达比加群酯胶囊
研发主体：浙江华海药业股份有限公司
登记中出现的其他名称：达比加群酯胶囊（餐后）、达比加群酯胶囊（空腹）
药品类型：化药 · 品种：达比加群酯胶囊 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首次试验登记2020-07-13首个上市申请2021-07-01首次获批2023-04-28批准文号国药准字H20233496,国药准字H20233497规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201445 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于减少非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险，治疗深静脉血栓形成和肺栓塞，降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险，预防髋关节置换术后深静脉血栓形成和肺栓塞。 达比加群酯胶囊（餐后） | 2020-07-13 | — | — | CYHS2101374 BE→仿制申请 |
| CTR20201446 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于减少非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险，治疗深静脉血栓形成和肺栓塞，降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险，预防髋关节置换术后深静脉血栓形成和肺栓塞。 达比加群酯胶囊（空腹） | 2020-07-16 | — | — | CYHS2101374 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2101373 | 仿制上市申请 | 2021-07-01 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20233496 2023-04-28 |
| CYHS2101374 | 仿制上市申请 | 2021-07-01 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20233497 2023-04-28 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20233497（2023-04-28）；国药准字H20233496（2023-04-28）
完整时间线 （10 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，10 条并为 7 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-02-05 | 伦理批准 | CTR20201446 | BE试验·已完成 |
| 2020-06-24 | 伦理批准 | CTR20201445 | BE试验·已完成 |
| 2020-07-13 | 试验登记公示 | CTR20201445 | BE试验·已完成·适用于减少非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险，治疗深静脉血栓形成和肺栓塞，降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险，预防髋关节置换术后深静脉血栓形成和肺栓塞；对应申报 CYHS2101374（BE→仿制申请） |
| 2020-07-16 | 试验登记公示 | CTR20201446 | BE试验·已完成·适用于减少非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险，治疗深静脉血栓形成和肺栓塞，降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险，预防髋关节置换术后深静脉血栓形成和肺栓塞；对应申报 CYHS2101374（BE→仿制申请） |
| 2021-07-01 | 仿制上市申请受理 | CYHS2101373 / 374 | 达比加群酯胶囊·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-04-28 | 批准证明送达 | CYHS2101373 / 374 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20233496 / 497 |
| 2023-04-28 | 化学药品目录集收录 | CYHS2101373 / 374 | 批准文号 国药准字H20233496 / 497；新批准暂未销售 |