达格列净片
同成分其他剂型 / 写法：达格列净（13）
原研 / 参比AstraZeneca AB已获批仿制企业49 家（其中过评或按新注册分类批准 47 家）在审申请82 件 · 47 家首家仿制获批2021-10-26不予批准30 件
已获批企业取化学药品目录集收录（按持有人归并、取最早批准日），加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的； 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价，按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后（第几家）。 企业按持有人（工商现名）归并；「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册，补充申请同时列了原持有人的 （常见于持有人变更）标「↪ 承接」，为本站按申请人推断。
原研 / 参比制剂
| 持有人 | 批准文号 | 批准日期 | 规格 | 类别 |
|---|---|---|---|---|
| AstraZeneca AB | H20170117;H20170118;H20170205 | 2017-03-10 | 5mg(以C21H25ClO6计) | 参比制剂进口原研药品 |
| AstraZeneca AB | H20170119;H20170120;H20170206 | 2017-03-10 | 10mg（以C21H25ClO6计） | 参比制剂进口原研药品 |
已获批仿制 49 家
| # | 持有人 | 首次批准 | 类别 | 批准文号 | 受理号 / BE 试验 | 本企业后续申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | 2021-10-26 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20213816、国药准字H20213815 | CYHS1900480 CTR20181384 | 补充申请 6（最近 CYHB2601679 2026-09-03，在审 2） |
| 2 | 北京福元医药股份有限公司 | 2021-10-26 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20213836 | CYHS2000307 CTR20192404 | 补充申请 1（最近 CYHB2301776 2023-08-11） |
| 3 | 北京双鹭药业股份有限公司 | 2023-03-21 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20233315、国药准字H20233316 | CYHS2100116 | 补充申请 2（最近 CYHB2302718 2023-12-14） |
| 4 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2023-06-21 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20233761、国药准字H20233762 | CYHS2101473 | 补充申请 4（最近 CYHB2402177 2024-12-21） |
| 5 | 南京正大天晴制药有限公司 | 2023-09-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234191、国药准字H20234196 | CYHS2102255 CTR20211209 CTR20211210 | |
| 6 | 阿斯利康药业（中国）有限公司 | 2023-11-07 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234463、国药准字H20234464 | CYHS2200657 | 补充申请 1（最近 CYHB2402228 2024-12-27） |
| 7 | 南京方生和医药科技有限公司 | 2023-12-13 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20234636 | CYHS2200642 CTR20202374 CTR20212858 CTR20220222 | 补充申请 1（最近 CYHB2400907 2024-06-27） |
| 8 | 成都倍特药业股份有限公司 | 2024-01-23 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243087、国药准字H20243086 | CYHS2100306 CTR20202507 | |
| 9 | 石药集团欧意药业有限公司 | 2024-03-19 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20243381、国药准字H20243380 | CYHS2201433 CTR20220297 | 补充申请 2（最近 CYHB2501713 2025-08-29） |
| 10 | M/s Cipla Ltd. | 2024-05-21 | 新注册分类仿制 | 国药准字HJ20240025 | JYHS2101019 | 补充申请 1（最近 JYHB2500216 2025-04-12） |
| 11 | 宁波美诺华天康药业有限公司 | 2024-06-25 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244145、国药准字H20244146 | CYHS2201997 | |
| 12 | 浙江诺得药业有限公司 | 2024-06-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244367、国药准字H20244368 | CYHS2300697 | |
| 13 | 石家庄四药有限公司 | 2024-06-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244370、国药准字H20244369 | CYHS2300929 CTR20222977 | 补充申请 1（最近 CYHB2501987 2025-10-12） |
| 14 | 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 | 2024-08-27 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244737、国药准字H20244736 | CYHS2201912 CTR20221926 CTR20221927 | |
| 15 | 齐鲁制药有限公司 | 2024-08-27 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20244735、国药准字H20244734 | CYHS2201870 CTR20221241 | |
| 16 | 北京伟林恒昌医药科技有限公司 | 2024-11-05 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249286、国药准字H20249285 | CYHS2301011 | 补充申请 2（最近 CYHB2500876 2025-04-29） |
| 17 | 浙江华海药业股份有限公司 | 2024-12-01 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249660、国药准字H20249659 | CYHS2300694 CTR20221543 CTR20221544 | |
| 18 | 浙江华义制药有限公司 | 2024-12-01 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249540、国药准字H20249541 | CYHS2301952 | |
| 19 | 湖南九典制药股份有限公司 | 2024-12-25 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20249826 | CYHS2301517 CTR20230293 | 补充申请 2（最近 CYHB2601896 2026-10-15，在审 1） |
| 20 | 河北智恒医药科技股份有限公司 | 2025-01-24 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20253304 | CYHS2302695 CTR20231558 | 补充申请 2（最近 CYHB2601007 2026-05-27） |
| 21 | 江苏德源药业股份有限公司 | 2025-01-24 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20253315、国药准字H20253316 | CYHS2303508 | |
| 22 | Hetero Labs Limited | 2025-03-18 | 新注册分类仿制 | 国药准字HJ20250029、国药准字HJ20250030 | JYHS2400016 | |
| 23 | 福元药业有限公司 | 2025-04-01 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20253782、国药准字H20253764 | CYHS2303636 | 补充申请 2（最近 CYHB2500894 2025-04-30） |
| 24 | 江苏万高药业股份有限公司 | 2025-04-01 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20253767、国药准字H20253768 | CYHS2400292 | |
| 25 | 河南立诺制药有限公司 | 2025-04-15 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20253906、国药准字H20253905 | CYHS2303236 CTR20231733 | |
| 26 | 惠升生物制药股份有限公司 | 2025-04-15 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20253934、国药准字H20253933 | CYHS2303090 CTR20230895 CTR20231819 | |
| 27 | 山东新时代药业有限公司 | 2025-05-20 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20254235、国药准字H20269126 | CYHS2400514 CTR20232091 | 补充申请 1（最近 CYHB2501543 2025-08-05） |
| 28 | KRKA, d.d., Novo mesto | 2025-07-29 | 新注册分类仿制 | 国药准字HJ20250090 | JYHS2300105 | |
| 29 | 天地恒一制药股份有限公司 | 2025-09-02 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255293 | CYHS2402364 | |
| 30 | 悦康药业集团股份有限公司 | 2025-09-30 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255613 | CYHS2402365 CTR20233849 | |
| 31 | 重庆康刻尔制药股份有限公司 | 2025-10-21 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20255772、国药准字H20255773 | CYHS2402742 | |
| 32 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 2025-12-30 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20256458、国药准字H20256459 | CYHS2403577 | |
| 33 | 海南倍康医药科技有限公司 | 2026-01-20 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20263176、国药准字H20263177 | CYHS2403227 | |
| 34 | 郑州泰丰制药有限公司 | 2026-01-27 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20263216、国药准字H20263217 | CYHS2402948 | |
| 35 | 山西德元堂药业有限公司 | 2026-01-27 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20263203、国药准字H20263204 | CYHS2402600 | |
| 36 | 任曦医药科技河北有限公司 | 2026-02-02 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20263290 | CYHS2403161 CTR20240451 CTR20241971 | 补充申请 1（最近 CYHB2601145 2026-06-17，在审 1） |
| 37 | 石家庄市华新药业有限责任公司 | 2026-02-25 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20263477 | CYHS2403658 CTR20241547 | |
| 38 | 辽宁鑫善源药业有限公司 | 2026-03-17 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20263620、国药准字H20263619 | CYHS2404627 CTR20242811 | |
| 39 | 辰欣药业股份有限公司 | 2026-04-14 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20263950、国药准字H20263949 | CYHS2403390 | |
| 40 | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED, FORMULATION DIVISION | 2026-05-20 | 新注册分类仿制 | 国药准字HJ20260050、国药准字HJ20260051 | JYHS2200072 | |
| 41 | 浙江京新药业股份有限公司 | 2026-06-30 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20265057、国药准字H20265058 | CYHS2500849 | |
| 42 | 上海现代制药股份有限公司 | 2026-07-21 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20265325、国药准字H20265326 | CYHS2404177 | |
| 43 | 浙江宏元药业股份有限公司 | 2026-07-28 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20265369、国药准字H20265370 | CYHS2500470 | |
| 44 | 山东新华制药股份有限公司 | 2026-08-18 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20265648、国药准字H20265670 | CYHS2500993 | |
| 45 | 新石阳光药业（河北）有限公司 | 2026-08-25 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20265731、国药准字H20265732 | CYHS2500103 | 补充申请 2（最近 CYHB2600158 2026-01-27） |
| 46 | 海南倍吉康医药科技有限公司 | 2026-09-02 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20265825、国药准字H20265824 | CYHS2500832 CTR20243966 | |
| 47 | 合肥合源药业有限公司 | 2026-09-02 | 新注册分类仿制 | 国药准字H20265803、国药准字H20265802 | CYHS2501978 CTR20243891 | |
| 48 | 山东普瑞曼药业有限公司 | 2026-09-22 | NMPA 已送达批准（目录集未收录） | 国药准字H20266072 | CYHS2501189 CTR20243316 | |
| 49 | 重庆科瑞南海制药有限责任公司 | 2026-10-13 | NMPA 已送达批准（目录集未收录） | 国药准字H20266275 | CYHS2501959 CTR20244527 |