当前阶段补充申请审评中 JYHB2600153 在审·排队待审评（2026-03-10 受理） 背景：2020年前已上市首个临床申请2007-05-16首次试验登记2016-06-12首个上市申请2016-03-10首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 8 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
脑梗死 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2013-11
临床试验申请（6）
- JXHL1300446 · 2013-11-14 推断·先申请后开展
- JXHL1400225 · 2014-07-04 推断·先申请后开展
- JXHL1400224 · 2014-07-10 推断·先申请后开展
- JXHL1400242 · 2014-07-14 推断·先申请后开展
- JXHL1400241 · 2014-07-16 推断·先申请后开展
- JXHL1400314 · 2014-09-22 试验挂接
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160278 | II–III期 | ✓ 已完成 | 不明原因型栓塞性卒中 | 2016-06-12 | — | 2018-09-14 |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2016-03
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS1600020 持有人：Boehringer Ingelheim International GmbH（委托生产） | 2016-03-10 | 优先审评 2017-02-28 | — | 未找到对应III期 |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2007-05
临床试验申请（2）
- JXHL0700113 · 2007-05-16 · 1.1类 无适应症
- JXHL0800006 · 2008-01-10 · 1.1类 无适应症
其他申报 （40 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20170135，国药准字HJ20170148（2026-03-12）；国药准字HJ20170136，国药准字HJ20170149（2026-03-12）；国药准字HJ20170137（2026-03-12）；国药准字HJ20170138（2026-03-12）
完整时间线 （68 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，68 条并为 40 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2007-05-16 | 临床申请受理 | JXHL0700113 | 达比加群酯胶囊·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2008-01-10 | 临床申请受理 | JXHL0800006 | 达比加群酯胶囊·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2008-10-22 | 补充申请受理 | JYHB0800661 / 662 | 达比加群酯胶囊 |
| 2013-05-10 | 补充申请受理 | JYHB1300631 | 达比加群酯胶囊 |
| 2013-10-17 | 补充申请受理 | JYHB1301281 / 282 | 达比加群酯胶囊 |
| 2013-11-14 | 临床申请受理 | JXHL1300446 | 达比加群酯胶囊 |
| 2014-07-04 | 临床申请受理 | JXHL1400225 | 达比加群酯胶囊 |
| 2014-07-10 | 临床申请受理 | JXHL1400224 | 达比加群酯胶囊 |
| 2014-07-14 | 临床申请受理 | JXHL1400242 | 达比加群酯胶囊 |
| 2014-07-16 | 临床申请受理 | JXHL1400241 | 达比加群酯胶囊 |
| 2014-08-25 | 补充申请受理 | JYHB1401161 / 162 | 达比加群酯胶囊 |
| 2014-09-22 | 临床申请受理 | JXHL1400314 | 达比加群酯胶囊 |
| 2014-10-15 | 补充申请受理 | JYHB1401349 / 350 / 351 / 352 | 达比加群酯胶囊 |
| 2015-12-08 | 伦理批准 | CTR20160278 | III期·已完成 |
| 2016-03-10 | 新药上市申请受理 | JXHS1600020 | 达比加群酯胶囊 |
| 2016-05-31 | 首例入组 | CTR20160278 | III期·已完成 |
| 2016-06-12 | 试验登记公示 | CTR20160278 | III期·已完成·不明原因型栓塞性卒中；对应申报 JXHL1400314（推断·低置信） |
| 2017-02-28 | 优先审评公示 | JXHS1600020 | 纳入优先审评 |
| 2017-06-26 | 受理 | JYHF1700060 / 061 | 达比加群酯胶囊 |
| 2017-07-03 | 补充申请受理 | JYHB1700844 / 845 | 达比加群酯胶囊 |
| 2018-03-05 | 补充申请受理 | JYHB1800169 / 170 | 达比加群酯胶囊 |
| 2018-06-04 | 补充申请受理 | JYHB1800611 | 达比加群酯胶囊 |
| 2018-09-14 | 试验完成 | CTR20160278 | III期·已完成 |
| 2018-12-17 | 补充申请受理 | JYHB1801460 / 461 | 达比加群酯胶囊 |
| 2019-06-22 | 补充申请受理 | JYHB1900788 / 789 | 达比加群酯胶囊 |
| 2020-01-17 | 补充申请受理 | JYHB2000042 / 043 | 达比加群酯胶囊 |
| 2020-06-19 | 补充申请受理 | JYHB2000895 / 896 | 达比加群酯胶囊 |
| 2021-04-16 | 再注册受理 | JYHZ2100513 / 514 / 515 / 516 | 达比加群酯胶囊 |
| 2021-12-22 | 补充申请受理 | JYHB2101609 / 610 / 611 / 612 | 达比加群酯胶囊 |
| 2022-03-21 | 批准证明送达 | JYHB2101611 / 612 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-04-15 | 批准证明送达 | JYHB2101609 / 610 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-10-21 | 再注册受理 | JYHZ2500226 / 227 / 228 / 229 | 达比加群酯胶囊 |
| 2026-03-10 | 审评任务公示 | JYHB2600153 / 154 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-03-10 | 补充申请受理 | JYHB2600153 / 154 | 达比加群酯胶囊 |
| 2026-03-12 | 批准证明送达 | JYHZ2500226 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20170135，国药准字HJ20170148 |
| 2026-03-12 | 批准证明送达 | JYHZ2500227 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20170137 |
| 2026-03-12 | 批准证明送达 | JYHZ2500228 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20170136，国药准字HJ20170149 |
| 2026-03-12 | 批准证明送达 | JYHZ2500229 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20170138 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600153 / 154 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600153 / 154 | 列入 CDE 在审品种目录 |