当前阶段已批准上市首个临床申请2014-09-19首次试验登记2020-03-18首个上市申请2014-03-25首次获批2022-05-18批准文号国药准字H20223323,国药准字H20223324,国药准字H20223325规模试验 1 · 临床申请 2 · 上市申请 5
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 2 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1400994 | 2014-09-19 | — | 临床申请 · 3.4类 | ||
| CXHL1400995 | 2014-09-19 | — | 临床申请 · 3.4类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200365 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞 ；左心室射血分数<40% ；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>=2级 ；年龄>=75岁 ；年龄>=65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压 达比加群酯胶囊 | 2020-03-18 | 2020-04-06 | 2020-09-03 | CYHS2000833 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS1301567 | 仿制上市申请 | 2014-03-25 | 6 | — | — | |
| CYHS1301568 | 仿制上市申请 | 2014-03-25 | 6 | — | — | |
| CYHS2000831 | 仿制上市申请 | 2020-12-02 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223323 2022-05-18 |
| CYHS2000832 | 仿制上市申请 | 2020-12-02 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223324 2022-05-18 |
| CYHS2000833 | 仿制上市申请 | 2020-12-02 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20223325 2022-05-18 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20223325（2022-05-18）；国药准字H20223323（2022-05-18）；国药准字H20223324（2022-05-18）
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，17 条并为 9 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-03-25 | 仿制上市申请受理 | CYHS1301567 / 568 | 达比加群酯胶囊·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2014-09-19 | 临床申请受理 | CXHL1400994 / 995 | 达比加群酯胶囊·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2020-01-06 | 伦理批准 | CTR20200365 | BE试验·已完成 |
| 2020-03-18 | 试验登记公示 | CTR20200365 | BE试验·已完成·预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞 ；左心室射血分数<40% ；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>=2级 ；年龄>=75岁 ；年龄>=65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压；对应申报 CYHS2000833（BE→仿制申请） |
| 2020-04-06 | 首例入组 | CTR20200365 | BE试验·已完成 |
| 2020-09-03 | 试验完成 | CTR20200365 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-02 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000831 / 832 / 833 | 达比加群酯胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-05-18 | 批准证明送达 | CYHS2000831 / 832 / 833 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20223323 / 324 / 325 |
| 2022-05-18 | 化学药品目录集收录 | CYHS2000831 / 832 / 833 | 批准文号 国药准字H20223323 / 324 / 325；新批准暂未销售 |