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达比加群酯胶囊

同成分其他剂型 / 写法:达比加群酯(1)
原研 / 参比Boehringer Ingelheim International GmbH已获批仿制企业14 家(其中过评或按新注册分类批准 14 家)在审申请2 件 · 1 家首家仿制获批2020-03-17不予批准4 件

已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。

原研 / 参比制剂

持有人批准文号批准日期规格类别
Boehringer Ingelheim International GmbHH20170148; H201701352013-02-22110mg参比制剂进口原研药品
Boehringer Ingelheim International GmbHH20170149; H201701362013-02-22150mg参比制剂进口原研药品

已获批仿制 14 家

#持有人首次批准类别批准文号受理号 / BE 试验本企业后续申报
1正大天晴药业集团股份有限公司2020-03-17新注册分类仿制国药准字H20203098、国药准字H20203097CYHS1800217
2江苏豪森药业集团有限公司2021-01-30新注册分类仿制国药准字H20213087、国药准字H20213088CYHS1900396
3成都倍特药业股份有限公司2021-03-30新注册分类仿制国药准字H20213235、国药准字H20213234CYHS1900280 CTR20190558 CTR20190559
4成都苑东生物制药股份有限公司2021-04-13新注册分类仿制国药准字H20213282、国药准字H20213281CYHS2000032 CTR20191308补充申请 2(最近 CYHB2101727 2021-08-24)
5齐鲁制药(海南)有限公司2022-05-18新注册分类仿制国药准字H20223325、国药准字H20223324、国药准字H20223323CYHS2000833 CTR20200365
6南京海辰药业股份有限公司2022-10-11新注册分类仿制国药准字H20223738、国药准字H20223739CYHS2100181
7四川科伦药业股份有限公司2023-01-09新注册分类仿制国药准字H20233015、国药准字H20233016CYHS2100050
8浙江华海药业股份有限公司2023-04-28新注册分类仿制国药准字H20233497、国药准字H20233496CYHS2101374 CTR20201445 CTR20201446
9吉林四环制药有限公司2024-07-09新注册分类仿制国药准字H20244408、国药准字H20244407CYHS2300432
10南京正大天晴制药有限公司2024-09-26新注册分类仿制国药准字H20244963、国药准字H20244962CYHS2202022 CTR20210020 CTR20210021
11Hetero Labs Limited2024-12-01新注册分类仿制国药准字HJ20240155、国药准字HJ20240156、国药准字HJ20240154JYHS2000003
12浙江诺得药业有限公司2025-01-08新注册分类仿制国药准字H20253079、国药准字H20253080、国药准字H20253078CYHS2303163
13Dr. Reddy’s Laboratories Limited2026-01-14新注册分类仿制国药准字HJ20260010、国药准字HJ20260009JYHS2400021
14天方药业有限公司2026-01-27新注册分类仿制国药准字H20263199、国药准字H20263200、国药准字H20263199CYHS2401330

审评中 2 件

受理号申请人类型受理审评状态已受理天数BE 试验
JYHB2600154Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG补充申请2026-03-10排队待审评222
JYHB2600153Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG补充申请2026-03-10排队待审评222

不予批准

全部历史申报 (91 件,含补充申请、再注册)
受理号申请人类型受理结论
JYHZ2500226Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG、Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd再注册2025-10-21已批准
JYHZ2500227Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG、Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd再注册2025-10-21已批准
JYHZ2500228Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG、Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd再注册2025-10-21已批准
JYHZ2500229Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG、Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd再注册2025-10-21已批准
CYHS2401330天方药业有限公司仿制上市申请2024-05-06已批准
CYHS2401331天方药业有限公司仿制上市申请2024-05-06已批准
JYHS2400020Dr. Reddy's Laboratories Limited、Dr. Reddy's (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd.仿制上市申请2024-04-19已批准
JYHS2400021Dr. Reddy's Laboratories Limited、Dr. Reddy's (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd.仿制上市申请2024-04-19已批准
CYHS2303162浙江诺得药业有限公司仿制上市申请2023-11-18已批准
CYHS2303163浙江诺得药业有限公司仿制上市申请2023-11-18已批准
CYHS2303164浙江诺得药业有限公司仿制上市申请2023-11-18已批准
CYHS2300431吉林四环制药有限公司仿制上市申请2023-02-11已批准
CYHS2300432吉林四环制药有限公司仿制上市申请2023-02-11已批准
CYHS2202021南京正大天晴制药有限公司仿制上市申请2022-11-21已批准
CYHS2202022南京正大天晴制药有限公司仿制上市申请2022-11-21已批准
JYHB2101609Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2021-12-22已批准
JYHB2101610Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2021-12-22已批准
JYHB2101611Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2021-12-22已批准
JYHB2101612Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2021-12-22已批准
CYHB2101726成都苑东生物制药股份有限公司补充申请2021-08-24已批准
CYHB2101727成都苑东生物制药股份有限公司补充申请2021-08-24已批准
CYHS2101373浙江华海药业股份有限公司仿制上市申请2021-07-01已批准
CYHS2101374浙江华海药业股份有限公司仿制上市申请2021-07-01已批准
JYHZ2100513Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG、Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd再注册2021-04-16
JYHZ2100514Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG、Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd再注册2021-04-16
JYHZ2100515Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG、Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd再注册2021-04-16
JYHZ2100516Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG、Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd再注册2021-04-16
CYHS2100181南京海辰药业股份有限公司仿制上市申请2021-02-09已批准
CYHS2100182南京海辰药业股份有限公司仿制上市申请2021-02-09已批准
CYHS2100050四川科伦药业股份有限公司仿制上市申请2021-01-14已批准
CYHS2100051四川科伦药业股份有限公司仿制上市申请2021-01-14已批准
CYHS2000831齐鲁制药(海南)有限公司仿制上市申请2020-12-02已批准
CYHS2000832齐鲁制药(海南)有限公司仿制上市申请2020-12-02已批准
CYHS2000833齐鲁制药(海南)有限公司仿制上市申请2020-12-02已批准
JYHS2000002Hetero Labs Limited仿制上市申请2020-08-06已批准
JYHS2000003Hetero Labs Limited仿制上市申请2020-08-06已批准
JYHS2000006Hetero Labs Limited仿制上市申请2020-08-06已批准
JYHB2000895Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2020-06-19
JYHB2000896Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2020-06-19
JYHB2000042Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2020-01-17
JYHB2000043Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2020-01-17
CYHS2000031成都苑东生物制药股份有限公司仿制上市申请2020-01-15已批准
CYHS2000032成都苑东生物制药股份有限公司仿制上市申请2020-01-15已批准
JXHL1900374Esteve Pharmaceuticals,S.A.临床申请2020-01-11
JXHL1900375Esteve Pharmaceuticals,S.A.临床申请2020-01-11
JYHB1900788Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2019-06-22
JYHB1900789Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2019-06-22
CYHS1900279成都倍特药业股份有限公司仿制上市申请2019-04-24已批准
CYHS1900280成都倍特药业股份有限公司仿制上市申请2019-04-24已批准
JYHB1801460Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2018-12-17
JYHB1801461Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2018-12-17
CYHS1800216正大天晴药业集团股份有限公司仿制上市申请2018-08-15
CYHS1800217正大天晴药业集团股份有限公司仿制上市申请2018-08-15
JYHB1800611Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2018-06-04
JYHB1800169Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2018-03-05
JYHB1800170Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2018-03-05
JYHB1700844Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG补充申请2017-07-03
JYHB1700845Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG补充申请2017-07-03
JYHF1700060Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG其他2017-06-26
JYHF1700061Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG其他2017-06-26
JXHS1600020Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG新药上市申请2016-03-10
CYHS1401484江西国药有限责任公司仿制上市申请2015-07-31
CYHS1401485江西国药有限责任公司仿制上市申请2015-07-31
CYHS1500480桂林南药股份有限公司仿制上市申请2015-04-16
CYHS1500483桂林南药股份有限公司仿制上市申请2015-04-16
CYHS1500230重庆圣华曦药业股份有限公司仿制上市申请2015-04-15
CYHS1500231重庆圣华曦药业股份有限公司仿制上市申请2015-04-15
JYHB1401349Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG补充申请2014-10-15
JYHB1401350Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG补充申请2014-10-15
JYHB1401351Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG补充申请2014-10-15
JYHB1401352Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG补充申请2014-10-15
JXHL1400314Boehringer Ingelheim International GmbH临床申请2014-09-22
CXHL1400994齐鲁制药(海南)有限公司临床申请2014-09-19
CXHL1400995齐鲁制药(海南)有限公司临床申请2014-09-19
JYHB1401161Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG补充申请2014-08-25
JYHB1401162Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG补充申请2014-08-25
JXHL1400241Boehringer Ingelheim International GmbH临床申请2014-07-16
JXHL1400242Boehringer Ingelheim International GmbH临床申请2014-07-14
JXHL1400224Boehringer Ingelheim International GmbH临床申请2014-07-10
JXHL1400225Boehringer Ingelheim International GmbH临床申请2014-07-04
CYHS1301567齐鲁制药(海南)有限公司仿制上市申请2014-03-25
CYHS1301568齐鲁制药(海南)有限公司仿制上市申请2014-03-25
JXHL1300446Boehringer Ingelheim International GmbH临床申请2013-11-14
JYHB1301281Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG补充申请2013-10-17
JYHB1301282Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG补充申请2013-10-17
JYHB1300631Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG补充申请2013-05-10
JYHB0800661Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2008-10-22
JYHB0800662Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG补充申请2008-10-22
JXHL0800006Boehringer Ingelheim International GmbH临床申请2008-01-10
JXHL0700113Boehringer Ingelheim International GmbH临床申请2007-05-16
J0402622昆泰医药发展(上海)有限公司北京办事处其他2005-01-13