 中医科-中医神经内科 |
| 15 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市第一人民医院 | 石进峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 康慧聪 | 2 | 3 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-09-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 16 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-08-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，了解并同意遵守计划的试验程序；
- 性别不限，年龄在18～65周岁之间（包括18和65岁）；
- 符合2018年国际头痛协会发布的ICHD-3的无先兆/有先兆型偏头痛西医诊断标准；
- 符合瘀血阻滞证中医辨证标准；
- 偏头痛病程≥1年，偏头痛首次发作年龄<50岁；
- 导入期内，4日≤偏头痛发作天数＜15日；
- 导入期内头痛记录的依从性≥80%（不得少于22天的日记记录）。
排除
- 在筛选前12个月里有慢性偏头痛病史。
- 伴发其他常见原发性头痛（如紧张型头痛），但并非偶发（即平均＜1d/月和12d/年）且不能被参与者或研究者根据疼痛性质和伴随症状从偏头痛发作中可靠地区分出的患者
- 诊断为三叉神经自主神经性头痛和神经痛的患者
- 合并继发性头痛，如高血压性头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛、外伤后头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒—发热性及其他原因头痛者
- 特殊类型的偏头痛，如有脑干先兆偏头痛、视网膜型偏头痛、偏瘫型偏头痛、前庭性偏头痛、单纯月经性偏头痛等类型
- 既往使用超过两类偏头痛预防性治疗药物（2022年发布的《中国偏头痛诊治指南（2022版）》中强推荐药物，如β受体阻滞剂等）治疗无效者
- 合并有任何具有临床意义的血液学、内分泌学、肺、肝、胃肠道或神经系统疾病
- 偏头痛以外的严重神经系统疾病，如精神疾病、痴呆、癫痫等
- 存在严重的心血管或脑血管疾病，包括但不限于： 严重的缺血性心脏病（例如，不稳定型心绞痛）； 有临床意义的心律失常（例如，心房颤动、二度或三度心脏传导阻滞）或尖端扭转型室性心动过速的危险因素（例如，心力衰竭、低钾血症、心动过缓）； 筛选前6个月内发生过心肌梗死、短暂性脑缺血发作或卒中； 心力衰竭定义为纽约心脏协会功能分类系统，III级或IV级。
- 心电图检查QT间期（通过Frederica方法校正QTc）>500msec，新出现的左束支传导阻滞，右束支传导阻滞伴QRS持续时间≥150msec，室内传导缺陷伴QRS持续时间≥150msec
- ALT、AST＞正常上限1.5倍；血红蛋白＜80g/L或血清白蛋白＜30g/L；合并高血压但经药物稳定治疗后血压仍控制不佳者（控制不佳指收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；肌酐检测值不在当地实验室正常范围内
- 血糖控制不佳的糖尿病（有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选期静脉/指尖随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
- 有严重语言障碍，不愿意或不能充分理解和合作
- 有出血倾向者（如FIB＜1g/L，或PT延长≥3s，或APTT延长≥10s，或TT＞2.5倍正常参考值上限，或PLT＜100×109/L）
- 患有艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等可导致免疫功能低下的疾病或有相关病史者
- 已知对本药成份过敏者
- 妊娠期或哺乳期女性，试验期间有妊娠计划者。育龄期女性参与者或伴侣为育龄期女性的男性参与者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后3个月内避孕者
- 既往镇痛药物过度使用者，如服用单纯对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗≥15d/月，或服用复方止痛药、曲普坦类、麦角胺、阿片类、巴比妥类以及止痛药联用≥10 d/月，或使用量超过说明书规定
- 筛选前4个月内或导入期28天内接受过头颈部肉毒杆菌毒素A治疗者
- 筛选前2周内或导入期28天内接受过针灸治疗
- 筛选或基线期开始前一个月内使用器械或进行手术治疗或预防偏头痛（如经颅磁刺激、枕大神经阻滞、神经调节侵入性或非侵入性手术）
- 筛选前5个半衰期内或导入期28天内使用过偏头痛预防性治疗药物（化药）如氟桂利嗪、丙戊酸、加巴喷丁、美托洛尔、普萘洛尔、镁盐、核黄素、辅酶Q10、CGRP分子及其受体单抗或CGRP受体拮抗剂等
- 筛选前7天内或导入期28天内使用了有偏头痛预防性作用的中成药，如养血清脑颗粒、通天口服液、天舒胶囊、天麻醒脑胶囊、头痛宁胶囊（步长制药）、川芎清脑颗粒、天麻首乌片、天麻丸、天麻头痛散、川芎茶调颗粒、正天丸、复方羊角颗粒、丹珍头痛胶囊、镇脑宁胶囊、六经头痛片、都梁软胶囊等
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者
- 3个月内参加过其他临床试验者
- 研究者认为不宜参加本临床试验者