当前阶段上市后研究 背景：2020年前已上市首次试验登记2018-05-26首个上市申请2011-06-22首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180506 | IV期及上市后 | ⏸ 主动暂停 | 适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症（MDS），包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准（FAB分型）分类的所有5个亚型[难治性贫血（RA），难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多（RARS），难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB），难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-t），慢性粒-单核细胞白血病（CMML）]和按MDS国际预后积分系统（IPSS）分为中危-1、中危-2及高危等级的MDS。 注射用地西他滨 | 2018-05-26 | 2018-08-10 | — | — |
③ 上市申请与审评 4 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1000324 | 新药上市申请 | 2011-06-22 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1001375 | 仿制上市申请 | 2011-10-19 | 6 | — | — |
其他补充申请 （2 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1600632 | 2016-02-25 | 注射用地西他滨 | 连云港杰瑞药业有限公司 |
| CYHB1702693 | 2017-06-23 | 注射用地西他滨 | 连云港杰瑞药业有限公司 |
完整时间线 （7 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2011-06-22 | 新药上市申请受理 | CXHS1000324 | 地西他滨·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2011-10-19 | 仿制上市申请受理 | CYHS1001375 | 注射用地西他滨·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2016-02-25 | 补充申请受理 | CYHB1600632 | 注射用地西他滨 |
| 2017-06-23 | 补充申请受理 | CYHB1702693 | 注射用地西他滨 |
| 2018-04-08 | 伦理批准 | CTR20180506 | IV期·主动暂停 |
| 2018-05-26 | 试验登记公示 | CTR20180506 | IV期·主动暂停·适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症（MDS），包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准（FAB分型）分类的所有5个亚型[难治性贫血（RA），难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多（RARS），难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB），难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-t），慢性粒-单核细胞白血病（CMML）]和按MDS国际预后积分系统（IPSS）分为中危-1、中危-2及高危等级的MDS |
| 2018-08-10 | 首例入组 | CTR20180506 | IV期·主动暂停 |