当前阶段I期首个临床申请2024-10-11首次试验登记2024-12-23首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 1 · 临床申请 3 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
淀粉样变 I期 试验 1 · 始于 2024-10
临床试验申请（2）
- CXHL2401051 · 2024-10-11 · 默示许可≈2025-01-03推算 · 1类 试验挂接本品拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（transthyretin amyloid cardiomyopathy，ATTR-CM）
- CXHL2401050 · 2024-10-11 · 默示许可≈2025-01-03推算 · 1类 同批受理本品拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（transthyretin amyloid polyneuropathy，ATTR-PN）
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20244864 | I期 | ▶ 进行中 | 转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM） | 2024-12-23 | 2025-01-23 | — |
其他适应症 临床申请 试验 0 · 始于 2026-07
临床试验申请（1）
- CXHL2600948 · 2026-07-31 · 默示许可≈2026-10-23推算 · 1类 适应症归类本品拟适用于12周岁及以上青少年遗传性黄斑营养不良（斯特格病，STGD1）患者，用于延缓黄斑进行性萎缩，维持中心视觉功能。 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
完整时间线 （13 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，13 条并为 12 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-11 | 临床申请受理 | CXHL2401050 / 051 | BPR-30221616注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-10-31 | 伦理批准 | CTR20244864 | I期·进行中 |
| 2024-12-23 | 试验登记公示 | CTR20244864 | I期·进行中·转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）；对应申报 CXHL2401051（AI 判定） |
| 2025-01-03 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2401050 | 受理+60工作日；本品拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（transthyretin amyloid polyneuropathy，ATTR-PN） |
| 2025-01-03 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2401051 | 受理+60工作日；本品拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（transthyretin amyloid cardiomyopathy，ATTR-CM） |
| 2025-01-23 | 首例入组 | CTR20244864 | I期·进行中 |
| 2026-07-31 | 临床申请受理 | CXHL2600948 | BPR-30221616注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-07-31 | 审评任务公示 | CXHL2600948 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2600948 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2600948 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2600948 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-23 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2600948 | 受理+60工作日；本品拟适用于12周岁及以上青少年遗传性黄斑营养不良（斯特格病，STGD1）患者，用于延缓黄斑进行性萎缩，维持中心视觉功能。 |