达格列净片
药品类型：化药 · 品种：达格列净片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2008-01-29首次试验登记2014-03-20首个上市申请2015-12-16首次获批2021-02-02批准文号国药准字H20234463,国药准字H20234464,国药准字HJ201701117，国药准字HJ201701118,国药准字HJ20170117、国药准字HJ20170118,国药准字HJ20170119、国药准字HJ20170120,国药准字HJ20170119，国药准字HJ20170120规模试验 7 · 临床申请 23 · 上市申请 12
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 3 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
2型糖尿病 已获批 试验 3（III 期 3） · 始于 2012-12 · 获批 2023-08-15
临床试验申请（7）
- JXHL1200385 · 2012-12-07 推断·先申请后开展
- JXHL1300040 · 2013-02-06 推断·先申请后开展
- JXHL1300039 · 2013-02-19 推断·先申请后开展
- JXHL1300435 · 2013-11-08 推断·先申请后开展
- JXHL1300434 · 2013-11-11 试验挂接
- JXHL1800095 · 2018-08-15 · 2.4类 试验挂接
- JXHL1800094 · 2018-08-15 · 2.4类 同批受理
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20131268 | II–III期 | ✓ 已完成 | 糖尿病 | 2014-03-20 | — | 2015-11-10 |
| CTR20150102 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 已确诊心血管疾病或有2个心血管风险因素的2型糖尿病患者 | 2015-03-03 | — | — |
| CTR20181190 | II–III期 | ■ 主动终止 | 2型糖尿病 | 2019-01-04 | — | — |
上市申请与审批（6）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS1500113 📄审评报告 | 2015-12-16 | — | — | 对应 CTR20131268 最近完成III期 | ||
| JXHS1500112 📄审评报告 | 2015-12-16 | — | — | 对应 CTR20131268 最近完成III期 | ||
| CYHS2200658 持有人：阿斯利康药业（中国）有限公司（委托生产） | 2022-05-13 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234464 2023-11-07 | 对应 CTR20181190 推断·III期进行中 |
| CYHS2200657 持有人：阿斯利康药业（中国）有限公司（委托生产） | 2022-05-13 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20234463 2023-11-07 | 对应 CTR20181190 推断·III期进行中 |
| JXHS2200080 📄审评报告 | 2022-09-10 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ20170119，国药准字HJ20170120 2023-08-15 | 对应 CTR20150102 推断·III期进行中 |
| JXHS2200079 📄审评报告 | 2022-09-10 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ201701117，国药准字HJ201701118 2023-08-15 | 对应 CTR20150102 推断·III期进行中 |
心力衰竭 已获批 试验 2（III 期 2） · 始于 2015-07 · 获批 2021-02-02
临床试验申请（12）
- JXHL1500159 · 2015-07-10 推断·先申请后开展
- JXHL1500158 · 2015-07-10 推断·先申请后开展
- JXHL1500157 · 2015-07-10 推断·先申请后开展
- JXHL1500156 · 2015-07-10 推断·先申请后开展
- JXHL1700010 · 2017-02-06 · 2.4类 推断·先申请后开展
- JXHL1700009 · 2017-02-06 · 2.4类 推断·先申请后开展
- JXHL1700007 · 2017-02-06 · 2.4类 推断·先申请后开展
- JXHL1700006 · 2017-02-06 · 2.4类 推断·先申请后开展
- JXHL1700136 · 2017-07-28 · 2.4类 试验挂接｜优先审评 2017-09-26
- JXHL1700135 · 2017-07-28 · 2.4类 同批受理｜优先审评 2017-09-26
- JXHB2100011 · 2021-01-22 · 默示许可≈2021-04-16推算 · 2.4类 适应症相似射血分数保留心力衰竭患者减少心血管死亡或心力衰竭恶化
- JXHB2100010 · 2021-01-22 · 默示许可≈2021-04-16推算 · 2.4类 适应症相似射血分数保留心力衰竭患者减少心血管死亡或心力衰竭恶化
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20171378 | II–III期 | ✓ 已完成 | 射血分数下降的慢性心衰患者 | 2017-11-22 | — | 2019-07-11 |
| CTR20182158 | II–III期 | ✓ 已完成 | 射血分数保留型心衰 | 2019-06-12 | 2020-04-03 | 2022-03-14 |
上市申请与审批（4）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS1900077 | 2019-06-10 | 2.4 | — | 不予批准 | 对应 CTR20171378 推断·III期进行中 | |
| JXHS1900076 | 2019-06-10 | 2.4 | — | 不予批准 | 对应 CTR20171378 推断·III期进行中 | |
| JXHS2000028 📄审评报告 | 2020-03-18 | 2.4 | 优先审评 2020-05-13 | 已批准 | 2021-02-02 | 对应 CTR20182158 拟定适应症匹配 |
| JXHS2000027 📄审评报告 | 2020-03-18 | 2.4 | 优先审评 2020-05-13 | 已批准 | 2021-02-02 | 对应 CTR20182158 拟定适应症匹配 |
慢性肾病 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2018-05 · 获批 2022-08-30
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180760 | II–III期 | ✓ 已完成 | 慢性肾脏病 | 2018-05-24 | 2019-12-10 | 2020-05-15 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2100010 📄审评报告 | 2021-01-23 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ20170119、国药准字HJ20170120 2022-08-30 | 对应 CTR20180760 最近完成III期 |
| JXHS2100009 📄审评报告 | 2021-01-23 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ20170117、国药准字HJ20170118 2022-08-30 | 对应 CTR20180760 最近完成III期 |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2008-01
临床试验申请（6）
- JXHL0800044 · 2008-01-29 · 1.1类 无适应症
- JXHL0800043 · 2008-01-29 · 1.1类 无适应症
- JXHL0800042 · 2008-01-29 · 1.1类 无适应症
- JXHL0800426 · 2008-12-18 无适应症
- JXHL0800425 · 2008-12-18 无适应症
- JXHL0800424 · 2008-12-19 无适应症
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （47 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20170117、国药准字HJ20170118（2022-08-30）；国药准字HJ20170119、国药准字HJ20170120（2022-08-30）；国药准字HJ20170119，国药准字HJ20170120（2023-08-15）；国药准字HJ201701117，国药准字HJ201701118（2023-08-15）；国药准字H20234464（2023-11-07）；国药准字H20234463（2023-11-07）；国药准字HJ20170119；国药准字HJ20170120（2026-07-14）；国药准字HJ20170205（2026-07-14）；国药准字HJ20170117；国药准字HJ20170118（2026-07-14）；国药准字HJ20170206（2026-07-14）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS1500112 📄审评报告；JXHS1500113 📄审评报告；JXHS2000027 📄审评报告；JXHS2000028 📄审评报告；JXHS2100009 📄审评报告；JXHS2100010 📄审评报告；JXHS2200079 📄审评报告；JXHS2200080 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（8 件上市申请）
适应症
在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。
重要的使用限制
本品不适用于治疗1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
适应症
在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。
重要的使用限制
本品不适用于治疗1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
适应症
1、用于2型糖尿病成人患者：
单药治疗
可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗
当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
2、用于心力衰竭成人患者：
用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
3、重要的使用限制
本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
适应症
1、用于2型糖尿病成人患者：
单药治疗
可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗
当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
2、用于心力衰竭成人患者：
用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
3、重要的使用限制
本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
适应症
1、用于2型糖尿病成人患者：
单药治疗
可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗
当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
2、用于心力衰竭成人患者：
用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
3、用于慢性肾脏病成人患者：
降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。
4、重要的使用限制
本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
适应症
1、用于2型糖尿病成人患者：
单药治疗
可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗
当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
2、用于心力衰竭成人患者：
用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
3、用于慢性肾脏病成人患者：
降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。
4、重要的使用限制
本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
适应症
1、用于2型糖尿病成人患者：
单药治疗
可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗
当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
2、用于心力衰竭成人患者：
降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。
3、用于慢性肾脏病成人患者：
降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。
4、重要的使用限制
本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
适应症
1、用于2型糖尿病成人患者：
单药治疗
可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗
当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
2、用于心力衰竭成人患者：
降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。
3、用于慢性肾脏病成人患者：
降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。
4、重要的使用限制
本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
完整时间线 （149 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，149 条并为 86 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2008-01-29 | 临床申请受理 | JXHL0800042 / 043 / 044 | 达格列净片·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2008-12-18 | 临床申请受理 | JXHL0800425 / 426 | 达格列净片 |
| 2008-12-19 | 临床申请受理 | JXHL0800424 | 达格列净片 |
| 2012-12-07 | 临床申请受理 | JXHL1200385 | 达格列净片 |
| 2013-02-06 | 临床申请受理 | JXHL1300040 | 达格列净片 |
| 2013-02-19 | 临床申请受理 | JXHL1300039 | 达格列净片 |
| 2013-11-08 | 临床申请受理 | JXHL1300435 | 达格列净片 |
| 2013-11-11 | 临床申请受理 | JXHL1300434 | 达格列净片 |
| 2013-11-26 | 伦理批准 | CTR20131268 | III期·已完成 |
| 2014-02-09 | 首例入组 | CTR20131268 | III期·已完成 |
| 2014-03-20 | 试验登记公示 | CTR20131268 | III期·已完成·糖尿病；对应申报 JXHL1300434（推断·低置信） |
| 2015-01-28 | 伦理批准 | CTR20150102 | III期·进行中 |
| 2015-03-03 | 试验登记公示 | CTR20150102 | III期·进行中·已确诊心血管疾病或有2个心血管风险因素的2型糖尿病患者；对应申报 JXHL1300434（推断·低置信） |
| 2015-03-18 | 首例入组 | CTR20150102 | III期·进行中 |
| 2015-07-10 | 临床申请受理 | JXHL1500156 / 157 / 158 / 159 | 达格列净片 |
| 2015-11-10 | 试验完成 | CTR20131268 | III期·已完成 |
| 2015-12-16 | 新药上市申请受理 | JXHS1500112 / 113 | 达格列净片 |
| 2015-12-16 | 上市药品目录 | JXHS1500112 / 113 | 列入上市药品信息 |
| 2017-02-06 | 临床申请受理 | JXHL1700006 / 007 | 达格列净片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2017-02-06 | 临床申请受理 | JXHL1700009 / 010 | 达格列净片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2017-06-08 | 补充申请受理 | JYHB1700826 / 827 | 达格列净片 |
| 2017-06-19 | 补充申请受理 | JYHB1700824 / 825 | 达格列净片 |
| 2017-07-19 | 补充申请受理 | JYHB1700959 / 960 | 达格列净片 |
| 2017-07-28 | 临床申请受理 | JXHL1700135 / 136 | 达格列净片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2017-08-08 | 补充申请受理 | JYHB1701014 / 015 | 达格列净片 |
| 2017-09-22 | 伦理批准 | CTR20171378 | III期·已完成 |
| 2017-09-26 | 优先审评公示 | JXHL1700135 / 136 | 纳入优先审评 |
| 2017-09-29 | 补充申请受理 | JYHB1701259 | 达格列净片 |
| 2017-09-29 | 补充申请受理 | JYHB1701261 | 达格列净片 |
| 2017-11-22 | 试验登记公示 | CTR20171378 | III期·已完成·射血分数下降的慢性心衰患者；对应申报 JXHL1700136（推断·低置信） |
| 2017-11-22 | 伦理批准 | CTR20180760 | III期·已完成 |
| 2017-12-06 | 首例入组 | CTR20171378 | III期·已完成 |
| 2018-03-22 | 补充申请受理 | JYHB1800328 / 329 | 达格列净片 |
| 2018-05-24 | 试验登记公示 | CTR20180760 | III期·已完成·慢性肾脏病；对应申报 JXHL1700136（推断·低置信） |
| 2018-08-15 | 临床申请受理 | JXHL1800094 / 095 | 达格列净片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2018-08-31 | 补充申请受理 | JYHB1801040 / 041 / 042 / 043 | 达格列净片 |
| 2018-11-05 | 伦理批准 | CTR20181190 | III期·主动终止 |
| 2019-01-04 | 试验登记公示 | CTR20181190 | III期·主动终止·2型糖尿病；对应申报 JXHL1800095（推断·低置信） |
| 2019-01-21 | 伦理批准 | CTR20182158 | III期·已完成 |
| 2019-06-10 | 新药上市申请受理 | JXHS1900076 / 077 | 达格列净片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2019-06-10 | 补充申请受理 | JYHB1900693 / 694 | 达格列净片 |
| 2019-06-12 | 试验登记公示 | CTR20182158 | III期·已完成·射血分数保留型心衰；对应申报 JXHL1800095（推断·低置信） |
| 2019-06-22 | 补充申请受理 | JYHB1900717 / 718 | 达格列净片 |
| 2019-07-11 | 试验完成 | CTR20171378 | III期·已完成 |
| 2019-07-26 | 补充申请受理 | JYHB1900889 / 890 | 达格列净片 |
| 2019-10-16 | 补充申请受理 | JYHB1901166 / 167 | 达格列净片 |
| 2019-12-10 | 首例入组 | CTR20180760 | III期·已完成 |
| 2020-03-18 | 新药上市申请受理 | JXHS2000027 / 028 | 达格列净片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2020-03-18 | 上市药品目录 | JXHS2000027 / 028 | 列入上市药品信息 |
| 2020-04-03 | 首例入组 | CTR20182158 | III期·已完成 |
| 2020-05-13 | 优先审评公示 | JXHS2000027 / 028 | 纳入优先审评 |
| 2020-05-15 | 试验完成 | CTR20180760 | III期·已完成 |
| 2020-06-22 | 不予批准通知件 | JXHS1900076 / 077 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2020-06-30 | 补充申请受理 | JYHB2001112 / 113 | 达格列净片 |
| 2020-08-20 | 补充申请受理 | JYHB2001525 / 526 | 达格列净片 |
| 2020-09-14 | 补充申请受理 | JYHB2001770 / 771 | 达格列净片 |
| 2020-10-12 | 批准证明送达 | JYHB2001525 / 526 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-01-21 | 补充申请受理 | JYHB2100082 / 083 | 达格列净片 |
| 2021-01-22 | 补充申请受理 | JXHB2100010 / 011 | 达格列净片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-01-23 | 新药上市申请受理 | JXHS2100009 / 010 | 达格列净片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-01-23 | 上市药品目录 | JXHS2100009 / 010 | 列入上市药品信息 |
| 2021-02-02 | 批准证明送达 | JXHS2000027 / 028 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-04-16 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2100010 / 011 | 受理+60工作日；射血分数保留心力衰竭患者减少心血管死亡或心力衰竭恶化 |
| 2021-04-19 | 再注册受理 | JYHZ2100519 / 520 / 521 / 522 | 达格列净片 |
| 2021-05-25 | 不予批准通知件 | JYHB1900693 / 694 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2021-07-01 | 补充申请受理 | JYHB2101224 / 225 | 达格列净片 |
| 2021-08-12 | 补充申请受理 | JYHB2101314 / 315 / 316 / 317 | 达格列净片 |
| 2021-10-29 | 不予批准通知件 | JYHB2101224 / 225 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2022-03-14 | 试验完成 | CTR20182158 | III期·已完成 |
| 2022-05-13 | 仿制上市申请受理 | CYHS2200657 / 658 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2022-08-30 | 批准证明送达 | JXHS2100009 / 010 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20170117 / 119、国药准字HJ20170118 / 120 |
| 2022-09-10 | 新药上市申请受理 | JXHS2200079 / 080 | 达格列净片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2022-09-10 | 上市药品目录 | JXHS2200079 / 080 | 列入上市药品信息 |
| 2022-10-25 | 批准证明送达 | JYHB2101314 / 315 / 316 / 317 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-08-15 | 批准证明送达 | JXHS2200079 / 080 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ201701117 / HJ20170119，国药准字HJ201701118 / HJ20170120 |
| 2023-11-07 | 批准证明送达 | CYHS2200657 / 658 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20234463 / 464 |
| 2023-11-07 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200657 | 批准文号 国药准字H20234463；上市销售中 |
| 2023-11-07 | 化学药品目录集收录 | CYHS2200658 | 批准文号 国药准字H20234464；暂停销售 |
| 2024-05-21 | 伦理批准 | CTR20242417 | IV期·进行中 |
| 2024-07-25 | 试验登记公示 | CTR20242417 | IV期·进行中·降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险；对应申报 JXHS2100009（公示受理号）、JXHS2100010（公示受理号） |
| 2024-09-13 | 首例入组 | CTR20242417 | IV期·进行中 |
| 2024-12-27 | 补充申请受理 | CYHB2402228 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2025-10-14 | 批准证明送达 | CYHB2402228 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-12-10 | 再注册受理 | JYHZ2500281 / 282 / 283 / 284 | 达格列净片 |
| 2026-07-14 | 批准证明送达 | JYHZ2500281 / 282 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20170119 / 117；国药准字HJ20170120 / 118 |
| 2026-07-14 | 批准证明送达 | JYHZ2500283 / 284 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20170206 / 205 |