当前阶段已批准上市首次试验登记2024-07-29首个上市申请2025-03-10首次获批2026-08-18批准文号国药准字H20265648,国药准字H20265670规模试验 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 2 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20242597 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | （1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双脈血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双腿联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2） 用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者NYHAIIII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3） 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 达格列净片 | 2024-07-29 | 2024-08-29 | 2024-09-22 | CYHS2500994 BE→仿制申请 |
| CTR20243914 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | （1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双脈血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双腿联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2） 用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者NYHAIIII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3） 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 达格列净片 | 2024-10-17 | 2024-11-27 | 2024-12-14 | CYHS2500994 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 2 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2500993 | 仿制上市申请 | 2025-03-10 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20265648 2026-08-18 |
| CYHS2500994 | 仿制上市申请 | 2025-03-10 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20265670 2026-08-18 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20265670（2026-08-18）；国药准字H20265648（2026-08-18）
完整时间线 （14 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，14 条并为 11 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-31 | 伦理批准 | CTR20242597 | BE试验·已完成 |
| 2024-07-29 | 试验登记公示 | CTR20242597 | BE试验·已完成·（1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双脈血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双腿联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2） 用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者NYHAIIII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3） 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒；对应申报 CYHS2500994（BE→仿制申请） |
| 2024-08-29 | 首例入组 | CTR20242597 | BE试验·已完成 |
| 2024-09-22 | 试验完成 | CTR20242597 | BE试验·已完成 |
| 2024-10-12 | 伦理批准 | CTR20243914 | BE试验·已完成 |
| 2024-10-17 | 试验登记公示 | CTR20243914 | BE试验·已完成·（1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双脈血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双腿联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2） 用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者NYHAIIII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3） 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒；对应申报 CYHS2500994（BE→仿制申请） |
| 2024-11-27 | 首例入组 | CTR20243914 | BE试验·已完成 |
| 2024-12-14 | 试验完成 | CTR20243914 | BE试验·已完成 |
| 2025-03-10 | 仿制上市申请受理 | CYHS2500993 / 994 | 达格列净片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-08-18 | 批准证明送达 | CYHS2500993 / 994 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20265648 / 670 |
| 2026-08-18 | 化学药品目录集收录 | CYHS2500993 / 994 | 批准文号 国药准字H20265648 / 670； |