当前阶段已批准上市首次试验登记2019-07-03首个上市申请2020-01-15首次获批2021-04-13批准文号国药准字H20213281,国药准字H20213282规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191308 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 预防成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞；治疗急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及相关死亡。 达比加群酯胶囊 | 2019-07-03 | — | 2019-09-11 | CYHS2000032 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2000031 | 仿制上市申请 | 2020-01-15 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213281 2021-04-13 |
| CYHS2000032 | 仿制上市申请 | 2020-01-15 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213282 2021-04-13 |
| CYHB2101726 | 补充申请 | 2021-08-24 | 4 | — | 已批准 | 2021-12-20 |
| CYHB2101727 | 补充申请 | 2021-08-24 | 4 | — | 已批准 | 2021-12-20 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213281（2021-04-13）；国药准字H20213282（2021-04-13）
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，14 条并为 9 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-05-08 | 伦理批准 | CTR20191308 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-03 | 试验登记公示 | CTR20191308 | BE试验·已完成·预防成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞；治疗急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及相关死亡；对应申报 CYHS2000032（BE→仿制申请） |
| 2019-07-04 | 首例入组 | CTR20191308 | BE试验·已完成 |
| 2019-09-11 | 试验完成 | CTR20191308 | BE试验·已完成 |
| 2020-01-15 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000031 / 032 | 达比加群酯胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-04-13 | 批准证明送达 | CYHS2000031 / 032 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213281 / 282 |
| 2021-04-13 | 化学药品目录集收录 | CYHS2000031 / 032 | 批准文号 国药准字H20213281 / 282；新批准暂未销售 |
| 2021-08-24 | 补充申请受理 | CYHB2101726 / 727 | 达比加群酯胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-12-20 | 批准证明送达 | CYHB2101726 / 727 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |