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注射用地西他滨

原研 / 参比Janssen-Cilag International NV已获批仿制企业7 家(其中过评或按新注册分类批准 7 家)在审申请0 件 · 0 家首家仿制获批2021-02-18不予批准1 件

已获批企业取化学药品目录集收录(按持有人归并、取最早批准日),加上 NMPA 已送达批准但目录集尚未收录的; 「过评」= 通过质量和疗效一致性评价,按化学药品新注册分类批准的仿制药视同过评。排序即获批先后(第几家)。 企业按持有人(工商现名)归并;「本企业后续申报」列同一持有人此后的补充申请、再注册,补充申请同时列了原持有人的 (常见于持有人变更)标「↪ 承接」,为本站按申请人推断。

原研 / 参比制剂

持有人批准文号批准日期规格类别
Janssen-Cilag International NVH201812172008-09-2850mg参比制剂进口原研药品

已获批仿制 7 家

#持有人首次批准类别批准文号受理号 / BE 试验本企业后续申报
1江苏豪森药业集团有限公司2021-02-18过评国药准字H20153045、国药准字H20130067CYHB1950326补充申请 7(最近 CYHB1950327 2019-04-30)
2正大天晴药业集团股份有限公司2021-03-02过评国药准字H20120066、国药准字H20143382、国药准字H20120067CYHB1950634补充申请 7(最近 CYHB1840070 2018-08-30)
3齐鲁制药(海南)有限公司2021-05-06过评国药准字H20140051CYHB1850164补充申请 5(最近 CYHB1900292 2019-01-26)
4江苏奥赛康药业有限公司2021-05-17过评国药准字H20153037、国药准字H20133080CYHB2050176补充申请 2(最近 CYHB2050177 2020-03-24)
5杭州中美华东制药有限公司2021-06-15过评国药准字H20163249CYHB2050630补充申请 3(最近 CYHB1805092 2018-10-09)
6山东新时代药业有限公司2024-01-04过评国药准字H20123294、国药准字H20173052、国药准字H20173051CYHB2250704补充申请 6(最近 CYHB2250703 2022-11-11)
7四川汇宇制药股份有限公司2024-06-28新注册分类仿制国药准字H20244253、国药准字H20244252CYHS2201724

审评中 0 件

当前没有在审的申请。

不予批准

受理号申请人通知件送达
CYHS2000866健进制药有限公司2023-08-28
全部历史申报 (86 件,含补充申请、再注册)
受理号申请人类型受理结论
JYHZ2500208Janssen-Cilag International NV、BSP Pharmaceuticals S. p. A.、Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.再注册2025-09-19已批准
CYHB2250702山东新时代药业有限公司补充申请2022-11-11已批准
CYHB2250703山东新时代药业有限公司补充申请2022-11-11已批准
CYHB2250704山东新时代药业有限公司补充申请2022-11-11已批准
CYHS2201723四川汇宇制药股份有限公司仿制上市申请2022-10-13已批准
CYHS2201724四川汇宇制药股份有限公司仿制上市申请2022-10-13已批准
JYHB2200127Janssen-Cilag International NV、BSP Pharmaceuticals S.p.A.补充申请2022-03-14已批准
JYHB2101305Janssen-Cilag International NV、BSP Pharmaceuticals S.p.A.补充申请2021-08-11已批准
CYHB2100320正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司补充申请2021-03-17已批准
CYHB2100321正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司补充申请2021-03-17已批准
CYHB2100322正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司补充申请2021-03-17已批准
CYHB2050630杭州中美华东制药有限公司补充申请2020-10-17已批准
JYHB2001392Janssen-Cilag International NV、Pharmachemie B.V.补充申请2020-08-21已批准
CYHB2050176江苏奥赛康药业有限公司补充申请2020-03-24已批准
CYHB2050177江苏奥赛康药业有限公司补充申请2020-03-24已批准
JYHB1901419Janssen-Cilag International NV、Pharmachemie B.V.补充申请2019-12-11
JYHB1901423Janssen-Cilag International NV、BSP Pharmaceuticals S.p.A补充申请2019-12-11
JYHB1901418Janssen-Cilag International NV、Pharmachemie B.V.补充申请2019-11-23
CYHB1950634正大天晴药业集团股份有限公司补充申请2019-09-11已批准
CYHB1950326江苏豪森药业集团有限公司补充申请2019-04-30已批准
CYHB1950327江苏豪森药业集团有限公司补充申请2019-04-30已批准
CYHB1900638山东新时代药业有限公司补充申请2019-02-28
CYHB1900291齐鲁制药(海南)有限公司补充申请2019-01-26
CYHB1900292齐鲁制药(海南)有限公司补充申请2019-01-26
JYHB1801558Janssen-Cilag International NV、Pharmachemie B.V.补充申请2019-01-14
JYHB1801439Janssen-Cilag International NV、Pharmachemie B.V.补充申请2018-12-10
CYHB1850333江苏豪森药业集团有限公司补充申请2018-11-15
CYHB1850334江苏豪森药业集团有限公司补充申请2018-11-15
CYHB1805092杭州中美华东制药有限公司补充申请2018-10-09
CYHB1840069正大天晴药业集团股份有限公司补充申请2018-08-30已批准
CYHB1840070正大天晴药业集团股份有限公司补充申请2018-08-30已批准
CYHB1850164齐鲁制药(海南)有限公司补充申请2018-08-29已批准
CYHB1801016杭州中美华东制药有限公司补充申请2018-03-05
JYHZ1800033Janssen-Cilag International NV、Pharmachemie B.V.再注册2018-02-11
CYHB1706469正大天晴药业集团股份有限公司补充申请2017-11-20
CYHB1706470正大天晴药业集团股份有限公司补充申请2017-11-20
CYHB1706467正大天晴药业集团股份有限公司补充申请2017-11-16
CYHB1702724正大天晴药业集团股份有限公司补充申请2017-11-06
CYHB1704454江苏豪森药业集团有限公司补充申请2017-08-14
CYHB1704455江苏豪森药业集团有限公司补充申请2017-08-14
CYHB1702693连云港杰瑞药业有限公司补充申请2017-06-23
CYHB1701483杭州中美华东制药有限公司补充申请2017-04-11
JYHB1700127Janssen-Cilag International NV、Pharmachemie B.V.补充申请2017-02-17
CYHB1607759江苏豪森药业集团有限公司补充申请2016-11-10
CYHB1607761江苏豪森药业集团有限公司补充申请2016-11-10
JYHB1600118Janssen-Cilag International NV、Pharmachemie B.V.补充申请2016-02-29
CYHB1600632连云港杰瑞药业有限公司补充申请2016-02-25
CYHB1505557齐鲁制药(海南)有限公司补充申请2015-10-08
CYHB1501743山东新时代药业有限公司补充申请2015-09-16
CYHB1501744山东新时代药业有限公司补充申请2015-09-16
CYHB1500180齐鲁制药(海南)有限公司补充申请2015-03-07
JYHB1500103Janssen-Cilag International NV、Pharmachemie B.V.补充申请2015-02-03
JYHB1401801Janssen-Cilag International NV、Pharmachemie B.V.补充申请2015-01-07
CXHL1401604齐鲁制药(海南)有限公司临床申请2014-12-08
CYHB1402863江苏豪森药业股份有限公司补充申请2014-08-04
CYHB1402866江苏豪森药业股份有限公司补充申请2014-08-04
CYHB1403065江苏奥赛康药业股份有限公司补充申请2014-07-07
CYHB1307411正大天晴药业集团股份有限公司补充申请2014-04-17
CXHL1301118江苏奥赛康药业股份有限公司临床申请2013-12-10
JYHB1301554Janssen-Cilag International NV、Pharmachemie B.V.补充申请2013-12-05
CYHB1302255山东新时代药业有限公司补充申请2013-10-15
CYHB1305933齐鲁制药(海南)有限公司补充申请2013-08-12
CXHL1300377正大天晴药业集团股份有限公司临床申请2013-05-30
CXHL1300378正大天晴药业集团股份有限公司临床申请2013-05-10
JXHL1300052Janssen-Cilag International NV临床申请2013-03-06
CXHL1300139山东新时代药业有限公司临床申请2013-02-27
JYHB1201213MGI PHARMA, INC.、Pharmachemie B.V.补充申请2013-01-22
JYHB1201380MGI PHARMA, INC.、Pharmachemie B.V.补充申请2012-12-07
JYHB1201214Eisai Inc.、Pharmachemie B.V.补充申请2012-11-02
CXHB1200097齐鲁制药(海南)有限公司、杭州容立医药科技有限公司补充申请2012-10-10
CYHS1101476杭州中美华东制药有限公司仿制上市申请2012-02-09
CYHS1001080辰欣药业股份有限公司仿制上市申请2011-12-16
CYHS1001375连云港杰瑞药业有限公司仿制上市申请2011-10-19
CXHB1000476重庆莱美药业股份有限公司补充申请2011-03-03
CYHS1000450江苏奥赛康药业有限公司仿制上市申请2010-10-11
CYHS0900723山东新时代药业有限公司仿制上市申请2009-11-02
JYHB0900401MGI PHARMA, INC.、Pharmachemie B.V.补充申请2009-05-31
CXHL0900029临床申请2009-04-16
CXHL0900067江苏豪森药业股份有限公司临床申请2009-03-24
CXHL0800528深圳万乐药业有限公司临床申请2009-02-04
CXHL0800501临床申请2008-12-19
CXHL0800391江苏正大天晴药业股份有限公司临床申请2008-11-19
CXHL0800392江苏正大天晴药业股份有限公司临床申请2008-11-19
CXHL0800081临床申请2008-06-26
JXHL0700095MGI PHARMA,INC.临床申请2007-05-11
JXHL0700089MGI PHARMA,INC.临床申请2007-04-26