当前阶段上市申请审评中 CYHS2601445 在审·排队待审评（2026-06-18 受理）首次试验登记2025-09-24首个上市申请2026-06-18首次获批—批准文号—规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20253863 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1）用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降，终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 4）重要的使用限制 本品不适用于治疗I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 达格列净片 | 2025-09-24 | 2025-12-12 | 2026-03-06 | CYHS2601446 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2601445 | 仿制上市申请 | 2026-06-18 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | |
| CYHS2601446 | 仿制上市申请 | 2026-06-18 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
完整时间线 （12 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，12 条并为 8 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-09 | 伦理批准 | CTR20253863 | BE试验·已完成 |
| 2025-09-24 | 试验登记公示 | CTR20253863 | BE试验·已完成·1）用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降，终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 4）重要的使用限制 本品不适用于治疗I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒；对应申报 CYHS2601446（BE→仿制申请） |
| 2025-12-12 | 首例入组 | CTR20253863 | BE试验·已完成 |
| 2026-03-06 | 试验完成 | CTR20253863 | BE试验·已完成 |
| 2026-06-18 | 仿制上市申请受理 | CYHS2601445 / 446 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-06-18 | 审评任务公示 | CYHS2601445 / 446 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2601445 / 446 | 排队待审评；专业进度：临床药理、药学、合规未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2601445 / 446 | 列入 CDE 在审品种目录 |