当前阶段已批准上市首次试验登记2023-07-04首个上市申请2024-05-06首次获批2026-01-27批准文号国药准字H20263199,国药准字H20263200规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20231968 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 一．预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和全身性栓塞（SEE）： ①先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞 ②左心室射血分数＜40% ③伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级 ④年龄≥75岁 ⑤年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压。 二．治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。 达比加群酯胶囊 | 2023-07-04 | 2023-08-21 | 2023-11-24 | CYHS2401331 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2401330 | 仿制上市申请 | 2024-05-06 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20263199 2026-01-27 |
| CYHS2401331 | 仿制上市申请 | 2024-05-06 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20263200 2026-01-27 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20263199（2026-01-27）；国药准字H20263200（2026-01-27）
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，10 条并为 7 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-05-29 | 伦理批准 | CTR20231968 | BE试验·已完成 |
| 2023-07-04 | 试验登记公示 | CTR20231968 | BE试验·已完成·一．预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和全身性栓塞（SEE）： ①先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞 ②左心室射血分数＜40% ③伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级 ④年龄≥75岁 ⑤年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压。 二．治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡；对应申报 CYHS2401331（BE→仿制申请） |
| 2023-08-21 | 首例入组 | CTR20231968 | BE试验·已完成 |
| 2023-11-24 | 试验完成 | CTR20231968 | BE试验·已完成 |
| 2024-05-06 | 仿制上市申请受理 | CYHS2401330 / 331 | 达比加群酯胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-01-27 | 批准证明送达 | CYHS2401330 / 331 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20263199 / 200 |
| 2026-01-27 | 化学药品目录集收录 | CYHS2401330 / 331 | 批准文号 国药准字H20263199 / 200；新批准暂未销售 |