注射用福沙匹坦双葡甲胺
原研 / 参比—已获批仿制企业7 家（其中过评或按新注册分类批准 7 家）在审申请0 件 · 0 家首家仿制获批2019-09-29不予批准2 件
已获批企业取化学药品目录集收录（按持有人归并、取最早批准日），加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的； 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价，按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后（第几家）。 企业按持有人（工商现名）归并；「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册，补充申请同时列了原持有人的 （常见于持有人变更）标「↪ 承接」，为本站按申请人推断。
已获批仿制 7 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019-09-29 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20193289 | CYHS1600208 | 补充申请 1（最近 CYHB2007520 2020-10-10） |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 2021-02-02 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20213106 | CYHS1800332 | 补充申请 1（最近 CYHB2200811 2022-05-24） |
| 3 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021-06-09 | 过评 | 国药准字H20190030 | CYHB2050398 | 补充申请 1（最近 CXHB2300003 2023-01-04） |
| 4 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 2022-05-31 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20223351 | CYHS1900828 | |
| 5 | 杭州九源基因工程有限公司 | 2023-08-01 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234005 | CYHS2101913 | |
| 6 | 江苏奥赛康药业有限公司 | 2024-06-25 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244156 | CYHS2201239 | |
| 7 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 2024-08-20 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244661 | CYHS2300157 |
审评中 0 件
当前没有在审的申请。
不予批准
| 受理号 | 申请人 | 通知件送达 |
|---|---|---|
| CYHS2101342 | 湖南赛隆药业有限公司 | 2022-03-01 |
| JYHS2200080 | Aspiro Pharma Limited、Hetero Pharma（Beijing）Co., Ltd. | 2023-04-28 |
全部历史申报 （15 件，含补充申请、再注册）
| 受理号 | 申请人 | 类型 | 受理 | 结论 |
|---|---|---|---|---|
| CYHL2300156 | 湖南赛隆药业有限公司 | 临床申请 | 2023-12-22 | |
| CYHS2300157 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 仿制上市申请 | 2023-01-17 | 已批准 |
| CXHB2300003 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 补充申请 | 2023-01-04 | 已批准 |
| JYHS2200083 | MSN Laboratories Private Limited？、YABAO PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD. | 仿制上市申请 | 2022-09-06 | |
| CYHS2201239 | 江苏奥赛康药业有限公司 | 仿制上市申请 | 2022-08-04 | 已批准 |
| CYHB2200811 | 齐鲁制药有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司 | 补充申请 | 2022-05-24 | 已批准 |
| CYHS2101913 | 杭州九源基因工程有限公司 | 仿制上市申请 | 2021-10-22 | 已批准 |
| CYHB2007520 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 补充申请 | 2020-10-10 | 已批准 |
| CYHB2050398 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 补充申请 | 2020-07-09 | 已批准 |
| CYHS2000480 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 仿制上市申请 | 2020-07-04 | |
| CYHS1900828 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 仿制上市申请 | 2019-12-21 | 已批准 |
| CYHS1800332 | 齐鲁制药有限公司 | 仿制上市申请 | 2018-10-16 | 已批准 |
| CYHS1600208 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 仿制上市申请 | 2017-06-07 | |
| CXHS1500135 | 正大天晴药业集团股份有限公司、上海医药工业研究院 | 新药上市申请 | 2015-09-21 | |
| CXHS1500136 | 正大天晴药业集团股份有限公司、上海医药工业研究院 | 新药上市申请 | 2015-09-21 |