当前阶段通过一致性评价 CYHB1850065 批准（2021-01-11）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首个临床申请2014-04-09首次试验登记2017-04-10首个上市申请2006-06-14首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 临床申请 4 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
呼吸衰竭，不可归类在他处者 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2014-04
临床试验申请（4）
- CXHL1400139 · 2014-04-09 · 5类 推断·先申请后开展
- CXHL1400138 · 2014-04-09 · 5类 推断·先申请后开展
- CXHL1401026 · 2014-08-07 · 3.4类 同批受理
- CXHL1401025 · 2014-08-07 · 3.4类 试验挂接
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170336 | II–III期 | ⚑ 推定已结束 | 用于ICU带有气管插管和机械通气的患者 | 2017-04-10 | — | — |
早期探索 / 多瘤种 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2018-08
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181090 | II–III期 | ⚑ 推定已结束 | 手术或其他操作前非插管患者的镇静 | 2018-08-24 | — | — |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2006-06
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0600987 | 2006-06-14 | 3.1 | — | — | 未找到对应III期 | |
| CXHS0600986 | 2006-06-14 | 3.1 | — | — | 未找到对应III期 |
其他申报 （7 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| X0407341 | 其他 | 3.1 | 2004-12-03 | 盐酸右美托咪定 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
| X0407342 | 其他 | 3.1 | 2004-12-03 | 盐酸右美托咪定注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
| CXHB1200084 | 补充申请 | 2012-12-19 | 盐酸右美托咪定注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | |||
| CYHB1600306 | 补充申请 | 2016-02-25 | 盐酸右美托咪定注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | |||
| CYHB1600307 | 补充申请 | 2016-02-25 | 盐酸右美托咪定注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | |||
| CYHB1850065 | 补充申请 | 2018-06-04 | 盐酸右美托咪定注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2021-01-11 | |
| CYHB1804083 | 补充申请 | 2018-08-06 | 盐酸右美托咪定注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2021-01-22 |
完整时间线 （21 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，21 条并为 18 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2004-12-03 | 受理 | X0407341 | 盐酸右美托咪定·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2004-12-03 | 受理 | X0407342 | 盐酸右美托咪定注射液·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2006-06-14 | 新药上市申请受理 | CXHS0600986 | 盐酸右美托咪定·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2006-06-14 | 新药上市申请受理 | CXHS0600987 | 盐酸右美托咪定注射液·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2012-12-19 | 补充申请受理 | CXHB1200084 | 盐酸右美托咪定注射液 |
| 2014-04-09 | 临床申请受理 | CXHL1400138 / 139 | 盐酸右美托咪定注射液·化药5类（2007版：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径） |
| 2014-08-07 | 临床申请受理 | CXHL1401025 / 026 | 盐酸右美托咪定注射液·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2016-02-25 | 补充申请受理 | CYHB1600306 / 307 | 盐酸右美托咪定注射液 |
| 2017-02-15 | 伦理批准 | CTR20170336 | 其它·进行中 |
| 2017-04-10 | 试验登记公示 | CTR20170336 | 其它·进行中·用于ICU带有气管插管和机械通气的患者；对应申报 CXHL1401025（AI 链路推理） |
| 2018-05-23 | 伦理批准 | CTR20181090 | III期·进行中 |
| 2018-06-04 | 补充申请受理 | CYHB1850065 | 盐酸右美托咪定注射液 |
| 2018-07-03 | 首例入组 | CTR20181090 | III期·进行中 |
| 2018-08-06 | 补充申请受理 | CYHB1804083 | 盐酸右美托咪定注射液 |
| 2018-08-24 | 试验登记公示 | CTR20181090 | III期·进行中·手术或其他操作前非插管患者的镇静；对应申报 CXHL1401025（AI 链路推理） |
| 2021-01-11 | 批准证明送达 | CYHB1850065 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-01-11 | 化学药品目录集收录 | CYHB1850065 | 批准文号 国药准字H20090248；上市销售中 |
| 2021-01-22 | 批准证明送达 | CYHB1804083 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |