当前阶段上市申请审评中 CYHS2602529 在审·排队待审评（2026-10-14 受理）首个临床申请2016-01-05首次试验登记2026-03-16首个上市申请2026-10-14首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 3 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 3 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1501424 | 2016-01-05 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1501425 | 2016-01-05 | — | 临床申请 · 3.1类 | ||
| CXHL1501422 | 2016-01-28 | — | 临床申请 · 3.1类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20260860 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 2型糖尿病 达格列净片 | 2026-03-16 | 2026-04-11 | 2026-05-08 | CYHS2602530 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2602529 | 仿制上市申请 | 2026-10-14 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | |
| CYHS2602530 | 仿制上市申请 | 2026-10-14 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，17 条并为 11 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2016-01-05 | 临床申请受理 | CXHL1501424 / 425 | 达格列净片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2016-01-28 | 临床申请受理 | CXHL1501422 | 达格列净·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2026-03-03 | 伦理批准 | CTR20260860 | BE试验·已完成 |
| 2026-03-16 | 试验登记公示 | CTR20260860 | BE试验·已完成·2型糖尿病；对应申报 CYHS2602530（BE→仿制申请） |
| 2026-04-11 | 首例入组 | CTR20260860 | BE试验·已完成 |
| 2026-05-08 | 试验完成 | CTR20260860 | BE试验·已完成 |
| 2026-10-14 | 仿制上市申请受理 | CYHS2602529 / 530 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-10-14 | 审评任务公示 | CYHS2602529 / 530 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-14 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2602529 / 530 | 排队待审评 |
| 2026-10-14 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2602529 / 530 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-15 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2602529 / 530 | 排队待审评；专业进度：临床药理、药学、合规未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |