当前阶段通过一致性评价 CYHB2250702 批准（2024-01-04）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首个临床申请2013-02-27首次试验登记2016-09-14首个上市申请2009-11-02首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 1 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
① 临床试验申请（IND） 1 次
默示许可日期为推算值：受理后 60 个工作日未否决即视为同意（只跳周末，未扣节假日）。
| 受理号 | 受理 | 默示许可 | 类型 | 获准适应症 | 挂接试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| CXHL1300139 | 2013-02-27 | — | 临床申请 · 3.4类 |
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160431 | IV期及上市后 | ⚑ 推定已结束 | 骨髓增生异常综合征 注射用地西他滨 | 2016-09-14 | — | — | — |
③ 上市申请与审评 10 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0900237 | 新药上市申请 | 2009-11-02 | 3.1 | — | — | |
| CYHS0900723 | 仿制上市申请 | 2009-11-02 | 6 | — | — | |
| CYHB2250702 | 补充申请 | 2022-11-11 | — | 已批准 | 2024-01-04 | |
| CYHB2250703 | 补充申请 | 2022-11-11 | — | 已批准 | 2024-01-04 | |
| CYHB2250704 | 补充申请 | 2022-11-11 | — | 已批准 | 2024-01-04 |
其他补充申请 （5 件：未见结论、在审或批准文号，多为 2020 年送达公示前的上市后变更）
| 受理号 | 受理 | 药名 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| CYHB1302255 | 2013-10-15 | 注射用地西他滨 | 山东新时代药业有限公司 |
| CYHB1304416 | 2013-10-15 | 地西他滨 | 山东新时代药业有限公司 |
| CYHB1501743 | 2015-09-16 | 注射用地西他滨 | 山东新时代药业有限公司 |
| CYHB1501744 | 2015-09-16 | 注射用地西他滨 | 山东新时代药业有限公司 |
| CYHB1900638 | 2019-02-28 | 注射用地西他滨 | 山东新时代药业有限公司 |
完整时间线 （20 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，20 条并为 13 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2009-11-02 | 新药上市申请受理 | CXHS0900237 | 地西他滨·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2009-11-02 | 仿制上市申请受理 | CYHS0900723 | 注射用地西他滨·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2013-02-27 | 临床申请受理 | CXHL1300139 | 注射用地西他滨·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2013-10-15 | 补充申请受理 | CYHB1302255 | 注射用地西他滨 |
| 2013-10-15 | 补充申请受理 | CYHB1304416 | 地西他滨 |
| 2015-09-16 | 补充申请受理 | CYHB1501743 / 744 | 注射用地西他滨 |
| 2015-12-03 | 伦理批准 | CTR20160431 | IV期·进行中 |
| 2016-09-14 | 试验登记公示 | CTR20160431 | IV期·进行中·骨髓增生异常综合征 |
| 2016-10-19 | 首例入组 | CTR20160431 | IV期·进行中 |
| 2019-02-28 | 补充申请受理 | CYHB1900638 | 注射用地西他滨 |
| 2022-11-11 | 补充申请受理 | CYHB2250702 / 703 / 704 | 注射用地西他滨 |
| 2024-01-04 | 批准证明送达 | CYHB2250702 / 703 / 704 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-01-04 | 化学药品目录集收录 | CYHB2250702 / 703 / 704 | 批准文号 国药准字H20173051 / 052 / H20123294；暂停销售 |