当前阶段已批准上市首次试验登记2019-11-29首个上市申请2020-05-06首次获批2021-10-26批准文号国药准字H20213836,国药准字H20253764,国药准字H20253782规模试验 2 · 上市申请 5
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20192404 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 达格列净片 | 2019-11-29 | — | 2020-01-17 | CYHS2000307 BE→仿制申请 |
| CTR20230735 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 用于2型糖尿病成人患者；用于心力衰竭成人患者 达格列净片 | 2023-03-15 | 2023-04-05 | 2023-07-04 | CYHS2302512 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 8 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2000307 | 仿制上市申请 | 2020-05-06 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213836 2021-10-26 |
| CYHB2301776 | 补充申请 | 2023-08-11 | 4 | — | 已批准 | 2023-10-18 |
| CYHS2302511 | 仿制上市申请 | 2023-09-19 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHS2302512 | 仿制上市申请 | 2023-09-19 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHS2303636 | 仿制上市申请 | 2023-12-27 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20253782 2025-04-01 |
| CYHS2303637 | 仿制上市申请 | 2023-12-27 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20253764 2025-04-01 |
| CYHB2500893 | 补充申请 | 2025-04-30 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHB2500894 | 补充申请 | 2025-04-30 | 4 | — | 不予批准 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213836（2021-10-26）；国药准字H20253764（2025-04-01）；国药准字H20253782（2025-04-01）
完整时间线 （27 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，27 条并为 20 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-11-07 | 伦理批准 | CTR20192404 | BE试验·已完成 |
| 2019-11-29 | 试验登记公示 | CTR20192404 | BE试验·已完成·在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒；对应申报 CYHS2000307（BE→仿制申请） |
| 2019-12-07 | 首例入组 | CTR20192404 | BE试验·已完成 |
| 2020-01-17 | 试验完成 | CTR20192404 | BE试验·已完成 |
| 2020-05-06 | 仿制上市申请受理 | CYHS2000307 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-10-26 | 批准证明送达 | CYHS2000307 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213836 |
| 2021-10-26 | 化学药品目录集收录 | CYHS2000307 | 批准文号 国药准字H20213836；新批准暂未销售 |
| 2023-02-27 | 伦理批准 | CTR20230735 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-15 | 试验登记公示 | CTR20230735 | BE试验·已完成·用于2型糖尿病成人患者；用于心力衰竭成人患者；对应申报 CYHS2302512（BE→仿制申请） |
| 2023-04-05 | 首例入组 | CTR20230735 | BE试验·已完成 |
| 2023-07-04 | 试验完成 | CTR20230735 | BE试验·已完成 |
| 2023-08-11 | 补充申请受理 | CYHB2301776 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-09-19 | 仿制上市申请受理 | CYHS2302511 / 512 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-10-18 | 批准证明送达 | CYHB2301776 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-12-06 | 不予批准通知件 | CYHS2302511 / 512 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2023-12-27 | 仿制上市申请受理 | CYHS2303636 / 637 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-04-01 | 批准证明送达 | CYHS2303636 / 637 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20253782 / 764 |
| 2025-04-01 | 化学药品目录集收录 | CYHS2303636 / 637 | 批准文号 国药准字H20253782 / 764；新批准暂未销售 |
| 2025-04-30 | 补充申请受理 | CYHB2500893 / 894 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-07-29 | 不予批准通知件 | CYHB2500893 / 894 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |