注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
研发主体：江苏恒瑞医药股份有限公司
登记中出现的其他名称：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
药品类型：化药 · 品种：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段补充申请已获批 CYHB2502302 批准（2026-01-22） 背景：2020年前已上市首个临床申请2013-07-25首次试验登记2016-03-03首个上市申请2013-06-04首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1300687 | 2013-07-25 | — | 临床申请 · 1.6类 | ||
| CXHL1300688 | 2013-07-25 | — | 临床申请 · 3.4类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160110 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 治疗乳腺癌、胃癌、非小胰腺癌、细胞癌 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) | 2016-03-03 | — | 2016-07-04 | CYHS1790004 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 8 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1300522 | 仿制上市申请 | 2013-06-04 | 6 | — | — | |
| CYHS1790004 | 仿制上市申请 | 2017-02-20 | 6 | 优先审评 2017-06-20 | — | |
| CYHB2006121 | 补充申请 | 2020-08-20 | — | 不予批准 | ||
| CYHB2101075 | 补充申请 | 2021-04-14 | 原6 | — | 已批准 | 2021-12-27 |
| CYHB2400583 | 补充申请 | 2024-05-01 | — | 已批准 | 2024-08-02 | |
| CYHB2502302 | 补充申请 | 2025-11-06 | — | 已批准 | 2026-01-22 |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CXHB1600064 | 2016-11-11 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| CYHB2000266 | 2020-01-20 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
完整时间线 （20 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-06-04 | 仿制上市申请受理 | CYHS1300522 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2013-07-25 | 临床申请受理 | CXHL1300687 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)·化药1.6类（2007版：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症） |
| 2013-07-25 | 临床申请受理 | CXHL1300688 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2016-01-28 | 伦理批准 | CTR20160110 | I期·已完成 |
| 2016-03-03 | 试验登记公示 | CTR20160110 | I期·已完成·治疗乳腺癌、胃癌、非小胰腺癌、细胞癌；对应申报 CYHS1790004（BE→仿制申请） |
| 2016-03-09 | 首例入组 | CTR20160110 | I期·已完成 |
| 2016-07-04 | 试验完成 | CTR20160110 | I期·已完成 |
| 2016-11-11 | 补充申请受理 | CXHB1600064 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
| 2017-02-20 | 仿制上市申请受理 | CYHS1790004 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）·化药6类 |
| 2017-06-20 | 优先审评公示 | CYHS1790004 | 纳入优先审评 |
| 2018-08-27 | 化学药品目录集收录 | CYHS1790004 | 批准文号 国药准字H20183378； |
| 2020-01-20 | 补充申请受理 | CYHB2000266 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
| 2020-08-20 | 补充申请受理 | CYHB2006121 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
| 2021-02-18 | 不予批准通知件 | CYHB2006121 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2021-04-14 | 补充申请受理 | CYHB2101075 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）·化药原6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2021-12-27 | 批准证明送达 | CYHB2101075 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-05-01 | 补充申请受理 | CYHB2400583 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) |
| 2024-08-02 | 批准证明送达 | CYHB2400583 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-11-06 | 补充申请受理 | CYHB2502302 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) |
| 2026-01-22 | 批准证明送达 | CYHB2502302 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |