当前阶段已批准上市首次试验登记2017-08-01首个上市申请2013-06-28首次获批2021-07-20批准文号国药准字H20213585规模试验 1 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 1 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170817 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） 依折麦布片 | 2017-08-01 | — | 2018-03-07 | CYHS1900798 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS1300126 | 新药上市申请 | 2013-06-28 | 3.1 | — | — | |
| CYHS1300686 | 仿制上市申请 | 2013-07-11 | 6 | — | — | |
| CYHS1900798 | 仿制上市申请 | 2019-11-26 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20213585 2021-07-20 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20213585（2021-07-20）
完整时间线 （9 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-06-28 | 新药上市申请受理 | CXHS1300126 | 依折麦布·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2013-07-11 | 仿制上市申请受理 | CYHS1300686 | 依折麦布片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2017-06-22 | 伦理批准 | CTR20170817 | BE试验·已完成 |
| 2017-07-25 | 首例入组 | CTR20170817 | BE试验·已完成 |
| 2017-08-01 | 试验登记公示 | CTR20170817 | BE试验·已完成·原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）；对应申报 CYHS1900798（BE→仿制申请） |
| 2018-03-07 | 试验完成 | CTR20170817 | BE试验·已完成 |
| 2019-11-26 | 仿制上市申请受理 | CYHS1900798 | 依折麦布片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2021-07-20 | 批准证明送达 | CYHS1900798 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20213585 |
| 2021-07-20 | 化学药品目录集收录 | CYHS1900798 | 批准文号 国药准字H20213585；新批准暂未销售 |