当前阶段通过一致性评价 CYHB2050398 批准（2021-06-09）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2015-11-09首个上市申请2015-09-21首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
恶心和呕吐 上市申请结论未公示 试验 1 · 始于 2015-09
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20140900 | II–III期 | ✓ 已完成 | 高度致吐风险化疗方案所致的恶心和呕吐的预防性研究 | 2015-11-09 | — | 2015-05-26 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1500136 | 2015-09-21 | 3.1 | 优先审评 2017-09-04 | — | 对应 CTR20140900 推断·II期关键研究 | |
| CXHS1500135 | 2015-09-21 | 3.1 | 优先审评 2017-09-04 | — | 对应 CTR20140900 推断·II期关键研究 |
其他申报 （2 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2050398 | 补充申请 | 2020-07-09 | 注射用福沙匹坦双葡甲胺 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 已批准 | 2021-06-09 | |
| CXHB2300003 | 补充申请 | 原3.1 | 2023-01-04 | 注射用福沙匹坦双葡甲胺 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 已批准 | 2024-05-29 |
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，13 条并为 11 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-12-23 | 伦理批准 | CTR20140900 | II期·已完成 |
| 2015-01-19 | 首例入组 | CTR20140900 | II期·已完成 |
| 2015-05-26 | 试验完成 | CTR20140900 | II期·已完成 |
| 2015-09-21 | 新药上市申请受理 | CXHS1500135 / 136 | 注射用福沙匹坦双葡甲胺·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2015-11-09 | 试验登记公示 | CTR20140900 | II期·已完成·高度致吐风险化疗方案所致的恶心和呕吐的预防性研究 |
| 2017-09-04 | 优先审评公示 | CXHS1500135 / 136 | 纳入优先审评 |
| 2020-07-09 | 补充申请受理 | CYHB2050398 | 注射用福沙匹坦双葡甲胺 |
| 2021-06-09 | 批准证明送达 | CYHB2050398 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-06-09 | 化学药品目录集收录 | CYHB2050398 | 批准文号 国药准字H20190030；上市销售中 |
| 2023-01-04 | 补充申请受理 | CXHB2300003 | 注射用福沙匹坦双葡甲胺·化药原3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2024-05-29 | 批准证明送达 | CXHB2300003 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |