当前阶段上市申请审评中 CYHS2102104 在审（2021-11-30 受理）首次试验登记2021-05-28首个上市申请2021-11-30首次获批—批准文号—规模试验 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211187 | 健康人群BE | ■ 主动终止 | 在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 达格列净片 | 2021-05-28 | 2021-05-31 | — | CYHS2102104 BE→仿制申请 |
| CTR20212122 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 达格列净片 | 2021-08-24 | 2021-08-09 | 2021-09-23 | CYHS2102104 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 1 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2102104 | 仿制上市申请 | 2021-11-30 | 4 | — | — |
完整时间线 （9 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-03-25 | 伦理批准 | CTR20211187 | BE试验·主动终止 |
| 2021-05-28 | 试验登记公示 | CTR20211187 | BE试验·主动终止·在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒；对应申报 CYHS2102104（BE→仿制申请） |
| 2021-05-31 | 首例入组 | CTR20211187 | BE试验·主动终止 |
| 2021-07-19 | 伦理批准 | CTR20212122 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-09 | 首例入组 | CTR20212122 | BE试验·已完成 |
| 2021-08-24 | 试验登记公示 | CTR20212122 | BE试验·已完成·在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒；对应申报 CYHS2102104（BE→仿制申请） |
| 2021-09-23 | 试验完成 | CTR20212122 | BE试验·已完成 |
| 2021-11-30 | 仿制上市申请受理 | CYHS2102104 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHS2102104 | 列入 CDE 在审品种目录 |