当前阶段已批准上市首次试验登记2022-10-21首个上市申请2023-05-12首次获批2026-04-14批准文号国药准字H20263949,国药准字H20263950规模试验 1 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20222737 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），降低心血管死亡或因心力衰竭住院的风险。 3）重要的使用限制：本品不适用于治疗I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 达格列净片 | 2022-10-21 | 2022-12-05 | 2023-03-13 | CYHS2301291 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2301289 | 仿制上市申请 | 2023-05-12 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHS2301291 | 仿制上市申请 | 2023-05-12 | 4 | — | 不予批准 | |
| CYHS2403389 | 仿制上市申请 | 2024-10-12 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20263949 2026-04-14 |
| CYHS2403390 | 仿制上市申请 | 2024-10-12 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20263950 2026-04-14 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20263949（2026-04-14）；国药准字H20263950（2026-04-14）
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，14 条并为 11 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-10-14 | 伦理批准 | CTR20222737 | BE试验·已完成 |
| 2022-10-21 | 试验登记公示 | CTR20222737 | BE试验·已完成·1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），降低心血管死亡或因心力衰竭住院的风险。 3）重要的使用限制：本品不适用于治疗I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒；对应申报 CYHS2301291（BE→仿制申请） |
| 2022-12-05 | 首例入组 | CTR20222737 | BE试验·已完成 |
| 2023-03-13 | 试验完成 | CTR20222737 | BE试验·已完成 |
| 2023-05-12 | 仿制上市申请受理 | CYHS2301289 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2023-05-12 | 仿制上市申请受理 | CYHS2301291 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2024-04-11 | 不予批准通知件 | CYHS2301289 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-04-11 | 不予批准通知件 | CYHS2301291 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-10-12 | 仿制上市申请受理 | CYHS2403389 / 390 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-04-14 | 批准证明送达 | CYHS2403389 / 390 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20263949 / 950 |
| 2026-04-14 | 化学药品目录集收录 | CYHS2403389 / 390 | 批准文号 国药准字H20263949 / 950； |