GT101注射液联合特瑞普利单抗注射液一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌Ⅰ期临床研究
申办者：苏州沙砾生物科技有限公司
药物：GT101注射液
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-10-13
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项目历程 伦理批准 08-27 → 首次公示 10-13（目标 15 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-27 | 伦理批准 | GT-CD-CHN-101-03_302-湖南省肿瘤医院_伦理初始审查意见_20260827（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-20 | 伦理批准 | 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 根据不良事件通用术语标准v6.0（CTCAE v6.0）评价参与者用药后安全性特征。 | 筛选期至安全性访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 根据实体肿瘤临床疗效评价标准v1.1（RECIST v1.1）评价的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）; | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS）； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 根据免疫相关疗效评价标准（iRECIST）评价的iPFS; | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 评估回输后GT101注射液在参与者体内的扩增情况和持续时间。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 评价特瑞普利单抗注射液联合用药的PK参数； | 第1周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 评价特瑞普利单抗注射液联合用药的免疫原性。 | 第1周期至终止治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 4 | 0 | 1 | 2 | 176 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 4 | 0 | 22 | 0 | 62 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-10-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| GT-CD-CHN-101-03_302-湖南省肿瘤医院_伦理初始审查意见_20260827 | 修改后同意 | 2026-08-27 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2026-09-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加研究并签署知情同意书，愿意且能够遵守研究方案；
- 年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；
- 经组织学/细胞学确诊为头颈部鳞状细胞癌，目前为复发或转移阶段；
- 由研究者判断，参与者至少有一个未接受过局部治疗（如放疗等）且可获取肿瘤组织用于制备TIL细胞的病灶；
- 除上述用于获取肿瘤组织的病灶外，参与者还至少有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
- 预期生存时间≥12 周；
- 重要器官的功能如血常规、肝功能检查、肾功能检查、凝血试验、心脏彩超检查、肺功能检查结果显示符合方案要求。
- 具有生育能力的女性参与者筛选时、清淋化疗前与GT101输注前的血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测必须为阴性；
- 具有生育能力的男性参与者需同意在研究期间及末次治疗后1年内采用至少一种医学认可的有效避孕措施（如输精管结扎、避孕套）和禁止捐精；
- 筛选时既往治疗导致的任何不良反应已恢复至≤1级。
排除
- 存在经手术和/或放疗仍未解除的脊髓压迫情况；
- 经研究者评估目前存在未控制的肿瘤相关疼痛；
- 筛选前3个月内有重大出血史；
- 筛选前6个月内发生过动脉或静脉血栓事件；
- 筛选时患有影响肺功能的呼吸系统疾病；
- 具有显著临床意义的心血管疾病史；
- 筛选时患有未经治疗的中枢神经系统转移灶；
- 患有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
- 在筛选前5年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤，经研究者判定参与者获益大于风险的情况除外；
- 筛选期存在难治性或顽固性癫痫，药物不能控制的大量胸水等；
- 存在活动性感染；
- 肿瘤病灶手术或穿刺取样前4周内使用过抗血管生成药物；
- 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植；
- 清淋化疗前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗;
- 既往接受过基因修饰或编辑的细胞治疗产品；
- 已知对任何研究药物成分过敏；
- 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；
- 既往接受免疫治疗期间发生≥3级且未能恢复至≤1级的不良反应；
- 筛选时处于妊娠期或哺乳期妇女；或在研究治疗期结束后1年内有妊娠、哺乳或怀孕计划的妇女；
- 清淋化疗前4周内接受过其他临床试验药物治疗者或计划在研究期间参与其他临床试验药物治疗者；
- 研究者评估存在不适合入组的其他情况，如患有影响研究结果解读或使参与者处于治疗高风险的疾病。