该产品的新剂型项目：RX108-A片 II期
当前阶段II期首个临床申请2014-05-22首次试验登记2018-03-27首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 4 · 临床申请 2 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 3 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
脑胶质瘤 II期 试验 1 · 始于 2020-04
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200524 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 复发性胶质母细胞瘤 | 2020-04-21 | 2020-07-27 | — |
唇、口腔和咽其他和部位不明的恶性肿瘤 II期 试验 1 · 始于 2020-04
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200531 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 复发转移性头颈部鳞癌 | 2020-04-27 | 2020-07-21 | — |
肝癌 II期 试验 1 · 始于 2022-08
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20222073 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期肝细胞癌 | 2022-08-22 | 2022-10-31 | — |
早期探索 / 多瘤种 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2014-05
临床试验申请（2）
- CXHL1400449 · 2014-05-22 · 1.1类 同批受理
- CXHL1400448 · 2014-05-22 · 1.1类 试验挂接
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180354 | I期 | ✓ 已完成 | 晚期恶性实体肿瘤 | 2018-03-27 | 2018-04-12 | 2021-05-21 |
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB1900035 | 补充申请 | 2019-06-12 | RX108注射液 | 苏州润新生物科技有限公司 |
完整时间线 （16 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-05-22 | 临床申请受理 | CXHL1400448 | RX108·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2014-05-22 | 临床申请受理 | CXHL1400449 | RX108注射液·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2017-09-22 | 伦理批准 | CTR20180354 | I期·已完成 |
| 2018-03-27 | 试验登记公示 | CTR20180354 | I期·已完成·晚期恶性实体肿瘤；对应申报 CXHL1400448（AI 链路推理） |
| 2018-04-12 | 首例入组 | CTR20180354 | I期·已完成 |
| 2019-06-12 | 补充申请受理 | CXHB1900035 | RX108注射液 |
| 2019-12-26 | 伦理批准 | CTR20200531 | II期·进行中 |
| 2020-01-22 | 伦理批准 | CTR20200524 | II期·进行中 |
| 2020-04-21 | 试验登记公示 | CTR20200524 | II期·进行中·复发性胶质母细胞瘤；对应申报 CXHL1400448（AI 链路推理） |
| 2020-04-27 | 试验登记公示 | CTR20200531 | II期·进行中·复发转移性头颈部鳞癌；对应申报 CXHL1400448（AI 链路推理） |
| 2020-07-21 | 首例入组 | CTR20200531 | II期·进行中 |
| 2020-07-27 | 首例入组 | CTR20200524 | II期·进行中 |
| 2021-05-21 | 试验完成 | CTR20180354 | I期·已完成 |
| 2022-07-19 | 伦理批准 | CTR20222073 | II期·进行中 |
| 2022-08-22 | 试验登记公示 | CTR20222073 | II期·进行中·晚期肝细胞癌；对应申报 CXHL1400448（AI 链路推理） |
| 2022-10-31 | 首例入组 | CTR20222073 | II期·进行中 |