当前阶段通过一致性评价 CYHB1840069 批准（2021-03-02）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首个临床申请2008-11-19首次试验登记2016-08-15首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 1 · 临床申请 5 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
髓系白血病 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2013-05
临床试验申请（2）
- CXHL1300378 · 2013-05-10 · 3.4类 试验挂接
- CXHL1300377 · 2013-05-30 · 3.4类 推断·先申请后开展
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160527 | II–III期 | ✓ 已完成 | 老年急性髓系白血病（AML） | 2016-08-15 | — | 2019-09-20 |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2008-11
临床试验申请（3）
- CXHL0800393 · 2008-11-19 · 3.1类 无适应症
- CXHL0800392 · 2008-11-19 · 3.1类 无适应症
- CXHL0800391 · 2008-11-19 · 3.1类 无适应症
其他申报 （8 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB1307411 | 补充申请 | 2014-04-17 | 注射用地西他滨 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | |||
| CYHB1702724 | 补充申请 | 2017-11-06 | 注射用地西他滨 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | |||
| CYHB1706467 | 补充申请 | 2017-11-16 | 注射用地西他滨 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | |||
| CYHB1706469 | 补充申请 | 2017-11-20 | 注射用地西他滨 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | |||
| CYHB1706470 | 补充申请 | 2017-11-20 | 注射用地西他滨 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | |||
| CYHB1840069 | 补充申请 | 2018-08-30 | 注射用地西他滨 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 已批准 | 2021-03-02 | |
| CYHB1840070 | 补充申请 | 2018-08-30 | 注射用地西他滨 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 已批准 | 2021-03-02 | |
| CYHB1950634 | 补充申请 | 2019-09-11 | 注射用地西他滨 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 已批准 | 2021-03-02 |
完整时间线 （23 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，23 条并为 18 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2008-11-19 | 临床申请受理 | CXHL0800391 / 392 | 注射用地西他滨·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2008-11-19 | 临床申请受理 | CXHL0800393 | 地西他滨·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2013-05-10 | 临床申请受理 | CXHL1300378 | 注射用地西他滨·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2013-05-30 | 临床申请受理 | CXHL1300377 | 注射用地西他滨·化药3.4类（2007版：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症） |
| 2014-04-17 | 补充申请受理 | CYHB1307411 | 注射用地西他滨 |
| 2016-04-27 | 伦理批准 | CTR20160527 | III期·已完成 |
| 2016-08-15 | 试验登记公示 | CTR20160527 | III期·已完成·老年急性髓系白血病（AML）；对应申报 CXHL1300378（AI 链路推理） |
| 2016-10-28 | 首例入组 | CTR20160527 | III期·已完成 |
| 2017-11-06 | 补充申请受理 | CYHB1702724 | 注射用地西他滨 |
| 2017-11-16 | 补充申请受理 | CYHB1706467 | 注射用地西他滨 |
| 2017-11-20 | 补充申请受理 | CYHB1706469 / 470 | 注射用地西他滨 |
| 2018-08-30 | 补充申请受理 | CYHB1840069 / 070 | 注射用地西他滨 |
| 2019-09-11 | 补充申请受理 | CYHB1950634 | 注射用地西他滨 |
| 2019-09-20 | 试验完成 | CTR20160527 | III期·已完成 |
| 2021-03-02 | 批准证明送达 | CYHB1840069 / 070 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-03-02 | 批准证明送达 | CYHB1950634 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-03-02 | 化学药品目录集收录 | CYHB1840069 / 070 | 批准文号 国药准字H20143382 / H20120067； |
| 2021-03-02 | 化学药品目录集收录 | CYHB1950634 | 批准文号 国药准字H20120066；上市销售中 |