当前阶段已批准上市首个临床申请2014-08-28首次试验登记2016-09-27首个上市申请2014-09-02首次获批2022-08-10批准文号国药准字H20223589规模试验 2 · 临床申请 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1400701 | 2014-08-28 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160738 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。也适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞（NSCLC）。 吉非替尼片 | 2016-09-27 | — | 2017-03-15 | CYHS2000703 BE→仿制申请 |
| CTR20171297 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 本品适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。也适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞（NSCLC）。 吉非替尼片 | 2017-11-16 | — | 2018-01-12 | CYHS2000703 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1400724 | 仿制上市申请 | 2014-09-02 | 6 | — | — | |
| CYHS2000703 | 仿制上市申请 | 2020-10-10 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223589 2022-08-10 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20223589（2022-08-10）
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-08-28 | 临床申请受理 | CXHL1400701 | 吉非替尼·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2014-09-02 | 仿制上市申请受理 | CYHS1400724 | 吉非替尼片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-09-13 | 伦理批准 | CTR20160738 | BE试验·已完成 |
| 2016-09-18 | 伦理批准 | CTR20171297 | BE试验·已完成 |
| 2016-09-27 | 试验登记公示 | CTR20160738 | BE试验·已完成·本品适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。也适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞（NSCLC）；对应申报 CYHS2000703（BE→仿制申请） |
| 2016-11-23 | 首例入组 | CTR20160738 | BE试验·已完成 |
| 2017-03-15 | 试验完成 | CTR20160738 | BE试验·已完成 |
| 2017-09-11 | 首例入组 | CTR20171297 | BE试验·已完成 |
| 2017-11-16 | 试验登记公示 | CTR20171297 | BE试验·已完成·本品适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。也适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞（NSCLC）；对应申报 CYHS2000703（BE→仿制申请） |
| 2018-01-12 | 试验完成 | CTR20171297 | BE试验·已完成 |
| 2020-10-10 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000703 | 吉非替尼片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-08-10 | 批准证明送达 | CYHS2000703 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223589 |
| 2022-08-10 | 化学药品目录集收录 | CYHS2000703 | 批准文号 国药准字H20223589；新批准暂未销售 |