本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 08-18 → 首次公示 09-29 · 招募 4 次（目标 56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 第 1 次招募 · 2026-07-01 ~ 2026-07-10 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-07-01 | 受试者体检/筛选 | 试药招聘, | |
| 2026-07-02 | 第一周期入住 | ||
| 2026-07-05 | 第一周期出组 | ||
| 2026-07-07 | 第二周期入住 | ||
| 2026-07-10 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2026-08-18 | 伦理批准 | 杭州康柏医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-18 | 伦理批准 | 杭州康柏医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 2 次招募 · 2026-10-07 ~ 2026-10-21 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-10-07 | 受试者体检/筛选 | 杭州、补贴 3300 元 | |
| 2026-10-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-10-11 | 第一周期入住 | ||
| 2026-10-14 | 第一周期出组 | ||
| 2026-10-18 | 第二周期入住 | ||
| 2026-10-18 | 招募中（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-09-30 收录）为「尚未招募」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早） | 本站观测 |
| 2026-10-21 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 第 3 次招募 · 2026-10-11 ~ 2026-10-19 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-11 | 受试者体检/筛选 | 杭州 | |
| 2026-10-11 | 第一周期入住 | ||
| 2026-10-14 | 第一周期出组 | ||
| 2026-10-16 | 第二周期入住 | ||
| 2026-10-19 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 第 4 次招募 · 2026-10-12 ~ 2026-10-26 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-12 | 受试者体检/筛选 | 杭州 | |
| 2026-10-16 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2026-10-19 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2026-10-23 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2026-10-26 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-12 | 第三方招募平台 | 2026-10-26 | 餐后 | 6 天 | — | — | 杭州 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-10-11 | 第三方招募平台 | 2026-10-19 | 空腹+餐后 | 6 天 | — | — | 杭州 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-10-07 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-10-21 | 空腹+餐后 | 6 天 | 0 次 | 3300 元 | 杭州 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-07-01 | 第三方招募平台 | 2026-07-10 | 空腹+餐后 | 6 天 | — | — | 试药招聘, | — | 预试验（推断） 85%·成分级 |
逐期时间表（#10023373：体检 1 次 · 2 个周期；#10023364：体检 1 次 · 2 个周期；#10023251：体检 1 次 · 2 个周期；#10019580：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10023373 | 餐后 | 体检 | 2026-10-12 |
| #10023373 | 餐后 | 第一周期 | 2026-10-16 ~ 2026-10-19 |
| #10023373 | 餐后 | 第二周期 | 2026-10-23 ~ 2026-10-26 |
| #10023364 | 体检 | 2026-10-11 | |
| #10023364 | 第一周期 | 2026-10-11 ~ 2026-10-14 | |
| #10023364 | 第二周期 | 2026-10-16 ~ 2026-10-19 | |
| #10023251 | 体检 | 2026-10-07 | |
| #10023251 | 第一周期 | 2026-10-11 ~ 2026-10-14 | |
| #10023251 | 第二周期 | 2026-10-18 ~ 2026-10-21 | |
| #10019580 | 体检 | 2026-07-01 | |
| #10019580 | 第一周期 | 2026-07-02 ~ 2026-07-05 | |
| #10019580 | 第二周期 | 2026-07-07 ~ 2026-07-10 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2026-08-18 |
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2026-09-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书年龄为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
- 体重男性≥ 50.0 kg，女性≥ 45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0 ~ 26.0 kg/m2，（包含边界值，以四舍五入为准，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 试验参与者理解并遵守试验流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；
- 既往有肾结石、尿路结石病史者；
- 既往有高尿酸血症或关节炎、肢体不适、痛风性关节炎者；
- 筛选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对一种或一种以上药物、食物过敏者），或对多替诺雷或制剂辅料有过敏史者；
- 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用的药物（如：吡嗪酰胺、水杨酸类阿司匹林等）者；
- 在筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健品的试验参与者；
- 筛选前1个月内或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）等提示存在被研究者判定为有临床意义的试验参与者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h内直至试验结束不能放弃饮酒者；
- 筛选期尿液药物筛查阳性或酒精呼气检查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者给药前48 h内直至试验结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品；首次给药前3个月内献过血或大量出血（≥ 200 mL）者（女性月经失血除外），或计划在试验期间或试验结束后；
- 周内献血或血液成份者；
- 筛选前90天内参加过其他的药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 ≈ 250 mL）者，或给药前48 h内及试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或柚类及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- 乳糖不耐受史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 妊娠期或哺乳期或末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为的女性试验参与者；女性试验参与者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 试验参与者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划，或在此期间本人及伴侣不愿采取有效恰当的非药物避孕措施，或有捐精、捐卵计划；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 研究者认为不适合参加该试验的其他试验参与者。